Control de Documentos
ISO 13485 §4.2
Historial de revisiones obligatorio, flujos de trabajo de aprobación y fechas de vigencia. Solo circula la versión actual aprobada; cada versión reemplazada permanece accesible.
Por qué pharma
Un inspector sigue la cadena, no la carpeta
Una inspección GMP comienza en una desviación y avanza: cuál fue el riesgo, cuál fue la causa raíz, qué cambió y cómo sabe que funcionó. Cada eslabón de esa cadena es un registro en InnoQualis, atribuido, con marca temporal y solo aditivo.
EU GMP Capítulo 1 e ICH Q10
Desviaciones evaluadas en riesgo al registrarlas, causa raíz estructurada, disposición y un CAPA generado con el enlace mantenido.
Anexo 11 y Parte 11
Firmas electrónicas con declaraciones de significado, invalidación suave con motivo y una pista de auditoría que nadie puede editar.
Vigilado por EudraLex y EMA
El Oficial consulta EudraLex Volumen 4, EMA, MHRA, PIC/S y la serie ICH Q, y asigna cada cambio a sus SOP.
Formación que perdura
Formación del Capítulo 2 mantenida por la vigencia del documento: cuando el SOP cambia, se asigna y firma la lectura y comprensión.
Postura
Nuestra posición respecto a las normas que importan aquí
| Norma | Lo que requiere | Nuestro estado |
|---|---|---|
| 21 CFR Part 11 | Registros electrónicos y firmas electrónicas | Auto-certificado |
| GDPR | Procesamiento lícito, minimización, derecho al borrado | Auto-certificado |
| ISO 9001 | Marco general de gestión de calidad | Controles implementados, validación en curso |
| EU GMP | Buenas Prácticas de Fabricación para productos medicinales | Controles implementados, validación en curso |
Notas
- Los estados se indican tal cual. Auto-certificado significa nuestra propia certificación, no un certificado de terceros.
Lo que obtiene
Los cinco módulos, tal como se venden hoy
Gestión de Formación
ISO 13485 §6.2
Matrices basadas en roles, asignación directamente desde un documento controlado, cuestionarios y recualificación rastreados por persona.
Gestión de Desviaciones
EU GMP Ch. 1
Registrado, evaluado en cuanto a riesgos, investigado y dispuesto, con un camino controlado hacia CAPA cuando la investigación lo justifica.
CAPA
ISO 13485 §8.5
Elementos de acción asignados, fechas de vencimiento y una revisión de efectividad que debe completarse antes del cierre.
Auditorías Internas
ISO 13485 §8.2.4
Planificación del programa, listas de verificación, hallazgos y evidencia de cierre. Los hallazgos generan CAPAs directamente; los auditores externos obtienen acceso limitado y definido.