Gestión de Formación
ISO 13485 §6.2
Matrices basadas en roles, asignación directamente desde un documento controlado, cuestionarios y recualificación rastreados por persona.
ISO 13485 §4.2.4
Document Control
Los documentos controlados avanzan a través de estados aplicados estrictamente. Solo la revisión aprobada actual está en circulación, las revisiones sustituidas permanecen accesibles, y el historial registra cada edición de contenido, solicitud de cambio y transición de aprobación.
Qué hace
- Estados del ciclo de vidaBorrador, revisión, aprobado, vigente, obsoleto, con transiciones aplicadas estrictamente
- Control de versionesLas nuevas versiones pasan por aprobación en lugar de publicarse directamente
- Flujos de aprobaciónConfigurables por tipo de documento
- Revisión periódicaProgramada con notificación al responsable
- Formación sobre vigenciaLa entrada en vigencia puede asignar formación automáticamente
Registros que genera
- La revisión aprobada actual de cualquier documento
- Historial completo de revisiones con aprobador y fecha
- Solicitudes de cambio y sus resultados
- Quién está capacitado en qué revisión
Dónde se sitúa
Qué desencadena y qué lo desencadena
La entrada en vigor de un documento es donde comienza la formación y donde se registran los hallazgos del Oficial.
Gestión de Formación
La efectividad asigna la formación. El alumno firma la finalización de esa revisión.
Oficial de Cumplimiento AI
Los hallazgos se generan contra un documento y revisión específicos, y se aceptan en una solicitud de cambio o una nueva versión.
Auditorías Internas
Las listas de verificación hacen referencia al documento controlado, por lo que la auditoría se realiza contra lo que está realmente en vigor.
Los otros módulos
Todo lo demás en el plan Compliance
Gestión de Desviaciones
EU GMP Ch. 1
Registrado, evaluado en cuanto a riesgos, investigado y dispuesto, con un camino controlado hacia CAPA cuando la investigación lo justifica.
CAPA
ISO 13485 §8.5
Elementos de acción asignados, fechas de vencimiento y una revisión de efectividad que debe completarse antes del cierre.
Auditorías Internas
ISO 13485 §8.2.4
Planificación del programa, listas de verificación, hallazgos y evidencia de cierre. Los hallazgos generan CAPAs directamente; los auditores externos obtienen acceso limitado y definido.