Control de Documentos
ISO 13485 §4.2
Historial de revisiones obligatorio, flujos de trabajo de aprobación y fechas de vigencia. Solo circula la versión actual aprobada; cada versión reemplazada permanece accesible.
ISO 13485 §4.2.4
Document Control
Los documentos controlados pasan por estados obligatorios. Solo circula la revisión aprobada vigente, las revisiones sustituidas siguen siendo recuperables y el historial registra cada edición de contenido, solicitud de cambio y transición de aprobación.
Qué hace
- Estados del ciclo de vidaBorrador, revisión, aprobado, vigente y obsoleto, con transiciones obligatorias
- Control de versionesLas nuevas versiones pasan por aprobación en lugar de publicarse directamente
- Flujos de aprobaciónConfigurables por tipo de documento
- Revisión periódicaProgramada con notificación al responsable
- Formación al entrar en vigorLa entrada en vigor puede asignar formación automáticamente
Registros que genera
- La revisión aprobada vigente de cualquier documento
- Historial completo de revisiones con aprobador y fecha
- Solicitudes de cambio y sus resultados
- Quién tiene formación en cada revisión
ISO 13485 §6.2 · EU GMP cap. 2
Training Management
La formación está vinculada a los documentos y roles que la requieren, de modo que la matriz se mantiene actualizada cuando cambian los documentos, en lugar de tener que rehacerla manualmente antes de una auditoría.
Qué hace
- Matriz de formaciónRoles vinculados a los documentos requeridos
- AsignaciónActivada por la entrada en vigor del documento o asignada directamente
- CuestionariosUmbrales de aprobación con intentos registrados
- RecualificaciónCiclos recurrentes por rol o documento
- Acceso para personas en formaciónAcceso para lectura y formación sin una licencia completa de QA
Registros que genera
- Finalización firmada por la persona en formación, con fecha
- Evidencia de competencia conservada asociada a la persona
- Formación pendiente por rol o documento
- Fechas de vencimiento de la recualificación
EU GMP cap. 1 · ICH Q10
Deviation Management
Las desviaciones se numeran por espacio de trabajo, se evalúan en cuanto al riesgo al registrarse, se investigan mediante un análisis estructurado de causa raíz y se determina su disposición. Cuando la investigación lo justifica, se inicia una CAPA y se conserva el vínculo correspondiente.
Qué hace
- Numeración secuencialDesde DEV-001, con alcance limitado a su espacio de trabajo
- Evaluación de riesgosClasificada en el momento del registro
- Análisis de causa raízEstructurado, no en texto libre
- Escalamiento a CAPAVinculada, sin tener que volver a introducir los datos de la investigación
Registros que genera
- La desviación, su clase de riesgo y su disposición
- La investigación y la causa raíz
- Cualquier CAPA que haya generado y el resultado de esta
- Cronología completa con atribución
ISO 13485 §8.5.2 y §8.5.3
CAPA
Las acciones correctivas y preventivas incluyen acciones asignadas con responsables y fechas de vencimiento, y no pueden cerrarse hasta que se complete una revisión de eficacia. Esa revisión es el documento que solicitan los auditores y el que con más frecuencia falta.
Qué hace
- AccionesResponsables asignados y fechas de vencimiento
- Revisión de eficaciaObligatoria antes del cierre
- Mapa de dependenciasEn todos los registros vinculados
- Vinculación con el origenCon la desviación, el hallazgo o la reclamación
Registros que genera
- La CAPA, sus acciones y sus responsables
- La revisión de eficacia y su veredicto
- Qué la generó y qué resolvió
ISO 13485 §8.2.4
Internal Audits
El programa de auditoría, sus planes, listas de verificación y hallazgos, hasta las pruebas de cierre. Se puede proporcionar a los auditores externos acceso limitado y por tiempo definido, en lugar de una copia de su sistema de calidad.
Qué hace
- Programa de auditoríaPrograma anual con auditorías planificadas
- Listas de verificaciónEjecutadas conforme al plan
- HallazgosClasificados, asignados y seguidos hasta su cierre
- Los hallazgos generan CAPACon los vínculos preservados
- Acceso para auditores externosCon alcance definido y por tiempo limitado
Registros que genera
- El programa de auditoría y su ejecución
- Hallazgos, responsables y pruebas de cierre
- CAPA generadas a partir de los hallazgos
Acceso controlado. Cuatro roles, aislados por inquilino. Un auditor externo solo ve lo que usted delimita para él.
En todos los módulos
Lo que se mantiene independientemente del módulo en el que se encuentre
| Control | Especificación | Estado |
|---|---|---|
| Firmas electrónicas | 21 CFR Part 11, con declaraciones de significado | Incluido |
| Invalidación de firmas | Invalidación lógica con motivo; nunca se elimina de forma permanente | Incluido |
| Pista de auditoría | De solo anexado, atribuida y con marca de tiempo | Incluido |
| Aislamiento de inquilinos | Todas las consultas están delimitadas; el acceso entre inquilinos es imposible por diseño | Incluido |
| Autenticación | Código de un solo uso sin contraseña por correo electrónico | Incluido |
| Roles | Administrador, equipo de QA, usuario, auditor: todos delimitados por inquilino | Incluido |
| Exportación de datos | Exportación completa en formatos abiertos, previa solicitud y al finalizar el servicio | Incluido |
| Retención | 10 años después de la retirada del servicio, de forma predeterminada | Incluido |
Cómo funciona en conjunto
Un registro y todo lo que desencadena
No son productos separados unidos a posteriori. Esta es la cadena que sigue un inspector.
Desviación registrada
DEV-014Se registra, numera, evalúa en función del riesgo y asigna en el sistema, no en una bandeja de entrada.
Investigación
DEV-014 / RCALa causa raíz queda registrada en relación con la desviación. Cada edición se atribuye y se fecha.
CAPA
CAPA-007Se genera a partir de la investigación, con responsables y fechas de vencimiento asignados, y vinculada al origen.
Eficacia verificada
CAPA-007 / EFFLa CAPA no puede cerrarse hasta que se complete este paso. Es la evidencia que solicitan los auditores.
La misma cadena se aplica a los hallazgos de auditoría. Cada paso queda atribuido, fechado y registrado de forma inmutable.
Resumen
Los cinco módulos de un vistazo
Gestión de Formación
ISO 13485 §6.2
Matrices basadas en roles, asignación directamente desde un documento controlado, cuestionarios y recualificación rastreados por persona.
Gestión de Desviaciones
EU GMP Ch. 1
Registrado, evaluado en cuanto a riesgos, investigado y dispuesto, con un camino controlado hacia CAPA cuando la investigación lo justifica.
CAPA
ISO 13485 §8.5
Elementos de acción asignados, fechas de vencimiento y una revisión de efectividad que debe completarse antes del cierre.
Auditorías Internas
ISO 13485 §8.2.4
Planificación del programa, listas de verificación, hallazgos y evidencia de cierre. Los hallazgos generan CAPAs directamente; los auditores externos obtienen acceso limitado y definido.
Acceso anticipado
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