Accesso anticipatoGuide pratiche per i team qualità di dispositivi medici e farmaceutico: deviazioni, CAPA, controllo documentale, audit, formazione e integrità dei dati.
Cosa è cambiato con la revisione 2023 di ICH Q9, come scegliere FMEA, classificazione dei rischi o HACCP in proporzione alla decisione e come collegare il rischio a deviazioni, controllo delle modifiche e CAPA.
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Quando usare i 5 perché, un diagramma a lisca di pesce, un albero dei guasti o una cronologia; come andare oltre l’«errore umano» e come formulare una dichiarazione della causa radice che un ispettore possa accettare.
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Come creare una matrice di formazione GMP basata sui ruoli, collegarla alle versioni dei documenti, scegliere tra presa visione e formazione con verifica, e dimostrarne l’efficacia.
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Una lettura pratica dell’EU GMP Annex 11 e del 21 CFR Part 11: firme, audit trail, controllo degli accessi, ALCOA+ e revisioni periodiche, nonché le evidenze che un ispettore chiederà di vedere.
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Una guida operativa alla gestione delle deviazioni per i produttori farmaceutici e di dispositivi medici: rilevare, contenere, classificare in base al rischio, indagare, decidere la disposizione, collegare alla CAPA e analizzare le tendenze.
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Un metodo pratico per valutare una modifica GMP che riguarda prodotto, processo, attrezzature, convalida, fornitori, dossier, documenti e formazione, con un esempio guidato di modifica del fornitore.
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Un metodo pratico per un programma di audit interno basato sul rischio: pianificazione, indipendenza degli auditor, checklist basate sulle evidenze, classificazione delle constatazioni e corretta chiusura.
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Un’analisi clausola per clausola delle azioni correttive e preventive secondo ISO 13485:2016, degli input che dovrebbero alimentarle e di ciò che un auditor di un organismo notificato verifica in un fascicolo CAPA.
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Come definire una verifica dell’efficacia CAPA prima di avviare l’azione: criteri misurabili, tempistiche adeguate, gerarchia dei controlli e cosa fare se la verifica non viene superata.
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Cosa deve contenere una richiesta di modifica documentale, chi la approva e come collegare le revisioni delle SOP alla formazione, alle date di entrata in vigore e alle versioni superate secondo ISO 13485 e EU GMP.
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I campi necessari in un rapporto di deviazione GMP, le regole di scrittura che lo rendono solido in sede ispettiva e un esempio svolto completo tratto da una linea di confezionamento immaginaria.
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Cosa testare durante una prova, quali evidenze di convalida chiedere al fornitore e come proteggere i dati in importazione e in esportazione quando si sceglie un eQMS per ISO 13485.
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