Gestión de reclamaciones conforme a ISO 13485 y al MDR de la UE: guía práctica

Un distribuidor envía un correo el viernes por la tarde: una enfermera informa de que el conector de uno de sus equipos de infusión se agrietó durante el uso y que la línea tuvo una fuga. Por lo que saben, nadie resultó herido. Antes del lunes, alguien tendrá que decidir si se trata de una reclamación, si ya ha comenzado a correr el plazo de notificación y qué hacer con el equipo devuelto cuando llegue. Este artículo explica la gestión de reclamaciones según lo que exigen la cláusula 8.2.2 de ISO 13485:2016 y el Reglamento sobre los productos sanitarios de la UE: qué registrar, cómo decidir si debe notificarse, cómo investigar, cuándo una reclamación debe dar lugar a una CAPA y cómo analizar las tendencias de las reclamaciones para que un aumento gradual no pase desapercibido.

Qué exige la cláusula 8.2.2 de ISO 13485

ISO 13485:2016 define una reclamación (cláusula 3.4) como una comunicación escrita, electrónica u oral que alega deficiencias relacionadas con la identidad, calidad, durabilidad, fiabilidad, usabilidad, seguridad o funcionamiento de un producto sanitario que ya ha salido del control de la organización, o relacionadas con un servicio que afecta al funcionamiento de dichos productos. La definición es amplia a propósito. Una llamada telefónica cuenta. También cuenta una nota de un representante comercial tras una visita a un hospital. No es necesario demostrar la alegación para que se considere una reclamación.

La cláusula 8.2.2 exige procedimientos documentados para la gestión oportuna de las reclamaciones de acuerdo con los requisitos reglamentarios aplicables. Como mínimo, el procedimiento debe contemplar requisitos y responsabilidades para:

1. recibir y registrar información;
2. evaluar la información para determinar si los comentarios constituyen una reclamación;
3. investigar las reclamaciones;
4. determinar la necesidad de informar a las autoridades reguladoras pertinentes;
5. gestionar los productos relacionados con las reclamaciones;
6. determinar la necesidad de iniciar correcciones o acciones correctivas.

Si no se investiga una reclamación, debe documentarse la justificación. Toda corrección o acción correctiva resultante debe documentarse. Cuando la investigación determina que han contribuido actividades ajenas a la organización, como las de un proveedor o distribuidor, se intercambia la información pertinente con dicha parte. La cláusula 8.2.3 aborda la notificación a las autoridades reguladoras cuando la reclamación cumple los criterios de notificación, y exige conservar los registros correspondientes. Las reclamaciones también contribuyen al análisis de datos de la cláusula 8.4 y son una entrada para la revisión por la dirección conforme a la cláusula 5.6.2.

Dos puntos de esa lista son responsables de la mayoría de los hallazgos de auditoría. El primero es la etapa de evaluación: los comentarios registrados como «consulta» o «solicitud de servicio» cuando alegan una deficiencia son reclamaciones no registradas, y los auditores las buscan en los registros de servicio, las devoluciones y las notas de ventas. El segundo es la decisión sobre la notificabilidad. Toda reclamación necesita una decisión al respecto, registrada con sus fundamentos, incluso cuando la respuesta sea negativa.

Recepción y registro de reclamaciones sobre productos sanitarios

Recopile toda la información posible en el primer contacto, porque cada día que pasa resulta más difícil obtenerla. Por lo general, un registro de reclamación contiene lo siguiente.

La segunda fecha es la más importante. Conforme al artículo 87 del MDR, los plazos de notificación comienzan cuando el fabricante tiene conocimiento del incidente. La guía de preguntas y respuestas del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios sobre términos de vigilancia, MDCG 2023-3, considera como fecha de conocimiento aquella en que el primer empleado o representante del fabricante recibe la información. Por tanto, el plazo empieza cuando el correo del distribuidor llega a la bandeja de entrada del departamento de ventas el viernes, y cuando el departamento de calidad lo lee el lunes ya han transcurrido tres días. Forme a todas las personas que tratan con clientes para que remitan las posibles reclamaciones el mismo día, y configure el procedimiento de modo que el registro muestre ambas fechas.

Decidir la notificabilidad conforme a la vigilancia del MDR de la UE

El MDR (Reglamento (UE) 2017/745, disponible en EUR-Lex) utiliza dos definiciones en el artículo 2. Un incidente (2(64)) es cualquier funcionamiento defectuoso o deterioro de las características o el funcionamiento de un producto sanitario comercializado, incluido un error de uso debido a características ergonómicas, cualquier deficiencia en la información suministrada por el fabricante y cualquier efecto secundario no deseado. Un incidente grave (2(65)) es un incidente que directa o indirectamente ha conducido, podría haber conducido o podría conducir al fallecimiento de un paciente, usuario u otra persona, al deterioro grave temporal o permanente del estado de salud de una persona, o a una amenaza grave para la salud pública.

La expresión «podría haber conducido» es la que suele desconcertar. El conector agrietado del equipo de infusión del ejemplo inicial no causó daños a nadie, pero una fuga en la línea durante una infusión podría plausiblemente provocar un deterioro grave de la salud, según la terapia. La pregunta que hay que responder es si el incidente podría haber causado daños graves en circunstancias menos favorables y si el producto sanitario pudo haber contribuido. El artículo 10(13) exige que los fabricantes dispongan de un sistema para registrar y notificar incidentes y acciones correctivas de seguridad en campo, por lo que este razonamiento debe constar en una decisión documentada, firmada por una persona con autoridad para tomarla.

El artículo 87 establece los plazos para los incidentes graves:

Cada uno de estos plazos es un límite máximo. El texto indica «inmediatamente» después de que el fabricante establezca una relación causal, o que esta sea razonablemente posible. El artículo 87(6) permite presentar un informe inicial incompleto y completarlo posteriormente, y el artículo 87(7) lo deja claro: si tiene dudas sobre si un incidente debe notificarse, notifíquelo de todos modos dentro del plazo. Un procedimiento que espere a que se analice el producto sanitario devuelto antes de tomar una decisión incumplirá los plazos.

Los efectos secundarios previstos que estén claramente documentados en la información del producto y cuantificados en la documentación técnica quedan excluidos de la notificación individual conforme al artículo 87(1). En cambio, se notifican como tendencias, tal como se explica a continuación.

Si también suministra productos en Gran Bretaña, el Reglamento de 2024 sobre productos sanitarios (requisitos de vigilancia poscomercialización) (modificación) (Gran Bretaña) entró en vigor el 16 de junio de 2025 e introdujo la misma estructura de plazos de 15, 10 y 2 días para los informes a la MHRA. La guía de la MHRA sobre los requisitos de vigilancia poscomercialización detalla los requisitos, y un procedimiento de reclamaciones que abarque ambos mercados debe evaluar cada decisión según los criterios de ambos.

Investigación de la reclamación

Una vez notificado un incidente grave, el artículo 89(1) exige que el fabricante realice sin demora las investigaciones necesarias, incluida una evaluación de riesgos del incidente y de cualquier acción correctiva de seguridad en campo, y que coopere con las autoridades competentes. También establece que no debe realizar investigaciones que alteren el producto sanitario o una muestra del lote de una forma que pueda afectar a la evaluación posterior de las causas sin informar primero a la autoridad competente. Ponga en cuarentena los productos sanitarios devueltos y registre su estado antes de que alguien los abra.

Para cualquier reclamación, sea grave o no, la investigación suele abarcar los mismos aspectos: examen o ensayo del producto sanitario devuelto, revisión del registro histórico del producto o del lote, muestras retenidas, archivo de gestión de riesgos para determinar si se había previsto el modo de fallo y cómo se estimó su probabilidad, reclamaciones anteriores por el mismo modo de fallo y si el producto sanitario se utilizó según las instrucciones del etiquetado. Si no se devuelve el producto sanitario, indique qué hizo en su lugar y por qué sigue siendo válida la conclusión.

La conclusión de la investigación debe incluir una causa raíz respaldada por pruebas o una explicación documentada de por qué no se pudo confirmar ninguna. En análisis de causa raíz de desviaciones y CAPA encontrará información sobre los métodos para determinarla.

No todas las reclamaciones justifican una investigación completa. Una décima notificación de un defecto estético conocido y ya corregido puede cerrarse razonablemente haciendo referencia a la investigación existente. La cláusula 8.2.2 lo permite, siempre que se documente la justificación y la apruebe una persona responsable.

Vincular las reclamaciones con las CAPA

La cláusula 8.2.2 pide determinar si se necesita una corrección o una acción correctiva; no establece que cada reclamación deba dar lugar a una CAPA. Defina criterios en el procedimiento para garantizar que la decisión sea coherente: una no conformidad confirmada con una causa bajo su control, cualquier incidente grave, un modo de fallo no identificado en el archivo de riesgos, una tendencia que supere su umbral o la repetición de una causa que una CAPA anterior debía eliminar. Registre el número de CAPA en la reclamación y el número de reclamación en la CAPA, para que un auditor pueda seguir el vínculo en ambos sentidos.

No olvide el archivo de riesgos. Si las reclamaciones muestran que un modo de fallo ocurre con más frecuencia de la prevista en el análisis de riesgos, es necesario actualizar la estimación del riesgo, y ese cambio puede afectar a la conclusión sobre beneficio-riesgo y a la evaluación clínica. Para saber qué exige la cláusula 8.5.2 de la acción correctiva, consulte CAPA conforme a ISO 13485.

Análisis de tendencias de reclamaciones y artículo 88 del MDR

El artículo 88 exige a los fabricantes notificar cualquier aumento estadísticamente significativo de la frecuencia o gravedad de los incidentes que no sean graves, o de los efectos secundarios no deseados previstos, cuando dicho aumento pueda afectar significativamente al análisis de beneficio-riesgo y haya generado o pueda generar riesgos inaceptables. La comparación se realiza con la frecuencia o gravedad previsibles especificadas en la documentación técnica y la información del producto.

Esta última frase es el aspecto práctico. No se puede detectar un aumento significativo sin una referencia inicial documentada, por lo que el método de análisis de tendencias debe definirse en el plan de vigilancia poscomercialización antes de que sea necesario. Un método práctico consta de cuatro partes. Codifique cada reclamación de forma coherente por producto, modo de fallo y daño, utilizando una lista controlada en lugar de texto libre. Normalice las cantidades con respecto a las unidades vendidas o utilizadas, porque un aumento en el número de reclamaciones durante un incremento de ventas puede corresponder a una tasa estable. Establezca umbrales para cada modo de fallo basados en las tasas previstas en el archivo de riesgos e indique qué método estadístico se utiliza para determinar si un aumento es significativo. Realice revisiones en un calendario fijo, mensualmente para los productos sanitarios de mayor riesgo, y registre cada revisión incluso cuando no haya cambios.

El análisis de tendencias también permite detectar lo que ninguna reclamación individual revela, como un grupo de casos correspondiente a lotes fabricados después de un cambio de proveedor.

Plazos que deben incorporarse al procedimiento

Los plazos reglamentarios son el límite máximo. Establezca objetivos internos que queden holgadamente dentro de esos plazos: registrar el mismo día todo lo recibido por cualquier empleado, tomar una decisión documentada sobre notificabilidad dentro de un breve plazo fijo desde que se tiene conocimiento, establecer una vía de escalado a la persona responsable del cumplimiento normativo para cualquier caso potencialmente grave y fijar un objetivo para cerrar la investigación proporcional al riesgo. Informe sobre la antigüedad de las reclamaciones abiertas en la revisión por la dirección.

En resumen

Registre toda alegación el mismo día en que alguien tenga conocimiento de ella, documente los fundamentos de una decisión sobre notificabilidad para cada reclamación, notifíquela si tiene dudas, conserve sin alterar los productos sanitarios devueltos y defina la referencia para analizar tendencias antes de que sea necesaria. Después, elija cinco reclamaciones cerradas y compruebe si un auditor podría seguir cada una desde el primer contacto hasta la CAPA sin tener que preguntar a nadie.

Cuando una investigación de reclamación dé lugar a una acción correctiva, InnoQualis CAPA mantiene las acciones, las personas responsables y la revisión de eficacia en un único registro con un registro de auditoría de solo anexado.