Cómo crear una matriz de formación GMP que resista una inspección

Un inspector elige a un operario de la línea de llenado, pide su registro de formación y lo compara con el registro del lote que firmó el martes pasado. La pregunta es sencilla: ¿había recibido esta persona formación sobre la versión del procedimiento que estaba siguiendo antes de aplicarlo? Muchos sistemas de formación no pueden responder a esto rápidamente, aunque la formación se haya impartido. Este artículo explica cómo crear una matriz de formación GMP que sí pueda hacerlo: cómo estructurarla por roles, vincularla a las versiones de los documentos, cuándo basta con una lectura y comprensión y cuándo no, cómo demostrar la eficacia de la formación, cómo gestionar la recualificación y cuáles son las deficiencias que los inspectores detectan con más frecuencia.

Qué exigen los reglamentos en materia de formación

Las EU GMP establecen las expectativas en el Capítulo 2 de EudraLex, Volumen 4. Se exige formación para todas las personas cuyas funciones las lleven a las áreas de producción, almacenamiento o laboratorios de control, incluido el personal técnico, de mantenimiento y de limpieza, así como cualquier otra persona cuyo trabajo pueda afectar a la calidad (2.10). El personal nuevo recibe formación básica en GMP y formación para las funciones que tiene asignadas. Se imparte formación continua y «su eficacia práctica debe evaluarse periódicamente». Los programas de formación los aprueba la persona responsable de Producción o de Control de Calidad, y se conservan registros (2.11). Las personas que trabajan en zonas con riesgo de contaminación, como las áreas limpias, necesitan formación específica (2.12).

Para los productos sanitarios, la cláusula 6.2 de ISO 13485:2016 exige documentar el proceso para determinar la competencia, impartir formación y garantizar la toma de conciencia. Se debe determinar la competencia necesaria para el trabajo que afecta a la calidad del producto, impartir formación u adoptar otras medidas para alcanzarla, evaluar la eficacia de dichas medidas, asegurarse de que el personal comprende cómo contribuye su trabajo a los objetivos de calidad y conservar registros de educación, formación, habilidades y experiencia. Una nota a la cláusula indica que el método utilizado para comprobar la eficacia debe ser proporcional al riesgo del trabajo. La norma está disponible en ISO.

Leídos en conjunto, ambos textos exigen lo mismo: determinar qué necesita cada persona, proporcionárselo y demostrar que ha funcionado. Una matriz de formación permite hacer lo primero y debe estar bien diseñada para respaldar las otras dos tareas.

Cómo crear una matriz de formación basada en roles

Una matriz de formación relaciona los roles con los requisitos. Estructúrela en torno a los roles, porque las personas cambian de puesto, pero los roles permanecen. El día que se asigne a un nuevo operario de envasado a ese rol, debe recibir un conjunto completo de requisitos, sin dejar nada a la memoria de nadie.

Empiece por enumerar los roles con el nivel de detalle necesario para reflejar las diferencias en el trabajo: «analista de QC, química» y «analista de QC, microbiología», en lugar de «analista de QC», porque sus métodos y equipos son distintos. Para cada rol, los requisitos suelen pertenecer a algunos grupos:

El último grupo es más importante de lo que parece. Formar a alguien para que lea un SOP no es lo mismo que autorizarlo a firmar como segundo verificador en virtud de ese SOP. Si la matriz solo registra «formado en SOP-PKG-007», nadie puede demostrar que la persona que realizó la segunda comprobación de una limpieza de línea estaba autorizada para hacerlo.

Mantenga la matriz bajo control de cambios, como cualquier otro documento controlado. Cuando se apruebe un nuevo SOP, su autor o propietario debe indicar a qué roles se aplica como parte del proceso de aprobación. Asignar roles a posteriori puede dar lugar a SOP que nunca se asignaron a nadie.

Vincular la formación a las versiones de los documentos

Aquí es donde fallan la mayoría de los sistemas en papel y hojas de cálculo. La matriz indica «SOP-QC-012» cuando debería indicar «SOP-QC-012 revisión 9». Cuando se aprueba la revisión 10, el sistema debe determinar quién necesita volver a formarse, asignar la formación y mostrar si cada persona la completó antes de la fecha de entrada en vigor.

Para ello, el procedimiento de control de documentos debe contemplar tres decisiones. En primer lugar, el autor clasifica cada revisión según su impacto en la formación: una corrección tipográfica no requiere formación adicional; un cambio en un límite de aceptación requiere formación evaluada para los analistas y una comunicación informativa para los revisores. En segundo lugar, se deja un plazo entre la aprobación y la entrada en vigor que permita impartir la formación; la fecha de entrada en vigor se aplaza si el personal clave aún no ha recibido la formación. En tercer lugar, alguien verifica antes de la fecha de entrada en vigor que las personas que trabajan según el procedimiento lo han completado; toda persona que no haya recibido la formación queda apartada de la tarea hasta que lo haga.

Sin ese vínculo, aparece el hallazgo clásico: un operario ejecutó un lote conforme a la nueva revisión de un procedimiento, pero sus registros de formación solo reflejan la versión anterior. Es posible que el trabajo se haya realizado correctamente, pero no se puede demostrar y el inspector preguntará cuántos lotes más están afectados.

Formación de lectura y comprensión frente a formación evaluada

La formación de lectura y comprensión, en la que una persona lee un documento y firma para confirmarlo, tiene su utilidad. Es adecuada para revisiones menores, para dar a conocer procedimientos que la persona no ejecuta y para las políticas. Su punto débil es que la firma solo demuestra que la persona declaró haberlo leído. Para una tarea en la que un error podría afectar al producto, constituye una prueba débil de competencia.

La nota de ISO 13485 sobre proporcionalidad ofrece el criterio: cuanto mayor sea el riesgo del trabajo, más sólida debe ser la evidencia. Una clasificación práctica podría ser la siguiente.

Las pruebas requieren cuidado. Diez preguntas que repiten frases del SOP evalúan la lectura y poco más. Es mejor plantear situaciones: «Durante la limpieza de línea encuentra un cartón del lote anterior debajo de la cinta transportadora. ¿Qué hace y a quién se lo comunica?». Ese tipo de preguntas revela si la persona sabe aplicar el procedimiento.

Medir la eficacia de la formación

«La eficacia práctica debe evaluarse periódicamente» es un requisito que muchos centros tienen dificultades para demostrar. Las notas de aprobado en una prueba muestran el aprendizaje en el momento de la formación. La eficacia, en cambio, pregunta si después las personas realizan correctamente el trabajo.

Se puede obtener evidencia útil de registros que ya existen. La observación durante el trabajo habitual, por ejemplo, cuando un supervisor observa cada trimestre una secuencia de vestimenta o una limpieza de línea con una lista de comprobación, es directa y económica. Los datos de desviaciones y CAPA son otra fuente principal: cuando una investigación identifica una causa relacionada con la formación, pregunte si faltaba formación, si no fue eficaz o si nunca se diseñó para cubrir esa situación. Las auditorías internas pueden comprobar si las personas cumplen la matriz y observar cómo trabajan.

Tenga cuidado con «volver a formar al operario» como CAPA. Si la persona recibió formación y aun así cometió el error, repetirla con el mismo material probablemente no cambiará el resultado, y los inspectores lo saben. La investigación debe determinar si el procedimiento era claro, si el método de formación era adecuado para el riesgo y si el diseño de la tarea propiciaba el error. La formación solo es la medida correctiva adecuada cuando la causa real fue una carencia de conocimientos o habilidades.

Registre las comprobaciones de eficacia junto a la formación que evalúan para que el vínculo sea evidente: este curso, estas observaciones y esta tendencia en las desviaciones relacionadas.

Recualificación y mantenimiento de la competencia

Algunas cualificaciones tienen una fecha de caducidad. El Anexo 1 de las EU GMP es explícito para la fabricación estéril: el cumplimiento de los requisitos de vestimenta aséptica para las áreas de grado A y B debe confirmarse mediante evaluación y reevaluarse periódicamente, como mínimo una vez al año, con una evaluación visual y microbiológica (7.4). El Anexo 1 también exige un sistema para descalificar al personal, por ejemplo, después de una tendencia desfavorable en la monitorización del personal o de su participación en una simulación fallida del proceso aséptico, y completar la formación y recualificación antes de que vuelva al trabajo aséptico (7.6).

Fuera del Anexo 1, establezca intervalos de recualificación en función del riesgo e inclúyalos en la matriz: analistas que utilizan métodos críticos, operarios que regresan tras una ausencia prolongada, personas que vuelven a una tarea que no han realizado durante un período definido y cualquier persona implicada en una desviación significativa. La matriz debe mostrar la fecha de caducidad de cada cualificación con plazo limitado y emitir avisos con suficiente antelación para evitar que alguien descubra la mañana de un lote que la única persona cualificada lleva una semana con la cualificación caducada.

Las deficiencias de formación que los inspectores detectan con más frecuencia

Los mismos patrones se repiten en los informes de inspección y los hallazgos de auditoría, y la mayoría se pueden detectar solo con los registros:

• Formación completada después de que la persona empezara la tarea o de que el procedimiento entrara en vigor.
• Requisitos de la matriz que no coinciden con el trabajo real; por ejemplo, un analista de QC que ejecuta un método que no figura en su perfil de rol.
• Contratistas, personal de limpieza y mantenimiento y trabajadores temporales que no figuran en la matriz, a pesar de que el Capítulo 2 los menciona.
• Uso de lectura y comprensión para tareas de alto riesgo, como intervenciones asépticas o liberación de lotes.
• Ausencia de evidencia de que se evalúe la eficacia de la formación más allá de las puntuaciones de las pruebas.
• «Volver a formar» como CAPA predeterminada, aunque el mismo error se repita.
• Formadores sin registros de su propia cualificación para impartir formación.

Haga su propia comprobación antes de que lo haga un inspector. Seleccione cinco registros de lotes recientes, enumere a todas las personas que los firmaron y contraste cada firma con la matriz y con la revisión del documento vigente en esa fecha. Si eso requiere una tarde de búsqueda entre hojas de cálculo y carpetas, un sistema de gestión de la formación que vincule la matriz, los documentos y los registros le ahorrará ese tiempo cada semana.

La conclusión: estructure la matriz en torno a los roles, vincule cada requisito a una revisión del documento, adapte el método de formación al riesgo de la tarea y conserve evidencia de que el personal trabaja correctamente después. Si puede responder en menos de un minuto a la pregunta del inspector sobre el lote del martes pasado, el sistema funciona.

Para ver cómo funcionan conjuntamente las matrices basadas en roles, las asignaciones vinculadas a revisiones, las pruebas y la recualificación, consulte Gestión de la formación de InnoQualis.