Creare una matrice di formazione GMP in grado di superare un’ispezione

Un ispettore sceglie un operatore della linea di riempimento, chiede il suo registro di formazione e lo confronta con il batch record che ha firmato martedì scorso. La domanda è semplice: questa persona era stata formata sulla versione della procedura che stava seguendo, prima di applicarla? Molti sistemi di formazione non sono in grado di rispondere rapidamente, anche quando la formazione è stata effettivamente svolta. Questo articolo spiega come creare una matrice di formazione GMP in grado di farlo: come strutturarla per ruolo, collegarla alle versioni dei documenti, stabilire quando la presa visione è sufficiente e quando non lo è, dimostrare l’efficacia della formazione, gestire la riqualificazione e individuare le lacune più spesso riscontrate dagli ispettori.

Cosa richiedono le normative in materia di formazione

Le GMP UE definiscono le aspettative nel Capitolo 2 di EudraLex Volume 4. La formazione è richiesta per tutte le persone le cui mansioni le portano a operare nella produzione, nello stoccaggio o nei laboratori di controllo, compreso il personale tecnico, di manutenzione e pulizia, nonché chiunque svolga un’attività che possa influire sulla qualità (2.10). I nuovi assunti ricevono una formazione di base sulle GMP e una formazione per le mansioni assegnate. Viene impartita formazione continua e «la sua efficacia pratica dovrebbe essere valutata periodicamente». I programmi di formazione sono approvati dal responsabile della Produzione o dal responsabile del Controllo Qualità e i registri vengono conservati (2.11). Chi opera in aree con rischio di contaminazione, come le aree classificate, deve ricevere una formazione specifica (2.12).

Per i dispositivi medici, la clausola 6.2 della ISO 13485:2016 richiede di documentare il processo per definire le competenze, impartire la formazione e garantire la consapevolezza. È necessario determinare le competenze richieste per il lavoro che influisce sulla qualità del prodotto, fornire formazione o intraprendere altre azioni per acquisirle, valutarne l’efficacia, assicurarsi che le persone comprendano come il loro lavoro contribuisce agli obiettivi di qualità e conservare i registri relativi a istruzione, formazione, competenze ed esperienza. Una nota alla clausola afferma che il metodo usato per verificare l’efficacia dovrebbe essere proporzionato al rischio dell’attività. La norma è disponibile presso ISO.

Letti insieme, entrambi i testi richiedono le stesse tre cose: stabilire ciò di cui ciascuno ha bisogno, fornirglielo e dimostrare che ha funzionato. La matrice di formazione serve a realizzare il primo punto e deve essere strutturata in modo da supportare adeguatamente anche gli altri due.

Creare una matrice di formazione basata sui ruoli

Una matrice di formazione associa i ruoli ai requisiti. Strutturatela in base ai ruoli, perché le persone cambiano mansione, mentre i ruoli restano. Il giorno in cui viene assegnato al ruolo, un nuovo operatore di confezionamento dovrebbe ereditare un insieme completo di requisiti, senza lasciare nulla affidato alla memoria di qualcuno.

Iniziate elencando i ruoli con un livello di dettaglio che rifletta le differenze operative: «analista QC, chimica» e «analista QC, microbiologia» invece di un generico «analista QC», perché metodi e apparecchiature sono diversi. Per ciascun ruolo, i requisiti rientrano solitamente in alcune categorie:

L’ultima categoria è più importante di quanto possa sembrare. Formare qualcuno alla lettura di una SOP è diverso dall’autorizzarlo a firmare come secondo verificatore in base alla procedura. Se la matrice registra soltanto «formato sulla SOP-PKG-007», nessuno può dimostrare che la persona che ha eseguito il secondo controllo dello sgombero linea fosse autorizzata a farlo.

Gestite la matrice in regime di controllo delle modifiche, come qualsiasi altro documento controllato. Quando viene approvata una nuova SOP, l’autore o il responsabile dovrebbe indicare a quali ruoli si applica nell’ambito dell’approvazione. Assegnare i ruoli a posteriori comporta il rischio che nessuno sia mai stato assegnato ad alcune SOP.

Collegare la formazione alle versioni dei documenti

È qui che la maggior parte dei sistemi cartacei e basati su fogli di calcolo non è all’altezza. La matrice indica «SOP-QC-012», quando invece dovrebbe indicare «SOP-QC-012 revisione 9». Quando viene approvata la revisione 10, il sistema dovrebbe determinare chi deve ripetere la formazione, assegnarla e mostrare se ogni persona l’ha completata prima della data di entrata in vigore.

A tal fine, la procedura di controllo dei documenti deve definire tre aspetti. Primo, l’autore classifica ogni revisione in base all’impatto sulla formazione: una correzione di battitura non richiede una nuova formazione, mentre una modifica del limite di accettazione richiede una formazione con verifica per gli analisti e una comunicazione informativa per i revisori. Secondo, si prevede un intervallo sufficiente tra l’approvazione e l’entrata in vigore per consentire lo svolgimento della formazione; la data di entrata in vigore viene posticipata se le persone chiave non sono ancora state formate. Terzo, prima della data di entrata in vigore qualcuno verifica che le persone che lavorano secondo la procedura l’abbiano completata; chi non è stato formato viene escluso dall’attività fino al completamento della formazione.

Senza questo collegamento, si verifica la classica non conformità: un operatore ha eseguito un batch secondo la nuova revisione di una procedura, ma i registri di formazione mostrano solo la versione precedente. Il lavoro potrebbe essere stato svolto correttamente, ma non è possibile dimostrarlo e l’ispettore chiederà quanti altri batch sono coinvolti.

Presa visione o formazione con verifica

La formazione basata sulla presa visione, in cui una persona legge un documento e firma per confermarlo, ha la sua utilità. È adatta a revisioni minori, alla presa visione di procedure che la persona non esegue e alle politiche. Il suo limite è che la firma dimostra soltanto che la persona dichiara di aver letto il documento. Per un’attività in cui un errore potrebbe raggiungere il prodotto, è una prova debole di competenza.

La nota della ISO 13485 sulla proporzionalità fornisce il criterio: più alto è il rischio dell’attività, più solide devono essere le prove. Una classificazione pratica può essere la seguente.

I quiz richiedono attenzione. Dieci domande che ripetono frasi della SOP verificano la lettura, ma poco altro. Sono più efficaci le domande basate su uno scenario: «Durante lo sgombero linea trova sotto il trasportatore un cartone del batch precedente. Cosa fa e chi avvisa?». Queste domande rivelano se la persona sa applicare la procedura.

Misurare l’efficacia della formazione

«L’efficacia pratica dovrebbe essere valutata periodicamente» è un requisito per il quale molti siti faticano a fornire evidenze. I punteggi minimi dei quiz dimostrano l’apprendimento al momento della formazione. L’efficacia riguarda invece la capacità delle persone di svolgere correttamente il lavoro in seguito.

Le evidenze utili si trovano spesso nei registri già disponibili. L’osservazione durante il lavoro di routine, ad esempio quando un supervisore osserva ogni trimestre la sequenza di vestizione o lo sgombero linea secondo una checklist, è diretta e poco costosa. I dati relativi a deviazioni e CAPA sono l’altra fonte principale: quando un’indagine individua una causa legata alla formazione, occorre stabilire se la formazione mancava, era inefficace o non era mai stata progettata per coprire quella situazione. Gli audit interni possono verificare un campione di persone rispetto alla matrice e osservarle durante il lavoro.

Fate attenzione a «riqualificare l’operatore» come CAPA. Se la persona era stata formata e ha comunque commesso l’errore, ripetere la formazione con lo stesso materiale difficilmente cambierà il risultato, e gli ispettori lo sanno. L’indagine dovrebbe verificare se la procedura era chiara, se il metodo di formazione era adeguato al rischio e se la progettazione dell’attività favoriva l’errore. La formazione è l’azione correttiva giusta solo quando la causa effettiva era una lacuna di conoscenze o competenze.

Registrate le verifiche di efficacia in relazione alla formazione a cui si riferiscono, in modo che il collegamento sia evidente: questo corso, queste osservazioni, questo andamento delle deviazioni correlate.

Riqualificazione e mantenimento delle competenze

Alcune qualifiche hanno una scadenza. L’Allegato 1 delle GMP UE è esplicito per la produzione sterile: la conformità ai requisiti di vestizione asettica per le aree di grado A e B dovrebbe essere confermata mediante valutazione e rivalutazione periodica almeno annuale, con controlli visivi e microbiologici (7.4). L’Allegato 1 prevede inoltre un sistema per sospendere l’idoneità delle persone, ad esempio dopo un andamento sfavorevole del monitoraggio del personale o il coinvolgimento in una simulazione di processo asettico non superata, con formazione e riqualificazione da completare prima del rientro alle attività asettiche (7.6).

Al di fuori dell’Allegato 1, definite gli intervalli di riqualificazione in base al rischio e riportateli nella matrice: analisti che eseguono metodi critici, operatori dopo un’assenza prolungata, persone che riprendono un’attività non svolta per un periodo definito e chiunque sia coinvolto in una deviazione significativa. La matrice dovrebbe mostrare la data di scadenza di ciascuna qualifica a tempo e inviare un avviso con largo anticipo, affinché nessuno scopra la mattina di un batch che l’unico operatore qualificato ha perso la validità della qualifica la settimana precedente.

Le lacune nella formazione più spesso riscontrate dagli ispettori

Gli stessi schemi si ripetono nei rapporti d’ispezione e nelle risultanze degli audit, e la maggior parte è individuabile dai soli registri:

• Formazione completata dopo l’inizio dell’attività della persona o dopo l’entrata in vigore della procedura.
• Requisiti della matrice non corrispondenti alle attività effettivamente svolte, ad esempio un analista QC che esegue un metodo non previsto dal proprio profilo di ruolo.
• Appaltatori, addetti alle pulizie e alla manutenzione e lavoratori temporanei esclusi dalla matrice, nonostante siano citati nel Capitolo 2.
• Presa visione utilizzata per attività ad alto rischio, come interventi asettici o rilascio dei batch.
• Nessuna evidenza che l’efficacia della formazione venga valutata oltre ai punteggi dei quiz.
• «Ripetere la formazione» usato come CAPA predefinita, con il ripetersi dello stesso errore.
• Formatori senza registrazioni della propria qualifica a formare.

Effettuate la vostra verifica prima che lo faccia un ispettore. Scegliete cinque batch record recenti, elencate tutte le persone che li hanno firmati e confrontate ciascuna firma con la matrice e con la revisione del documento in vigore in quella data. Se occorre un pomeriggio di ricerche tra fogli di calcolo e cartelle, un sistema di gestione della formazione che colleghi matrice, documenti e registri vi farà risparmiare tempo ogni settimana.

In sintesi: create la matrice in base ai ruoli, collegate ogni requisito a una revisione del documento, adeguate il metodo di formazione al rischio dell’attività e conservate le evidenze che dimostrano che le persone lavorano correttamente anche in seguito. Se riuscite a rispondere in meno di un minuto alla domanda dell’ispettore sul batch di martedì scorso, il sistema funziona.

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