Cómo redactar un informe de desviación: formato, campos y un ejemplo práctico

Tiene una desviación abierta, la investigación está prácticamente terminada y ahora alguien debe documentarla para que QA pueda aprobarla, una Persona Cualificada pueda basarse en ella y un inspector que la lea dentro de dos años pueda seguir la lógica sin tener que llamar a nadie. Esa documentación es el informe de desviación. Este artículo le ofrece el formato y los campos que necesita un informe de desviación GMP, las prácticas de redacción que lo hacen sólido y un ejemplo práctico completo de una línea de envasado ficticia que puede utilizar como modelo para su propia plantilla.

Qué debe demostrar un informe de desviación

Un informe de desviación tiene un único objetivo: demostrar, con pruebas, que se comprendió el evento y que se protegieron el producto y el sistema. La Guía EU GMP lo exige exactamente así. El capítulo 1, apartado 1.8(vii), exige que las desviaciones significativas se registren e investiguen plenamente con el objetivo de determinar la causa raíz y aplicar acciones correctivas y preventivas. El capítulo 4, apartado 4.29, incluye las investigaciones de desviaciones entre las actividades que requieren procedimientos escritos y registros de las acciones realizadas y las conclusiones alcanzadas. Los registros de fabricación y acondicionamiento de lotes (apartados 4.20 y 4.21) deben consignar los problemas especiales, con autorización firmada para cualquier desviación de las instrucciones.

Por tanto, el lector debería poder responder cinco preguntas basándose únicamente en el informe. ¿Qué ocurrió, en comparación con lo que debería haber ocurrido? ¿Qué se hizo de inmediato? ¿Por qué ocurrió? ¿Qué implica para el producto? ¿Qué evitará que vuelva a ocurrir? Si alguna respuesta depende de información que solo tiene alguien en la cabeza, el informe no está terminado.

Formato del informe de desviación: los campos

La mayoría de las empresas utilizan los mismos campos básicos, tanto si el informe está en papel, en una hoja de cálculo o en un eQMS. El orden que figura a continuación sigue la secuencia en la que se obtiene la información, lo que facilita completar el informe a medida que avanza el trabajo.

Dos campos requieren más atención de la que suelen recibir. El campo del requisito obliga a quien redacta a indicar la norma exacta que se incumplió, lo que elimina de inmediato la mayoría de las descripciones imprecisas. El campo del alcance y el impacto es el primero que suelen revisar los inspectores, porque un informe que concluye «sin impacto» sin mostrar qué otros lotes se comprobaron es un informe que no ha investigado.

Cómo redactar cada sección para que resista una revisión

Descripción: hechos, cifras y fuentes

Describa lo que se observó, midió o encontró, con cantidades y horas, e indique de dónde procede la información. «Durante la revisión de despeje de línea del 3 de marzo a las 14:10, el operario de envasado encontró 40 prospectos para pacientes de la revisión 06 en el cargador de prospectos; el registro de acondicionamiento del lote especifica la revisión 07» es una descripción. «Se encontraron prospectos equivocados en la línea» es un titular.

La guía de integridad de datos GxP de la MHRA establece los principios ALCOA+: los registros deben ser atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y exactos, además de completos, coherentes, perdurables y disponibles. Un informe de desviación es un registro GMP como cualquier otro, por lo que se aplican los mismos principios. Redacte la descripción inicial el mismo día, a cargo de la persona que detectó el problema, y asegúrese de que las adiciones posteriores estén claramente fechadas y atribuidas.

Acciones inmediatas: qué y cuándo

Enumere cada acción de contención, con la hora y la persona responsable. El lector está comprobando que el producto se protegió en cuestión de horas, por lo que la cronología es tan importante como la acción.

Investigación y causa raíz: muestre el razonamiento

Indique el método (cinco porqués, diagrama de Ishikawa, reconstrucción de la cronología), las pruebas revisadas y las causas que descartó, explicando el motivo de cada descarte. El capítulo 1, apartado 1.4(xiv), de EU GMP establece que, cuando se sospecha un error humano, solo debe atribuirse como causa tras comprobar que no se han pasado por alto problemas relacionados con el proceso, los procedimientos o el sistema. Un informe que diga «error del operario» sin explicar por qué pudo producirse ese error normalmente volverá de QA y, si no es así, puede volver de un inspector.

Decisión sobre el producto: la decisión y la autoridad

Indique la decisión sobre el producto y nombre a la persona que la tomó. En el caso de los medicamentos, una Persona Cualificada solo puede considerar certificar un lote afectado por una desviación imprevista conforme a las condiciones del anexo 16, sección 3: cumplimiento de las especificaciones registradas, investigación y corrección de la causa raíz, y una conclusión de gestión de riesgos de calidad que determine que el impacto es insignificante. La Inspección de la MHRA publicó una explicación clara sobre cómo deben gestionar las Personas Cualificadas las desviaciones imprevistas que conviene leer junto con la sección sobre la decisión relativa al producto. En el caso de los productos sanitarios, la cláusula 8.3.2 de ISO 13485:2016 exige una justificación, una aprobación y la identidad de la persona que autoriza cualquier concesión.

Ejemplo de informe de desviación

El siguiente es un ejemplo ficticio. La empresa, el producto y las personas son inventados, y se ha abreviado para facilitar la lectura, pero se han completado todos los campos como esperaría un revisor.

Número de desviación: DEV-2026-0147

Título: Se encuentra un prospecto para pacientes obsoleto en el cargador de prospectos, Línea de envasado 2, Producto A, comprimidos de 20 mg

Tipo: No planificada

Ocurrió / se detectó / se notificó: Entre las 09:30 y las 14:05 del 3 de marzo / 14:10 del 3 de marzo / 14:25 del 3 de marzo

Notificado por: Operario de envasado, Línea 2

Área y equipo: Acondicionamiento secundario, Línea 2, estuchadora CT-02

Productos y lotes: Producto A 20 mg, lote A20-2611, 4.800 estuches envasados en el momento de la detección

Requisito: Registro de acondicionamiento del lote BPR-A20-03, paso 4: prospecto, revisión 07. SOP PK-011 rev 05, despeje de línea.

Descripción: Durante la comprobación de despeje de línea a mitad del lote, el operario encontró 40 prospectos de la revisión 06 en el cargador de prospectos de la CT-02. La revisión 07 añade una nueva advertencia sobre interacciones y entró en vigor el 17 de febrero conforme al control de cambios CC-2026-031. La conciliación de prospectos mostró que la revisión 07 se había suministrado desde el almacén; los prospectos de la revisión 06 no constaban en el registro de suministro.

Acciones inmediatas: 14:12, el jefe de línea detuvo la línea. 14:20, el lote A20-2611 quedó retenido por QA y todos los estuches envasados se pusieron en cuarentena. 14:40, el almacén confirmó que no se había distribuido ningún estuche de este lote. 15:30, QA comprobó los otros dos lotes envasados en la Línea 2 desde el 17 de febrero; la conciliación de prospectos de ambos mostraba únicamente la revisión 07 y las muestras de retención contenían la revisión 07.

Clasificación inicial: Mayor. Un prospecto obsoleto sin una advertencia de seguridad podría llegar a los pacientes.

Alcance e impacto: Limitados al lote A20-2611 según las pruebas anteriores. Una inspección del 100 % de los 4.800 estuches envasados encontró 212 que contenían prospectos de la revisión 06.

Investigación: Reconstrucción de la cronología y cinco porqués; revisión del registro de control de cambios, los movimientos del almacén y la lista de comprobación de despeje de línea; entrevistas con el jefe de línea, dos operarios y el supervisor del almacén. Los prospectos de la revisión 06 procedían de una caja parcialmente utilizada que se devolvió al estante de preparación de la Línea 2 tras un lote anterior en enero. El control de cambios CC-2026-031 exigía retirar del almacén las existencias de la revisión 06, pero no mencionaba las existencias parciales almacenadas en la zona de envasado. La lista de comprobación de despeje de línea pide a los operarios confirmar que «no haya materiales anteriores», pero no les pide comprobar el código de revisión de los prospectos que ya están en el cargador. Se consideró y descartó el error del operario como causa raíz: el operario siguió la lista de comprobación tal como estaba redactada.

Causa raíz: El procedimiento de control de cambios de las revisiones de materiales de envasado no exige retirar los materiales obsoletos de las áreas de producción, y la lista de comprobación de despeje de línea no incluye una comprobación de la revisión.

Clasificación final: Mayor, confirmada.

Decisión sobre el producto: Reprocesamiento. Se abrieron los 4.800 estuches bajo supervisión y se sustituyeron todos los prospectos por la revisión 07; a continuación, se realizó una segunda comprobación y conciliación del 100 %. El lote fue liberado por la Persona Cualificada tras revisar este informe.

CAPA: CAPA-2026-022: revisar el SOP de control de cambios para exigir la retirada de los materiales impresos obsoletos de todas las áreas, incluida la zona de envasado; añadir una comprobación de la revisión de los prospectos a la lista de comprobación de despeje de línea; volver a formar al personal de envasado sobre ambos cambios; comprobar la eficacia después de tres meses.

Aprobaciones: El investigador, el responsable de envasado y el responsable de QA firmaron y fecharon el informe.

Deficiencias habituales en los informes de desviación

Los mismos problemas aparecen una y otra vez. Descripciones que presentan conclusiones en lugar de observaciones. Secciones de alcance que afirman «ningún otro lote afectado» sin enumerar lo que se comprobó. Causas raíz que se detienen en la persona. Clasificaciones que nunca se revisan una vez que se conocen los hechos. CAPA que vuelven a formar al operario mientras el procedimiento que permitió el error permanece sin cambios. Un revisor puede detectar cada uno de estos problemas leyendo el informe como lo haría alguien ajeno al caso y preguntándose, en cada sección, si las pruebas están documentadas.

Conclusión

Estructure su plantilla de informe de desviación en torno a los campos de la tabla anterior, redacte la descripción el mismo día e incluya cifras y fuentes, indique qué lotes comprobó y no acepte una causa raíz que termine en una persona. El ejemplo práctico es un referente razonable en cuanto a profundidad: una página de hechos, pruebas para cada conclusión y un vínculo claro entre la causa raíz y la CAPA. La Guía EU GMP, EudraLex, volumen 4 es la referencia que debe citar en su procedimiento.

Si prefiere completar esos campos en un registro estructurado que incluya la clasificación de riesgos, la investigación, la decisión sobre el producto y enlaces a CAPA, vea cómo InnoQualis gestiona los informes de desviación.