Análisis de causa raíz de desviaciones y CAPA que resiste una auditoría
Cuándo utilizar los 5 porqués, un diagrama de espina de pescado, un árbol de fallos o una cronología; cómo ir más allá del «error humano» y cómo redactar una declaración de causa raíz que un inspector acepte.
La desviación está contenida, el lote está retenido y el campo de investigación del formulario sigue en blanco. Alguien tiene que determinar por qué ocurrió y lo que se escriba en ese campo orientará la CAPA, la decisión sobre el lote y, tarde o temprano, la opinión de un inspector sobre su sistema de calidad. Este artículo ofrece una forma práctica de elegir un método de análisis de causa raíz para el problema que tiene delante, una serie de preguntas para que la investigación vaya más allá del «error humano», un formato para la declaración de causa raíz y un breve ejemplo práctico de una línea de envasado ficticia.
Qué esperan los organismos reguladores del análisis de causa raíz en GMP
La Guía GMP de la UE es específica al respecto. El capítulo 1 de EudraLex, volumen 4, apartado 1.4(xiv), establece que durante la investigación de desviaciones, presuntos defectos de productos y otros problemas debe aplicarse un nivel adecuado de análisis de causa raíz, y que dicho nivel puede determinarse utilizando principios de gestión de riesgos de calidad. Cuando no se pueda determinar la causa raíz verdadera, se debe identificar y abordar la causa raíz más probable. Y cuando se sospeche o identifique un error humano como causa, esa conclusión debe justificarse, procurando que no se hayan pasado por alto errores relacionados con el proceso, los procedimientos o el sistema. El apartado 1.8(vii) añade que las desviaciones significativas se investigan con el objetivo de determinar la causa raíz y que se implementan las acciones correctivas y preventivas adecuadas.
Los fabricantes de productos sanitarios encuentran el mismo principio en la cláusula 8.5.2 de ISO 13485:2016, que exige determinar las causas de las no conformidades como paso de la acción correctiva.
Dos expresiones del apartado 1.4(xiv) merecen atención. «Nivel adecuado» permite ajustar el esfuerzo: una muestra mal etiquetada no requiere la misma investigación que un fallo de esterilidad. «Causa raíz más probable» significa que una investigación no concluyente es aceptable si se documenta el trabajo realizado, se clasifican las causas candidatas y se actúa sobre la más probable. Los inspectores objetan las investigaciones que se han interrumpido antes de tiempo; eso es otra cosa.
La publicación del blog de la inspección de la MHRA sobre investigaciones en el entorno GMDP enumera los fallos que los inspectores siguen encontrando, entre ellos causas raíz basadas en suposiciones en vez de pruebas y análisis de causa raíz aplazados hasta una CAPA para poder cerrar la desviación a tiempo. También indica que el error humano solo debe citarse como causa raíz una vez descartadas las variables del sistema y del proceso.
Empiece cada investigación con una cronología
Antes de elegir cualquier herramienta analítica, anote en orden lo que ocurrió. La cronología es el método menos llamativo y el que más a menudo se omite. Enumere cada evento con una hora y una fuente: la anotación en el registro del lote, el registro de auditoría del equipo, el registro de alarmas, la nota de relevo de turno, el lector de tarjetas de identificación o la entrevista. Señale cuándo falta una fuente o cuándo dos fuentes no coinciden.
Esto separa los hechos observados de la reconstrucción, para que pueda ver qué partes del relato se basan en la memoria. Pone de manifiesto detalles temporales importantes: un reinicio diez minutos después de un cambio de turno, una calibración que venció el día anterior, un rollo de etiquetas cambiado a mitad del lote. Además, proporciona una base sólida para todas las herramientas posteriores. Si sus 5 porqués contradicen la cronología, los 5 porqués son incorrectos. Mantenga la cronología en el registro de investigación.
Cómo elegir un método de análisis de causa raíz: 5 porqués, espina de pescado o árbol de fallos
No existe un método único adecuado para todas las desviaciones. Elija según la naturaleza del problema.
| Método | Utilícelo cuando | Tenga cuidado con |
|---|---|---|
| Cronología | Siempre, y especialmente cuando hayan intervenido varias personas, turnos o sistemas | Completar las lagunas de memoria sin indicarlo |
| 5 porqués | Se haya producido un único fallo con una cadena de causas bastante lineal | Seguir una sola vía y pasar por alto causas paralelas; detenerse cuando se agoten los conocimientos del equipo |
| Espina de pescado (Ishikawa) | Existan varias causas plausibles y ninguna destaque claramente | Tratar el diagrama como la respuesta, en vez de como una lista de hipótesis que se deben comprobar |
| Árbol de fallos | Se trate de fallos complejos en los que se combinan causas, como fallos de dispositivos y quejas recurrentes | El esfuerzo que requiere; hace falta contar con personas que conozcan el proceso en profundidad |
5 porqués
Los 5 porqués son adecuados para un problema acotado y de una sola secuencia, como omitir un paso de despeje de línea. Siga preguntando por qué hasta llegar a algo que la organización pueda controlar y cambiar. Cinco es una convención; algunas cadenas terminan en tres y otras requieren siete.
Su debilidad es que produce una sola cadena, mientras que los fallos reales suelen deberse a dos o tres causas que actúan conjuntamente. Para evitarlo, exija pruebas para cada respuesta (un registro, una observación o un resultado de una prueba) y pregunte en cada nivel si algo más podría explicar también ese paso. Si la respuesta es afirmativa, necesita un diagrama de espina de pescado o un árbol de fallos.
Diagrama de espina de pescado para investigaciones de calidad
El diagrama de espina de pescado, o diagrama de Ishikawa, es una estructura para la lluvia de ideas. El efecto se sitúa en la cabeza; las espinas representan categorías de causas. La mayoría de los equipos GMP utilizan alguna versión de las 6M: personas, métodos, máquinas, materiales, medición y medio ambiente. Su valor reside en la amplitud: hace que el equipo considere los materiales y la medición incluso cuando todos ya están convencidos de que el operario cometió un error.
El resultado es una lista de causas candidatas, cada una de las cuales debe confirmarse o descartarse con pruebas, y el registro debe mostrar cómo se hizo. Un diagrama de espina de pescado con veinte notas adhesivas y sin pruebas posteriores solo le indica a un inspector que el equipo hizo una lluvia de ideas.
Análisis de árbol de fallos
Un árbol de fallos parte del fallo en la parte superior y va desglosando las combinaciones de eventos que podrían producirlo, unidas mediante lógica AND y OR. ICH Q9(R1), anexo I.4, describe el análisis de árbol de fallos y señala que puede utilizarse para investigar quejas o desviaciones y comprender plenamente sus causas raíz, así como para comprobar que la mejora prevista resolverá el problema sin generar otro distinto. El mismo anexo incluye los diagramas de causa y efecto (Ishikawa) entre los métodos básicos de facilitación.
Utilice un árbol de fallos cuando no baste una sola causa para explicar el evento, como en el caso de un dispositivo que falla solo cuando un lote concreto de componentes coincide con una carga de esterilización determinada. Las compuertas AND muestran qué combinación de condiciones debe romperse.
Cómo ir más allá del «error humano» en una investigación de desviación
El error humano describe lo que ocurrió en el último paso. Casi nunca explica por qué pudo ocurrir. Cuando una investigación señala a un operario, siga haciendo preguntas sobre el sistema que rodea a esa persona:
- ¿El procedimiento era claro, estaba actualizado y disponible en el lugar de uso, y coincide con la forma real de realizar la tarea?
- ¿La persona recibió formación sobre esta revisión y dicha formación incluía el paso en el que se produjo el error?
- ¿El diseño de la tarea facilitaba el error: etiquetas parecidas, transcripción manual, un cálculo hecho a mano, dos pantallas con información contradictoria?
- ¿Había una comprobación que debería haberlo detectado y por qué no lo hizo?
- ¿Cuáles eran las condiciones: dotación de personal, presión de tiempo, interrupciones, duración del turno o algún cambio introducido esa semana?
- ¿Se ha producido el mismo error, o uno parecido, anteriormente, en otra parte de la planta o con otras personas?
Esta última pregunta es la más importante. Si varias personas han cometido el mismo desliz, la causa está en el proceso. Si una persona lo cometió una vez, en circunstancias que nadie más afrontó, puede justificarse una acción centrada en las personas, y el registro debe explicar por qué. La formación de reciclaje por sí sola rara vez constituye una CAPA eficaz, y una comprobación de eficacia suele dejarlo en evidencia; consulte cómo comprobar la eficacia de una CAPA.
También ayuda identificar el tipo de error. Un desliz o lapsus (realizar una acción incorrecta cuando se pretendía hacer la correcta, u olvidar un paso) se corrige con cambios de diseño, como enclavamientos, indicaciones y segundas comprobaciones. Un error de juicio (la propia intención era incorrecta) apunta a la formación, los procedimientos o la información disponible. El incumplimiento deliberado de un procedimiento apunta a la cultura, la supervisión o un procedimiento que no se puede seguir tal como está redactado.
Cómo redactar la declaración de causa raíz
La declaración de causa raíz es la primera frase que lee un inspector y a la que debe responder la CAPA. Una estructura útil incluye el evento, el mecanismo que lo produjo y la condición del sistema que lo permitió, seguido de las pruebas.
Redáctela de manera que sea específica para ese evento, identifique algo que esté bajo su control y conduzca directamente a una acción. «Error del operario durante la preparación» no cumple ninguno de los tres criterios. «La fecha de caducidad se introdujo incorrectamente porque el procedimiento exige que el operario la calcule a mano y la escriba como texto libre, sin verificarla con un valor aprobado antes de imprimirla» sí los cumple. Si quien tenga asignada la CAPA no puede saber qué debe cambiar al leer la declaración, esta no está terminada.
Separe la causa raíz de los factores contribuyentes, que hicieron más probable el evento o más difícil de detectar (una persona recién incorporada en el turno, una mesa de inspección mal iluminada), pero cuya eliminación por sí sola no lo habría evitado. Regístrelos y no los incluya en la frase de causa raíz. Para saber cómo encaja esto en el informe completo, consulte cómo redactar un informe de desviación.
Ejemplo práctico: fecha de caducidad impresa incorrectamente
Este ejemplo es ficticio.
Durante el envasado rutinario de un producto en comprimidos en la línea 3, la comprobación de fin de lote de QA detecta que las cajas de las dos primeras horas llevan una fecha de caducidad un año posterior a la fecha aprobada. Se detiene la línea y se ponen en cuarentena las cajas afectadas.
La cronología muestra que la impresora de sobreimpresión se preparó a las 06:10. El registro del lote indica la fecha de fabricación y una vida útil de 24 meses; el operario calculó la fecha de caducidad y la introdujo. La segunda persona que realizó la comprobación a las 06:25 confirmó que la impresión era legible y estaba bien posicionada, y firmó el paso de la lista de comprobación titulado «Codificación verificada». El error se detectó a las 08:30.
Los 5 porqués: las cajas llevaban la fecha equivocada porque se introdujo una fecha incorrecta. Se introdujo mal porque el operario sumó 36 meses en vez de 24, tras haber envasado en la misma línea el día anterior un producto con una vida útil de 36 meses. Esto fue posible porque el procedimiento exige un cálculo manual y la entrada de texto libre. No se detectó porque el paso «Codificación verificada» no indica con qué se debe comparar y, en la práctica, quienes revisan solo confirmaron la calidad de impresión.
Un análisis de espina de pescado descartó la impresora (su registro de auditoría mostraba el valor tal como se había introducido), el material de las cajas y el registro del lote. Los registros de desviaciones mostraron dos errores de codificación anteriores en otras líneas durante el último año, cometidos por distintos operarios.
Declaración de causa raíz: se imprimió una fecha de caducidad incorrecta porque el procedimiento de codificación exige que los operarios calculen la fecha de caducidad y la introduzcan como texto libre, y la comprobación por una segunda persona no especifica que se deba comparar la fecha impresa con el valor aprobado del registro del lote. Pruebas: registro de auditoría de la impresora, registro del lote, redacción de la lista de comprobación y dos desviaciones similares anteriores. Factor contribuyente: el cambio, el día anterior, de un producto con una vida útil distinta.
La CAPA se deriva directamente: incluir la fecha de caducidad en el registro del lote para que nadie tenga que calcularla, modificar la lista de comprobación para exigir una comparación carácter por carácter con ese valor y evaluar si la impresora puede recibir el valor electrónicamente.
Conclusión
Prepare primero la cronología, elija la herramienta según la naturaleza del problema, compruebe cada causa candidata con pruebas y trate el «error humano» como el comienzo de una pregunta. Después, redacte una declaración de causa raíz sobre la que la persona responsable de la CAPA pueda actuar sin tener que preguntar qué significa. Para conocer el proceso más amplio en el que se enmarca la investigación, consulte la guía de gestión de desviaciones.
Si desea registrar las investigaciones, las causas raíz y las acciones vinculadas en un mismo lugar, con un registro de auditoría de solo anexado, consulte cómo InnoQualis gestiona las desviaciones.
