Control de Documentos
ISO 13485 §4.2
Historial de revisiones obligatorio, flujos de trabajo de aprobación y fechas de vigencia. Solo circula la versión actual aprobada; cada versión reemplazada permanece accesible.
ISO 13485 §8.5.2 y §8.5.3
CAPA
Las acciones correctivas y preventivas tienen tareas asignadas con propietarios y fechas de vencimiento, y no pueden cerrarse hasta que se complete una revisión de efectividad. Esa revisión es el artefacto que los auditores solicitan y el que más comúnmente falta.
Qué hace
- TareasPropietarios asignados y fechas de vencimiento
- Revisión de efectividadRequerida antes del cierre
- Mapa de dependenciasA través de cada registro vinculado
- Vinculación de origenDe vuelta a la desviación, hallazgo o queja
Registros que genera
- La CAPA, sus acciones y sus propietarios
- Revisión de efectividad y su veredicto
- Qué la originó y qué resolvió
Dónde se encuentra
Qué desencadena y qué lo desencadena a él
CAPA es donde una desviación, un hallazgo o una queja se convierte en un cambio, y donde se guarda la evidencia de que funcionó.
Gestión de desviaciones
La fuente habitual. La desviación, la investigación y el CAPA permanecen vinculados en ambas direcciones.
Auditorías internas
Los hallazgos de auditoría generan CAPAs directamente. La evidencia de cierre se mantiene en el CAPA.
Control de documentos
Cuando la acción es un cambio de procedimiento, el CAPA referencia la nueva revisión.
Los otros módulos
Todo lo demás en el plan Compliance
Gestión de Formación
ISO 13485 §6.2
Matrices basadas en roles, asignación directamente desde un documento controlado, cuestionarios y recualificación rastreados por persona.
Gestión de Desviaciones
EU GMP Ch. 1
Registrado, evaluado en cuanto a riesgos, investigado y dispuesto, con un camino controlado hacia CAPA cuando la investigación lo justifica.
Auditorías Internas
ISO 13485 §8.2.4
Planificación del programa, listas de verificación, hallazgos y evidencia de cierre. Los hallazgos generan CAPAs directamente; los auditores externos obtienen acceso limitado y definido.