Implementación de un eQMS: pasar del papel y las hojas de cálculo, paso a paso

Ha elegido un eQMS o está a punto de hacerlo. Actualmente, sus SOP están guardados como PDF firmados en una unidad compartida, la matriz de formación es una hoja de cálculo que solo entiende una persona, las desviaciones se numeran en un libro de registro y las CAPA se controlan en otro libro de trabajo con formato condicional que nadie se atreve a tocar. El software es la parte fácil. Lo difícil es trasladar un sistema de calidad operativo de un medio a otro sin perder registros, confundir al personal de planta ni dejar una brecha que el próximo auditor pueda investigar. Este artículo presenta un plan de migración para implementar un eQMS en un pequeño fabricante de dispositivos médicos o productos farmacéuticos: qué trasladar y qué dejar en un archivo, cuánto tiempo debe conservarse el archivo, cómo demostrar que los registros migrados están intactos, en qué orden activar los módulos, cómo formar al personal y qué preguntas hará un auditor sobre la transición.

Trate el cambio como un cambio controlado

Pasar a un QMS electrónico cambia la forma en que controla los documentos, los registros y las firmas, por lo que debe gestionarse mediante su procedimiento de control de cambios. Abra un registro de cambio, evalúe el impacto y establezca las fechas de transición. Si necesita una estructura para esa evaluación, nuestro artículo sobre evaluación del impacto del control de cambios lo explica.

El nivel de exigencia regulatoria para el sector farmacéutico se establece en el principio del Anexo 11 de las EU GMP: cuando un sistema informatizado sustituye una operación manual, no debe producirse una disminución de la calidad del producto, el control del proceso o la garantía de calidad, ni un aumento del riesgo general del proceso. Los fabricantes de dispositivos médicos tienen un requisito equivalente en la cláusula 4.1.6 de ISO 13485:2016, que exige validar antes del primer uso el software utilizado en el sistema de calidad, con un enfoque proporcional al riesgo. El registro de cambio es donde demuestra que evaluó ese riesgo antes de hacer el cambio, y es lo primero que le pedirá un auditor.

Qué migrar: documentos vigentes, trabajo abierto e historial

La reacción instintiva es cargarlo todo para que el nuevo sistema esté «completo». Para la mayoría de los pequeños fabricantes, esa es la opción más cara y menos útil. Cada registro que migre debe comprobarse, y quince años de procedimientos sustituidos no aportan nada que un auditor no pueda consultar ya en su archivo.

Como opción predeterminada, puede seguir este planteamiento:

Hay que tratar con cuidado dos decisiones. La primera es cómo aprobar un documento migrado. Puede conservar su aprobación histórica como metadatos registrados, adjuntando el original firmado, o emitirlo como una nueva revisión en el eQMS y aprobarlo con una firma electrónica. La segunda opción proporciona a todos los documentos vigentes una aprobación electrónica clara, pero implica una ronda de formación sobre documentos cuyo contenido no ha cambiado. Muchas empresas vuelven a emitir los documentos cuando les corresponde su próxima revisión periódica y conservan hasta entonces la aprobación histórica. Sea cual sea la opción que elija, inclúyala en el plan de migración para que el motivo quede registrado.

La segunda decisión es la numeración de los documentos. Mantenga los números actuales siempre que sea posible. Los registros de lote, los registros históricos de dispositivos y los acuerdos con proveedores hacen referencia a los números de los SOP, y renumerarlos rompe todos esos vínculos. Si el nuevo sistema exige un esquema nuevo, conserve una tabla de referencias cruzadas como registro controlado.

Conservación de registros: el archivo sigue siendo un registro de calidad

Los archivos en papel y la antigua unidad compartida no dejan de ser registros cuando el eQMS entra en funcionamiento. La cláusula 4.2.5 de ISO 13485 exige conservar los registros durante, al menos, la vida útil del dispositivo tal como usted la defina, y nunca menos de dos años desde su liberación. Para los dispositivos comercializados en la UE, el artículo 10(8) del Reglamento MDR de la UE exige que la documentación técnica y la declaración de conformidad estén disponibles durante al menos 10 años desde la comercialización del último dispositivo y durante 15 años en el caso de los implantables. Para los medicamentos, el capítulo 4 de las EU GMP (4.11) exige conservar la documentación de los lotes durante al menos un año después de su fecha de caducidad o cinco años después de la certificación por la persona cualificada (QP), lo que sea más largo.

Por tanto, el archivo necesita una persona responsable, una ubicación registrada en su procedimiento de gestión de registros, protección contra cambios y un índice. Configure las carpetas de la unidad compartida como de solo lectura para todos, excepto para un administrador designado, y deje constancia de ello. La sección 17 del Anexo 11 espera que se comprueben la accesibilidad, legibilidad e integridad de los datos archivados. En la práctica, esto significa abrir una muestra de archivos una vez al año y registrar que pudo hacerlo.

Los registros híbridos necesitan referencias cruzadas. Si una CAPA se abrió en papel y se cerró en el eQMS, el registro electrónico debe indicar dónde se encuentra la parte en papel, y el expediente en papel debe señalar dónde se encuentra el resto. La guía de integridad de datos GxP de la MHRA establece claramente que deben conservarse las referencias entre los registros físicos y electrónicos para que pueda verificarse el historial completo durante todo el periodo de conservación.

Integridad de los datos migrados

La cláusula 4.8 del Anexo 11 establece que, cuando los datos se transfieren a otro formato o sistema, la validación debe incluir comprobaciones para asegurar que no se altere su valor ni su significado. La guía de la MHRA añade una advertencia que vale la pena leer dos veces: a menudo se subestiman las dificultades de migrar datos, en particular la necesidad de conservar todo el significado de los registros migrados. El significado es la trampa. Un registro de formación que dice «formado» pierde su significado si ya no indica en qué revisión del SOP recibió formación la persona.

Una comprobación proporcional para una empresa pequeña consta de cuatro partes. Primero, una especificación de migración: qué registros se incluyen, qué campos se asignan a cuáles, qué ocurre con los archivos adjuntos y cómo se convierten las fechas. Segundo, una conciliación de recuentos para demostrar que los 214 documentos vigentes del índice antiguo son los mismos 214 del sistema nuevo. Tercero, una comparación campo por campo de una muestra, ponderada para incluir registros de alto riesgo, como especificaciones, SOP relacionados con lotes y formación para puestos críticos. Cuarto, un informe breve que registre qué comprobó, qué encontró y cómo resolvió cada discrepancia.

Si escanea registros en papel para sustituir los originales, el proceso de escaneo debe estar documentado y producir copias fieles. La MHRA define una copia fiel como aquella cuya equivalencia de información con el original se ha verificado, incluido el contexto, el contenido y la estructura, y señala que las organizaciones deben tener en cuenta el riesgo de destruir los originales. Para una empresa pequeña, la solución más sencilla suele ser escanearlos por comodidad y conservar el papel.

Las hojas de cálculo plantean un problema aparte. Antes de importar una matriz de formación o un registro de CAPA, inmovilícelo, archive una copia fechada y compruebe si contiene celdas combinadas, fechas en texto libre, nombres duplicados o fórmulas sobrescritas. Limpie la fuente mediante una comprobación registrada; nunca lo haga de forma silenciosa durante la importación.

Secuenciación de los módulos

Activarlo todo a la vez significa que todos los procesos cambian el mismo lunes y que todos los problemas recaen sobre las mismas pocas personas. Siga las dependencias.

El control de documentos va primero, porque todo lo demás hace referencia a los documentos. Después viene la formación, ya que las asignaciones de formación dependen de las revisiones de los documentos y de los puestos; nuestra guía sobre una matriz de formación GMP lista para una inspección explica cómo estructurarla antes de cargarla. A continuación van las desviaciones y CAPA, que dependen de ambos módulos; las auditorías internas van al final, ya que los hallazgos de auditoría alimentan las CAPA.

Establezca una fecha de transición para cada módulo y una regla: a partir de esa fecha, los nuevos registros de ese tipo se crearán únicamente en el eQMS. Deje un breve periodo, de unas semanas, para cerrar en el sistema antiguo los registros heredados que sigan abiertos. Mantener dos sistemas activos durante meses para el mismo tipo de registro es la forma de que acabe utilizándose en la línea una revisión equivocada y de que una desviación se registre dos veces con números distintos.

Planifique también las interrupciones del servicio. La sección 16 del Anexo 11 prevé medidas de continuidad en caso de que el sistema no esté disponible; para una planta pequeña, normalmente basta con un formulario controlado de desviaciones en papel y una lista impresa semanal de las revisiones vigentes.

Formación del equipo

El eQMS cambia sus procedimientos, así que primero deben cambiar los procedimientos. Los SOP de control de documentos, formación, desviaciones y CAPA deben describir el proceso electrónico y entrar en vigor en la fecha de transición. La cláusula 6.2 de ISO 13485 exige impartir formación y evaluar su eficacia. La formación sobre el nuevo sistema es como cualquier otra formación y necesita un registro.

Adapte la formación a cada puesto. Quien aprueba documentos debe saber qué significa su firma electrónica y qué ocurre cuando rechaza un borrador. Un operario debe poder encontrar el SOP vigente y confirmar que ha recibido formación. La persona responsable de una CAPA debe saber cómo registrar una acción y aportar pruebas. Designe a una o dos personas por área como referentes de primera línea y deles más tiempo para familiarizarse con el sistema antes de su puesta en marcha. Compruebe la eficacia observando cómo realizan una tarea real durante las dos primeras semanas; un cuestionario sobre la ubicación de los menús le dirá muy poco.

Qué preguntan los auditores sobre la transición

Los auditores de organismos notificados y los inspectores de GMP suelen hacer un conjunto previsible de preguntas sobre un cambio reciente. Tenga las respuestas en una sola carpeta:

1. Muéstreme el registro de cambio y la evaluación de riesgos para pasar al sistema electrónico.
2. ¿Cómo se validó el sistema y dónde está el informe resumido?
3. ¿Qué migró, qué dejó atrás y por qué?
4. ¿Cómo verificó que los datos migrados no habían cambiado en valor ni en significado?
5. ¿Dónde están los registros anteriores a la transición y cómo se protegen durante el periodo de conservación?
6. Elija un SOP: muéstreme su historial de revisiones en ambos sistemas.
7. Muéstreme la formación sobre los nuevos procedimientos para las personas que los utilizan.
8. ¿Qué ocurre si el sistema no está disponible?

La sexta pregunta es la que suele pillar a la gente desprevenida. Si la respuesta implica consultar tres carpetas y hacer una búsqueda, añada una breve referencia cruzada al historial de cada documento migrado antes de que el auditor tenga que pedírselo. El programa de auditorías internas es un buen lugar para ensayarlo: programe una auditoría de la propia migración unos meses después de la puesta en marcha.

En resumen

Migre lo que esté vigente, archive lo que pertenezca al historial y proteja el archivo durante todo el tiempo que deban conservarse los registros. Demuestre que los datos migrados han conservado su significado mediante recuentos, una muestra ponderada y un informe breve, y active los módulos siguiendo el orden de sus dependencias, empezando por el control de documentos. Si dispone de un registro de cambio, un informe de migración y un historial de revisiones claro para cualquier SOP que elija el auditor, la transición será una de las conversaciones más sencillas de su próxima auditoría.

Si está planificando esa secuencia ahora, la plataforma InnoQualis reúne el control de documentos, la formación, las desviaciones, las CAPA y las auditorías internas con un registro de auditoría de solo anexado y alojamiento en la UE, de modo que cada módulo que active quede vinculado a los anteriores.