Gestión de desviaciones: guía práctica para todo el ciclo de vida

Una línea de llenado se detiene porque la controladora de peso rechazó una serie de viales. Un rollo de etiquetas de un nuevo proveedor resulta tener el diseño gráfico del año pasado. Un operario se da cuenta a mitad del turno de que nunca se firmó el registro de limpieza del granulador. Cada uno de estos casos es una desviación, y un inspector evaluará todos con las mismas preguntas: ¿se detectó a tiempo?, ¿se protegió el producto?, ¿se averiguó por qué ocurrió?, ¿se evitó que volviera a suceder? Esta guía recorre el ciclo de vida de la gestión de desviaciones en el orden en que se realiza el trabajo, con las referencias normativas que respaldan cada etapa y las decisiones prácticas que suelen marcar la diferencia entre un expediente impecable y una observación de inspección.

Qué se considera una desviación

Una desviación es el incumplimiento de una instrucción aprobada o de una norma establecida: un paso del registro de lote, un POE, una especificación, un parámetro validado o un límite ambiental. La Guía de GMP de la UE es clara al respecto. El capítulo 5, apartado 5.15, establece que deben evitarse en la medida de lo posible las desviaciones de las instrucciones o los procedimientos y que, si se produce una, debe ser aprobada por escrito por una persona competente, con la participación de Control de Calidad cuando corresponda. El capítulo 1, apartado 1.8(vii), exige que las desviaciones significativas se registren e investiguen plenamente con el objetivo de determinar la causa raíz e implementar acciones correctivas y preventivas.

Los fabricantes de dispositivos médicos que trabajan conforme a ISO 13485:2016 reconocerán este mismo ámbito, aunque se utilice otra terminología. La norma aborda los productos no conformes (cláusula 8.3), el análisis de datos (8.4) y las acciones correctivas (8.5.2). Muchas empresas de dispositivos médicos cubren las desviaciones de proceso y las no conformidades de producto en un solo procedimiento, lo cual funciona siempre que se especifique qué registros requieren una disposición del producto.

La prueba práctica para determinar «¿esto es una desviación?» consiste en preguntarse si algo que debía ocurrir según una norma escrita no ocurrió, o si ocurrió algo que la norma no permitía. Las reclamaciones, los resultados fuera de especificación y los hallazgos de auditoría suelen tener sus propios procedimientos; documente dónde están los límites para evitar que un mismo evento se registre tres veces.

Desviaciones planificadas y no planificadas

Una desviación no planificada se descubre después de que haya ocurrido: se dispensó el lote equivocado de excipiente, hubo una excursión de temperatura durante la noche o se omitió un paso. Pasa directamente al ciclo de vida que se describe a continuación.

Una desviación planificada es una desviación deliberada y temporal que se evalúa y aprueba antes de que ocurra. Un ejemplo típico es producir un lote con un equipo alternativo ya cualificado mientras el habitual está en reparación, o utilizar un plan de muestreo revisado para un número definido de lotes. El registro debe contener la justificación, la evaluación de riesgos, el alcance (qué lotes y fechas), la aprobación de QA antes de la ejecución y una verificación posterior de que se cumplieron las condiciones.

Dos advertencias basadas en la experiencia. Primero, una desviación planificada nunca debe utilizarse para eludir el control de cambios. Si la misma desviación «temporal» se aprueba tres veces, es un cambio permanente y debe gestionarse mediante el sistema de control de cambios, con la validación correspondiente. Segundo, una desviación planificada no puede autorizar el incumplimiento de la autorización de comercialización ni de una especificación registrada. Si eso es lo que requiere el plan, la vía adecuada es una variación de la autorización.

Paso 1: Detectar y registrar en el momento

La calidad de todos los pasos posteriores depende del primer registro. Debe redactarlo la persona que detectó el problema, lo antes posible tras el evento, y debe ceñirse a los hechos: qué se observó, dónde y cuándo, qué lote, equipo o material estaba involucrado y qué exigía el procedimiento. Las opiniones sobre la causa corresponden a una etapa posterior.

Facilite la notificación y promueva una cultura de seguridad. Si los operarios temen que se les culpe, las desviaciones salen a la luz días después, durante la revisión del registro de lote, cuando ya se han perdido pruebas. Un registro inicial breve que cualquier persona en planta pueda completar en pocos minutos, con notificación automática a QA, contribuye más a la detección que cualquier cartel que anime a hablar.

Paso 2: Contener el impacto

La contención consiste en lo que se hace durante las primeras horas para impedir que el problema se propague, antes de saber por qué ocurrió. Entre las acciones habituales se incluyen poner en cuarentena el lote, los materiales o los dispositivos afectados, detener la línea, segregar las existencias, comprobar si el mismo lote de un componente se utilizó en otros lotes y consultar con el almacén si ya se ha enviado algún producto.

Registre cada acción de contención, indicando quién la realizó y cuándo. Un intervalo de varios días sin explicación entre la detección y la contención constituye, por sí mismo, un hallazgo. La contención también aporta información para la cuestión del alcance que toda investigación debe responder: ¿qué otros lotes, productos o centros podrían verse afectados?

Paso 3: Clasificar según el riesgo

La clasificación determina el nivel de esfuerzo de investigación que recibirá la desviación, el plazo para cerrarla y quién la aprobará. La mayoría de las empresas utilizan tres niveles.

Las definiciones importan menos que aplicarlas de manera coherente. Incluya los criterios de decisión en el procedimiento (contacto con el producto, esterilidad, potencia, trazabilidad, integridad de los datos e impacto en la presentación reglamentaria) y exija que quien clasifique registre el motivo de su decisión. ICH Q9(R1), revisada en 2023, ofrece orientación explícita sobre la gestión de la subjetividad en las evaluaciones de riesgos y sobre cómo adecuar el grado de formalidad de la evaluación al nivel de riesgo. En la práctica, esto significa que una desviación menor puede evaluarse en un párrafo, mientras que una crítica merece una evaluación de riesgos estructurada con las pruebas adjuntas.

Revise la clasificación cuando la investigación haya reunido los hechos. Si una desviación registrada como menor resulta afectar a tres lotes, debe elevarse de categoría y dejarse constancia del motivo.

Paso 4: Investigar la causa raíz

El capítulo 1, apartado 1.4(xiv), de la Guía de GMP de la UE establece el nivel exigido: debe aplicarse un nivel adecuado de análisis de causa raíz, determinado mediante los principios de gestión de riesgos de calidad. Cuando no se pueda encontrar la causa raíz verdadera, deben identificarse y abordarse las causas más probables. Además, cuando se sospeche un error humano, debe justificarse, tras asegurarse de que no se hayan pasado por alto problemas del proceso, procedimentales o del sistema.

Esta última frase es la que más utilizan los inspectores. «Error del operario, se volvió a formar al operario» cierra un expediente rápidamente y casi nunca evita que el problema se repita. Pregúntese por qué fue posible el error. ¿Era ambiguo el paso del registro de lote? ¿Se almacenaban juntos dos materiales similares? ¿El operario había recibido autorización para la revisión vigente del POE o para la anterior? ¿Faltaba personal en el turno?

Elija la herramienta adecuada para el problema. Los cinco porqués funcionan para un fallo único y lineal. Un diagrama de espina de pescado ayuda cuando pueden haber contribuido varios factores. La reconstrucción de una cronología suele ser la herramienta más útil para las excursiones de temperatura y las confusiones de materiales. Sea cual sea el método, el informe de investigación debe mostrar las pruebas que respaldan la conclusión, las alternativas que se consideraron y descartaron, y la evaluación del alcance de otros lotes afectados.

Paso 5: Decidir la disposición

La disposición es la decisión sobre el producto: liberarlo, someterlo a retrabajo, reprocesarlo o rechazarlo; en el caso de dispositivos, aceptarlo mediante concesión. Es una decisión de calidad y debe tomarla una persona con la autoridad necesaria, basándose en la investigación y la evaluación de riesgos.

Para los medicamentos, la sección 3 del anexo 16 de la Guía de GMP de la UE permite que una Persona Cualificada considere certificar un lote afectado por una desviación inesperada únicamente si se cumplen las especificaciones registradas, la desviación se ha investigado exhaustivamente y se ha corregido la causa raíz, y un proceso de gestión de riesgos de calidad ha concluido que el impacto en la calidad, la seguridad o la eficacia es insignificante. Por definición, si la misma desviación vuelve a producirse, ya no es inesperada.

Para los dispositivos médicos, la cláusula 8.3.2 de ISO 13485:2016 permite aceptar productos no conformes mediante concesión únicamente si se aporta una justificación, se obtiene aprobación y se cumplen los requisitos reglamentarios; además, debe registrarse la identidad de la persona que autoriza la concesión. Si se detectan productos no conformes después de la entrega, la cláusula 8.3.3 exige tomar medidas adecuadas a sus efectos, lo que puede llevar a notificar a través del sistema de vigilancia conforme al artículo 87 del Reglamento MDR de la UE 2017/745, si se trata de un incidente grave o de una acción correctiva de seguridad en campo.

Paso 6: Vincular a CAPA

No todas las desviaciones necesitan una CAPA. Un evento menor y aislado, con una causa clara y contenida, puede cerrarse con una corrección. Una desviación necesita una CAPA cuando la causa raíz apunta a una debilidad sistémica, cuando se repite o cuando el riesgo es lo bastante alto como para que confiar únicamente en la corrección no sea prudente.

La vinculación debe quedar explícita en ambos registros. La desviación indica qué CAPA aborda su causa raíz; la CAPA enumera todas las desviaciones que pretende evitar. Esta vinculación bidireccional permite demostrar, durante la revisión de eficacia, que el mismo problema no ha vuelto a producirse. También satisface el artículo 10(9) del MDR de la UE, que exige que el sistema de calidad de un fabricante de dispositivos incluya la gestión de las acciones correctivas y preventivas y la verificación de su eficacia. La cláusula 8.5.2 de ISO 13485 exige lo mismo.

Paso 7: Analizar las tendencias de las desviaciones a lo largo del tiempo

Una sola desviación informa sobre un evento. Un año de desviaciones informa sobre el sistema. El capítulo 1, apartado 1.10(iv), de la Guía de GMP de la UE exige que la revisión de la calidad del producto incluya todas las desviaciones significativas, sus investigaciones y la eficacia de las CAPA resultantes. La cláusula 8.4 de ISO 13485 exige el análisis de datos, que en la práctica incluye las tendencias de no conformidad.

Analice más que el número de casos. Entre los desgloses útiles se encuentran la categoría de causa raíz, el paso del proceso, el producto, el equipo, el área, el turno y el tiempo hasta el cierre. Busque causas raíz recurrentes con diferentes números de desviación, como tres errores de etiquetado «no relacionados» en la misma línea de envasado durante un trimestre. Vigile también la proporción de desviaciones cerradas como error humano: si es elevada, es probable que las investigaciones se estén quedando cortas.

Considere el aumento de desviaciones abiertas pendientes como una señal de calidad. Los inspectores suelen solicitar la lista de desviaciones abiertas con su antigüedad, así que conozca la suya antes de que se la pidan.

Qué debe hacer el software de gestión de desviaciones

El papel y las hojas de cálculo dificultan las tareas más complejas: vincular a las CAPA, aplicar las aprobaciones y analizar tendencias a lo largo de los años. Al evaluar un software de gestión de desviaciones, compruebe que registre el informe inicial con una marca de tiempo y la identidad de quien lo presenta; facilite la clasificación conforme a sus propios criterios de riesgo; mantenga la investigación, las pruebas y la disposición en un solo registro; exija aprobación mediante firmas electrónicas que cumplan las expectativas del anexo 11 de GMP de la UE; conserve una pista de auditoría que no se pueda modificar; vincule las desviaciones a las CAPA en ambas direcciones; y permita filtrar y analizar tendencias por causa raíz, producto y área sin exportar los datos a una hoja de cálculo.

Durante una demostración, solicite ver una reclasificación y una desviación vinculada a una CAPA existente; estas operaciones son las más reveladoras.

Conclusión

Gestione las desviaciones como un único ciclo de vida con transferencias claras entre etapas: registre los hechos en el momento, contenga el problema en cuestión de horas, clasifique conforme a criterios escritos, investigue más allá del «error humano», decida la disposición con la autoridad adecuada, vincule las causas sistémicas a CAPA y analice todas las desviaciones al menos trimestralmente. La Guía de GMP de la UE, EudraLex, volumen 4 y ISO 13485:2016 establecen las expectativas; su procedimiento debe mostrar, paso a paso, cómo las cumple.

Si desea gestionar todo el ciclo en un solo lugar, con la clasificación de riesgos, la investigación, la disposición y los vínculos a CAPA en un único registro, descubra cómo InnoQualis gestiona las desviaciones.