Comprobación de la eficacia de CAPA: cómo demostrar que una corrección funcionó antes de cerrar
Cómo definir una comprobación de la eficacia de CAPA antes de iniciar la acción: criterios medibles, plazos razonables, la jerarquía de controles y qué hacer si la comprobación falla.
La CAPA lleva abierta diez semanas. Se revisó el SOP, los operarios firmaron sus registros de formación y la persona responsable quiere cerrarla antes de la revisión por la dirección. La sección de eficacia del formulario dice: «No se observó recurrencia». Esa frase es el motivo por el que tantos registros de CAPA vuelven a abrirse en la siguiente auditoría y por el que la misma desviación aparece de nuevo seis meses después con un número distinto. Este artículo explica cómo definir una comprobación de la eficacia de CAPA antes de implementar la acción, cómo redactar criterios medibles, cuánto tiempo esperar, por qué el tipo de acción que se elija determina si la comprobación puede tener éxito y qué hacer cuando falla.
Qué exigen las normativas
Todos los marcos normativos a los que está sujeto un fabricante europeo exigen revisar la eficacia de las acciones correctivas y preventivas, y ninguno acepta el cierre basándose únicamente en la implementación.
La norma ISO 13485:2016 incluye «revisar la eficacia de las acciones correctivas adoptadas» en la cláusula 8.5.2, con una redacción equivalente para las acciones preventivas en la cláusula 8.5.3. Para los fabricantes de productos sanitarios, el Reglamento (UE) 2017/745 va más allá en el artículo 10(9)(l), que menciona la «gestión de las acciones correctivas y preventivas y la verificación de su eficacia» como parte del sistema de gestión de la calidad.
Para los medicamentos, EudraLex, volumen 4, capítulo 1, sección 1.4(xiv), establece que deben identificarse y adoptarse las CAPA adecuadas en respuesta a las investigaciones, y que «la eficacia de dichas acciones debe supervisarse y evaluarse, de acuerdo con los principios de gestión de riesgos de calidad». ICH Q10 señala lo mismo en su tabla sobre las CAPA a lo largo del ciclo de vida: durante la fabricación comercial, deben utilizarse las CAPA y evaluarse la eficacia de las acciones.
Ninguno de estos textos indica cómo comprobar la eficacia. Eso se deja en manos de su procedimiento, y por eso la calidad de las comprobaciones de eficacia varía tanto entre centros.
Verificación de la implementación y verificación de la eficacia
Se trata de dos preguntas distintas, y el registro de CAPA debe responder a ambas.
La verificación de la implementación pregunta si se hizo lo previsto. El SOP está en la revisión 4 y vigente, el utillaje se instaló y cualificó, y la especificación del proveedor se actualizó y fue confirmada. Por lo general, esto puede confirmarse documentalmente el mismo día en que se completa la acción.
La verificación de la eficacia pregunta si el problema ha dejado de producirse. Requiere datos posteriores al cambio, recopilados durante un periodo o en un número suficiente de unidades para que el fallo original haya tenido una oportunidad razonable de repetirse. Una CAPA que se cierra el día en que se firman los registros de formación solo ha verificado la implementación, y nada más.
Defina la comprobación de la eficacia antes de iniciar la acción
El mejor momento para redactar los criterios de eficacia es cuando se aprueba el plan de acción, antes de conocer el resultado. Si se redactan al cierre, los criterios tienden a describir lo que ya ha ocurrido. Si se establecen desde el principio, obligan al equipo a definir qué significa tener éxito mientras la investigación aún está reciente.
Una comprobación de la eficacia útil responde a cuatro preguntas:
- ¿Qué se medirá y de qué fuente de datos se obtendrá la información?
- ¿Qué resultado se considerará eficaz, expresado como una cifra o una condición clara de aprobado/suspenso?
- ¿Cuándo, o después de cuántas unidades, lotes o eventos, se realizará la medición?
- ¿Quién revisará el resultado y qué ocurrirá si no se supera la comprobación?
La referencia inicial es tan importante como el objetivo. Si no sabe con qué frecuencia se producía el problema antes de la acción, no podrá afirmar que esta lo redujo. Como parte de la investigación, obtenga la referencia inicial del registro de desviaciones, los datos de reclamaciones o los registros de inspección, y consígnela en la CAPA.
Criterios medibles: ejemplos eficaces
Los criterios imprecisos son la deficiencia más habitual. «No se repitió» sin un plazo ni una población definidos no puede dar un resultado desfavorable, así que no demuestra nada. Compare estos ejemplos.
Una desviación de etiquetado en la que se imprimió un número de lote incorrecto en las cajas. Débil: «No se produjeron más errores de etiquetado». Más sólido: «No se detectaron discrepancias en los números de lote al conciliar el 100 % del uso de etiquetas en las siguientes 20 operaciones de acondicionamiento de la línea 2, frente a 3 discrepancias en las 20 operaciones anteriores».
Una tendencia de reclamaciones sobre el desprendimiento de la tapa de un dispositivo de dosificación. Débil: «Se redujo la tasa de reclamaciones». Más sólido: «Las reclamaciones codificadas como “desprendimiento de la tapa” se mantienen en una o menos por cada 50 000 unidades expedidas durante los dos trimestres posteriores al cambio de la herramienta de moldeo, según los datos del sistema de reclamaciones, frente a la tasa de los dos trimestres anteriores».
Un hallazgo repetido en una auditoría interna: había copias controladas de SOP obsoletas en los puestos de trabajo. Débil: «Se recordó el procedimiento al personal». Más sólido: «Las inspecciones aleatorias de 15 puestos de trabajo en cada uno de los tres meses siguientes confirman que todos los documentos impresos coinciden con la revisión vigente».
Una excursión de temperatura en una cámara de estabilidad causada por una alarma que no escaló fuera del horario laboral. En este caso, los criterios más sólidos se centran en el propio control: «Las pruebas mensuales de alarma durante los seis meses siguientes confirman que, en todas las pruebas, la llamada fuera del horario laboral llega al ingeniero de guardia dentro del plazo definido».
Observe que cada criterio sólido especifica una fuente de datos, una población, un umbral y un plazo. Cuando el evento original era poco frecuente, una comprobación basada únicamente en la recurrencia puede tardar años en aportar información útil. En ese caso, es preferible medir directamente el control, como en el ejemplo de la alarma.
Plazos: cuánto esperar antes de comprobar
La normativa no establece un número de días. El plazo adecuado es el que da al modo de fallo original una oportunidad realista de repetirse. Un proceso diario con una tasa de defectos conocida puede generar datos significativos en unas semanas. Un fallo que se produjo dos veces al año requiere un plazo más largo o una prueba directa del nuevo control.
Base el plazo en la frecuencia con la que se realiza la actividad. «Los próximos 30 lotes» es mejor que «tres meses» cuando el volumen de producción varía. En la fabricación estacional o por campañas, asegúrese de que el plazo incluya al menos un periodo en el que vuelvan a darse las condiciones que provocaron el problema.
Mantenga abierta la CAPA durante el periodo de comprobación de la eficacia o cierre la fase de acción y gestione la comprobación como una tarea con fecha y responsable, para que no se olvide. Ambas opciones son defendibles si el procedimiento especifica cuál se utiliza. Lo que cuestionará un inspector es una comprobación de eficacia prevista para marzo que nunca se llevó a cabo.
Jerarquía de eficacia de CAPA
Algunas acciones tienen muchas más probabilidades de funcionar que otras, y la comprobación de la eficacia suele fallar porque la acción era débil desde el principio. El concepto de jerarquía de eficacia, tomado de la jerarquía de controles de seguridad laboral, clasifica las acciones de mayor a menor fiabilidad:
| Nivel | Tipo de acción | Ejemplo |
|---|---|---|
| 1 | Eliminar la causa mediante el diseño | Cambiar el conector para que solo pueda encajarse de una manera |
| 2 | Eliminar el riesgo mediante una solución de ingeniería | Añadir un sistema de visión que rechace automáticamente las cajas mal etiquetadas |
| 3 | Evitar errores en el paso | Escaneo de códigos de barras que bloquea una operación si la plantilla de etiquetas no coincide con la orden de trabajo |
| 4 | Detectar el problema de forma fiable | Añadir un control en proceso con un plan de muestreo definido |
| 5 | Controles administrativos | Revisar el SOP, añadir una lista de comprobación, solicitar una segunda firma |
| 6 | Formación o reciclaje | Informar a los operarios sobre el procedimiento revisado |
La formación de reciclaje ocupa el último lugar por un motivo. Depende de la memoria y la atención, que se deterioran con el tiempo y la rotación del personal. Si la investigación concluyó que un operario cometió un error, la pregunta evidente es por qué el proceso permitió que un descuido de una sola persona se convirtiera en un producto no conforme. El capítulo 1 de las EU GMP, sección 1.4(xiv), aborda directamente esta cuestión: cuando se sospeche o identifique un error humano como causa, debe justificarse tras asegurarse de que no se han pasado por alto errores relacionados con el proceso, los procedimientos o el sistema.
La formación sigue siendo útil. Cuando se cambia un procedimiento o se instala un nuevo control, las personas deben saber cómo funciona. Su limitación está en utilizarla como única acción. Una regla útil para su procedimiento: si la única acción corresponde a los niveles 5 o 6, quien apruebe la CAPA debe dejar constancia de por qué no es viable una acción de nivel superior, y la comprobación de la eficacia debe realizarse con un plazo más corto y mayor frecuencia para detectar el deterioro previsto.
Qué hacer cuando falla una comprobación de eficacia
Una comprobación fallida aporta información. Significa que la causa raíz era incorrecta, que la acción no la abordó o que la acción no se implementó según lo previsto. Considere estas posibilidades en ese orden.
Empiece por confirmar que se trata realmente del mismo problema. Un error de etiquetado causado por un mecanismo distinto es una no conformidad nueva por derecho propio, aunque pueda compartir una causa sistémica que convenga investigar.
Si es el mismo problema, reabra tanto la investigación como la acción. Revise las pruebas de la causa raíz con una perspectiva renovada y compruebe si la acción se implementó en todas las líneas, turnos y centros incluidos en el alcance. A continuación, elija la siguiente acción en un nivel superior de la jerarquía. Si la formación de reciclaje no funcionó, el siguiente paso es un control procedimental o físico; una segunda ronda de formación de reciclaje fallará del mismo modo.
Registre la comprobación fallida y los motivos en la misma CAPA, o en una CAPA vinculada que haga referencia a la original. No cierre la CAPA original como eficaz y abra otra discretamente. Si un auditor encuentra el mismo modo de fallo con dos números de CAPA, y la primera figura cerrada como eficaz, concluirá que las comprobaciones de eficacia son un mero trámite. Esa conclusión se extenderá a todas las demás CAPA del registro.
Cierre de CAPA: qué debe mostrar el registro
Al cierre, el registro debe mostrar la referencia inicial, los criterios definidos de antemano, los datos recopilados, el resultado en relación con los criterios, quién lo revisó y cuál fue la decisión. Si el resultado estaba en el límite, deje constancia del criterio aplicado y de los motivos por los que se aceptó. La persona que apruebe el cierre debería poder responder afirmativamente basándose únicamente en el registro.
Elija una CAPA cerrada el trimestre pasado y compruebe si sus criterios de eficacia se redactaron antes de la acción, si incluían una cifra y un plazo, y qué nivel ocupaba la acción en la jerarquía. Si falta alguno de esos elementos, modifique el formulario de CAPA para que la siguiente no pueda aprobarse sin ellos. Para conocer un sistema que mantiene la revisión de la eficacia como una tarea programada y asignada a una persona responsable en cada registro, consulte cómo InnoQualis gestiona las CAPA.
