Control de Documentos
ISO 13485 §4.2
Historial de revisiones obligatorio, flujos de trabajo de aprobación y fechas de vigencia. Solo circula la versión actual aprobada; cada versión reemplazada permanece accesible.
ISO 13485 §6.2 · EU GMP Cap. 2
Training Management
La formación está vinculada a los documentos y roles que la requieren, por lo que la matriz se mantiene verdadera a medida que los documentos cambian, en lugar de ser reconstruida manualmente antes de una auditoría.
Qué hace
- Matriz de formaciónRoles asignados a documentos requeridos
- AsignaciónActivada por la vigencia del documento o asignada directamente
- CuestionariosUmbrales de aprobación con intentos registrados
- RecalificaciónCiclos recurrentes por rol o documento
- Asientos para alumnosAcceso de lectura y formación sin un asiento completo de QA
Registros que genera
- Finalización firmada por el aprendiz, con fecha
- Evidencia de competencia retenida contra la persona
- Formación pendiente por rol o documento
- Fechas de vencimiento para la recualificación
Dónde se sitúa
Qué desencadena y qué lo desencadena
La formación está aguas abajo del Control de Documentos y aguas arriba de cualquier auditoría que pregunte quién fue entrenado en qué.
Control de Documentos
El desencadenante. La efectividad, no un correo electrónico de recordatorio, es lo que asigna la lectura y comprensión.
Auditorías Internas
El informe de formación pendiente es el que un auditor solicita el primer día.
Plazas para aprendices
Quince plazas para aprendices en el Compliance plan, para que los operadores se formen sin necesidad de una licencia QA cada uno.
Los otros módulos
Todo lo demás en el Compliance plan
Gestión de Desviaciones
EU GMP Ch. 1
Registrado, evaluado en cuanto a riesgos, investigado y dispuesto, con un camino controlado hacia CAPA cuando la investigación lo justifica.
CAPA
ISO 13485 §8.5
Elementos de acción asignados, fechas de vencimiento y una revisión de efectividad que debe completarse antes del cierre.
Auditorías Internas
ISO 13485 §8.2.4
Planificación del programa, listas de verificación, hallazgos y evidencia de cierre. Los hallazgos generan CAPAs directamente; los auditores externos obtienen acceso limitado y definido.