KPI de calidad para un fabricante regulado pequeño: qué medir

La mayoría de los fabricantes pequeños ya comunican algunos datos de calidad. El problema es que esos datos se eligieron una vez, por quien creó la primera hoja de cálculo, y nadie dejó por escrito exactamente cómo se calcula cada uno. Seis meses después, «CAPA a tiempo» significa algo distinto en cada informe mensual, la cifra de formación se acerca al 100 % mientras un operador firma un registro de lote según una revisión de un SOP que nunca leyó, y la revisión por la dirección se dedica a discutir definiciones. Este artículo enumera los KPI de calidad que vale la pena medir en una pequeña empresa farmacéutica o de dispositivos médicos, ofrece una definición precisa de cada uno, distingue los indicadores adelantados de los rezagados, identifica las métricas de vanidad que conviene descartar y muestra cómo presentar el conjunto a la dirección.

Qué exigen medir las normas

Ninguna regulación le entrega una lista de KPI. Lo que exigen es medir y actuar en función de los resultados. La cláusula 5.4.1 de ISO 13485:2016 exige objetivos de calidad medibles y coherentes con la política de calidad. La cláusula 8.2.5 pide métodos adecuados para supervisar y, cuando corresponda, medir los procesos del sistema de gestión de la calidad. La cláusula 8.4 exige un procedimiento documentado para determinar, recopilar y analizar datos, mediante métodos adecuados, incluidas técnicas estadísticas, que abarque la retroalimentación, la conformidad con los requisitos del producto, las características y tendencias de los procesos y productos, los proveedores, las auditorías y los informes de servicio. Los resultados se incorporan a la revisión por la dirección conforme a la cláusula 5.6.2. La norma está disponible en la página de ISO para ISO 13485:2016.

Para los medicamentos, la sección 4.1 de ICH Q10 espera que la revisión por la dirección evalúe «indicadores de rendimiento que puedan utilizarse para supervisar la eficacia de los procesos» del sistema de calidad, y menciona los procesos de gestión de reclamaciones, desviaciones, CAPA y cambios, la retroalimentación sobre actividades externalizadas, la autoevaluación y las evaluaciones externas. El capítulo 1 de las GMP de la UE adopta el mismo modelo.

Por tanto, la elección de las métricas es suya. Un inspector o auditor evaluará si le aportan información, si se calculan de manera coherente y si alguien actuó cuando variaron.

Cómo definir una métrica de calidad para que sea fiable

Cada KPI necesita un registro breve de definición, conservado como documento controlado o como apéndice del procedimiento de análisis de datos. Sin él, la cifra cambia cada vez que cambia la persona que la prepara. Una definición útil incluye estos campos:

El reloj es donde suelen fallar la mayoría de las métricas. La «antigüedad de CAPA» puede empezar en el evento desencadenante, en el inicio de la CAPA o cuando QA aprueba el plan, y la diferencia puede ser de semanas. Elija un criterio, déjelo por escrito y nunca lo cambie sin comunicarlo.

Indicadores de calidad adelantados y rezagados

Un indicador rezagado informa de algo que ya ocurrió: reclamaciones, retiradas, rechazos de lotes, desviaciones recurrentes y hallazgos importantes de auditoría. Le dice cómo funcionó el sistema, pero demasiado tarde para evitar el resultado. Un indicador adelantado mide el estado del sistema antes de que falle: acciones de CAPA vencidas, formación no completada antes de la entrada en vigor de una revisión de SOP, documentos que han superado su fecha de revisión y hallazgos de auditoría que envejecen sin cerrarse.

Una empresa pequeña necesita ambos, en un equilibrio aproximado. Un conjunto basado únicamente en métricas rezagadas parece estar bien hasta que llega el trimestre en que deja de estarlo. Uno basado únicamente en las adelantadas mide la actividad sin comprobar si produjo resultados. La mayoría de los KPI que se presentan a continuación vienen en pares en los que una medida adelantada anticipa una rezagada.

Los KPI de calidad que vale la pena medir

Tiempo de ciclo de CAPA y tasa de CAPA vencidas

El tiempo de ciclo de CAPA es el número de días naturales desde el inicio de la CAPA hasta su cierre, informado como la mediana de las CAPA cerradas durante el período, junto con la CAPA abierta más antigua. Divídalo en fases (investigación, implementación y comprobación de eficacia) para ver dónde se emplea el tiempo. La mediana es menos sensible a la distorsión de una CAPA de larga duración que la media.

La tasa de CAPA vencidas es el número de CAPA abiertas, o de acciones de CAPA abiertas, que han superado su fecha de vencimiento al final del mes, dividido por el total de CAPA abiertas al final del mes. Mida respecto a la fecha de vencimiento original y contabilice las prórrogas por separado. Un proceso que cumple todos los plazos ampliándolos sigue llegando tarde.

Acompañe ambas métricas con una medida de eficacia, como la proporción de CAPA cuya comprobación de eficacia detectó que el problema no había vuelto a producirse. La rapidez sin eficacia fomenta el cierre prematuro. Nuestro artículo sobre cómo comprobar la eficacia de CAPA explica cómo diseñar esa comprobación.

Tasa de recurrencia de desviaciones

La recurrencia de desviaciones es el número de desviaciones abiertas durante el período que comparten una categoría de causa raíz y el mismo proceso, producto o equipo que una desviación cerrada en los doce meses anteriores, dividido por el total de desviaciones abiertas durante el período. Es uno de los indicadores rezagados más útiles para un centro pequeño, porque la recurrencia demuestra directamente que una investigación o una CAPA no funcionó.

Depende de una taxonomía coherente de causas raíz. Si los investigadores pueden elegir libremente entre «error humano», «procedimiento» u «otro», la métrica refleja sus hábitos. Es imprescindible contar con una lista breve y controlada de categorías y una regla que indique cuándo utilizar cada una. La guía de gestión de desviaciones trata la clasificación con más detalle.

Correcto a la primera

El indicador «correcto a la primera» es el número de lotes, partidas o registros de historial del dispositivo completados durante el período sin desviaciones, reprocesos ni correcciones que requieran revisión de QA, dividido por el número de unidades completadas. Decida de antemano si las correcciones menores de buenas prácticas de documentación cuentan; ambas opciones son defendibles, pero la decisión debe ser la misma todos los meses. Informe del resultado por línea de producto o proceso para que un problema en una línea no quede oculto en el promedio.

Cumplimiento de la formación

La cifra habitual, el porcentaje de la matriz de formación completado en un día determinado, es una instantánea que oculta el riesgo. Una medida mejor es el número de asignaciones de formación completadas antes de su fecha de vencimiento, dividido por las asignaciones que vencían durante el período, con fechas establecidas de modo que la formación termine antes de que entre en vigor una revisión del SOP. Añada una comprobación rezagada: el número de desviaciones en las que la persona que realizó la tarea no recibió formación sobre la revisión vigente. El objetivo para esta cifra es cero. Nuestro artículo sobre una matriz de formación GMP preparada para inspecciones explica cómo configurarla para que esto se pueda medir.

Documentos cuyo examen periódico está vencido

Esta métrica es el número de documentos controlados que han superado su fecha de revisión periódica, dividido por el número de documentos controlados que tienen una fecha de revisión. Indique por nombre los documentos más antiguos. Una segunda métrica opcional es el tiempo mediano entre la aprobación de una solicitud de cambio y la entrada en vigor del documento revisado, que muestra si el control de documentos constituye un cuello de botella para CAPA y el control de cambios.

Cierre de hallazgos de auditoría

El cierre de hallazgos de auditoría es el número de hallazgos de auditorías internas, de proveedores y externas cerrados en la fecha acordada, dividido por los hallazgos cuyo vencimiento correspondía al período. Muestre por separado la antigüedad de los hallazgos importantes abiertos, ya que un hallazgo importante abierto durante seis meses importa más que diez hallazgos menores. Haga un seguimiento de los hallazgos recurrentes, en los que se vuelve a citar la misma cláusula o proceso en el plazo de un año; las repeticiones apuntan a un análisis de causa raíz deficiente en la primera ocasión.

Tasa y tendencias de reclamaciones

Informe de las reclamaciones como una tasa respecto a las unidades vendidas o enviadas, porque el recuento bruto aumenta con las ventas. Analice las tendencias por modo de fallo o categoría de reclamación durante al menos doce meses, de modo que pueda verse un aumento gradual de un modo incluso si el total se mantiene estable. Los fabricantes de dispositivos deben añadir el tiempo transcurrido desde la recepción hasta la decisión sobre si la reclamación corresponde a un incidente grave notificable, ya que los plazos de vigilancia establecidos en el artículo 87 del MDR empiezan a contar cuando se tiene conocimiento.

Cómo evitar las métricas de vanidad

Una métrica de vanidad aumenta cuando las personas están ocupadas, pero no aporta información sobre el control. Entre las más comunes se encuentran el número de CAPA cerradas (que recompensa el cierre independientemente de si se solucionó algo), el número de SOP redactados o revisados, el número de sesiones de formación impartidas y las auditorías completadas según el plan, presentadas sin datos sobre hallazgos o cierres. Ninguna indica si mejoraron la calidad del producto o el cumplimiento.

La otra trampa es una métrica que se puede cumplir manipulando el proceso. Si el tiempo de ciclo de CAPA es la única medida de CAPA, se cerrarán las CAPA antes de conocer su eficacia. Si el número de desviaciones es la única medida de desviaciones, la gente dejará de notificar las desviaciones menores, y un inspector que lea los registros de un centro con muy pocas desviaciones registradas preguntará por qué. Combine cada métrica de rapidez o volumen con una métrica de calidad y examine una mejora repentina con la misma curiosidad que un deterioro repentino.

Cómo crear un panel de calidad para la dirección

Limítelo a una página y a unas ocho métricas. Para cada una, muestre un gráfico de tendencias de doce meses, el objetivo o umbral de actuación y una o dos líneas de comentario que indiquen qué ha cambiado y qué se propone. Se pueden utilizar códigos de color si se documenta la regla que los rige; una métrica pasa a ámbar al superar un umbral definido.

Las cifras pequeñas requieren cuidado. Una empresa que inicia cuatro CAPA por trimestre verá cómo su tasa de vencimiento pasa del cero al 25 % por una sola acción atrasada. Muestre el recuento junto a cada porcentaje y examine las tendencias de varios períodos antes de sacar conclusiones. Cuando los volúmenes son bajos, una lista de los elementos vencidos concretos y sus responsables suele ser más útil que una proporción.

Por último, revise el propio conjunto de métricas una vez al año. Elimine las métricas que no hayan dado lugar a ninguna actuación, añada las que le habrían advertido de los problemas de este año y registre los motivos. Esta revisión es una incorporación natural a la revisión por la dirección de la cláusula 5.6.

Conclusión

Elija menos métricas y defina cada una con precisión: numerador, denominador, reloj, fuente, responsable y umbral que desencadena una actuación. Equilibre los indicadores adelantados y rezagados, combine cada métrica de rapidez con una medida de eficacia y muestre los recuentos junto a los porcentajes. Un conjunto pequeño, calculado de la misma manera todos los meses, aportará más información a la dirección que un panel extenso en el que nadie confía.

Es más fácil mantener estables estas definiciones cuando las desviaciones, CAPA, la formación, los documentos y los hallazgos de auditoría se registran en un solo sistema con fechas y estados coherentes, que es lo que ofrece la plataforma eQMS de InnoQualis.