Controllo Documenti
ISO 13485 §4.2
Cronologia delle revisioni applicata, flussi di approvazione e date di efficacia. Solo la versione attualmente approvata circola; ogni versione sostituita rimane recuperabile.
ISO 13485 §8.2.4
Internal Audits
Il programma di audit, i suoi piani, checklist e constatazioni, fino alle evidenze di chiusura. Gli auditor esterni possono ricevere un accesso limitato e temporizzato invece di una copia del vostro sistema di qualità.
Cosa fa
- Programma di auditProgrammazione annuale con audit pianificati
- ChecklistEseguite in base al piano
- ConstatazioniClassificate, assegnate e monitorate fino alla chiusura
- Le constatazioni generano CAPACon collegamento preservato
- Accesso auditor esternoLimitato e temporizzato
Registrazioni prodotte
- Il programma di audit e la sua esecuzione
- Rilevamenti, responsabili e prove di chiusura
- CAPA generati dai rilevamenti
Dove si colloca
Cosa attiva e cosa lo attiva
Gli audit leggono tutto ciò che producono gli altri moduli e generano CAPA da quanto rilevato.
CAPA
Un rilevamento genera un CAPA mantenendo il collegamento, quindi le prove di chiusura sono dove l’auditor le cerca.
Gestione della formazione
La matrice di formazione e il report delle formazioni in sospeso sono auditati come registrazioni, non ricostruiti.
Ruolo auditor
Sola lettura, limitato a ciò che condividi e per un tempo definito. Il loro accesso è esso stesso tracciato nell’audit trail.
Gli altri moduli
Tutto il resto nel piano Compliance
Gestione della Formazione
ISO 13485 §6.2
Matrici basate sui ruoli, assegnazione direttamente da un documento controllato, quiz e riqualificazione tracciati per persona.
Gestione delle Deviazioni
EU GMP Ch. 1
Registrate, valutate in termini di rischio, investigate e disposte, con un percorso controllato verso CAPA quando l'indagine lo richiede.
CAPA
ISO 13485 §8.5
Elementi d'azione assegnati, date di scadenza e una revisione dell'efficacia che deve essere completata prima della chiusura.