Controllo Documenti
ISO 13485 §4.2
Cronologia delle revisioni applicata, flussi di approvazione e date di efficacia. Solo la versione attualmente approvata circola; ogni versione sostituita rimane recuperabile.
ISO 13485 §6.2 · EU GMP Ch. 2
Training Management
La formazione è collegata ai documenti e ai ruoli che la richiedono, così la matrice rimane vera mentre i documenti cambiano, invece di essere ricostruita manualmente prima di un audit.
Cosa fa
- Matrice di formazioneRuoli mappati ai documenti richiesti
- AssegnazioneAttivata dall’efficacia del documento o assegnata direttamente
- QuizSoglie di superamento con tentativi registrati
- RiqulificazioneCicli ricorrenti per ruolo o documento
- Posti per partecipantiAccesso di lettura e formazione senza una postazione QA completa
Registrazioni prodotte
- Completamento firmato dal partecipante, con data
- Prova di competenza conservata per la persona
- Formazione in sospeso per ruolo o documento
- Date di scadenza per la riqualificazione
Dove si colloca
Cosa attiva e cosa lo attiva
La formazione è a valle del Controllo Documenti e a monte di qualsiasi audit che richieda chi è stato formato su cosa.
Controllo Documenti
Il trigger. L’efficacia, non un’email di promemoria, è ciò che assegna la lettura e comprensione.
Audit Interni
Il report di formazione in sospeso è quello che un auditor richiede il primo giorno.
Posti per partecipanti
Quindici posti per partecipanti nel Compliance plan, così gli operatori si formano senza ciascuno una licenza QA.
Gli altri moduli
Tutto il resto nel Compliance plan
Gestione delle Deviazioni
EU GMP Ch. 1
Registrate, valutate in termini di rischio, investigate e disposte, con un percorso controllato verso CAPA quando l'indagine lo richiede.
CAPA
ISO 13485 §8.5
Elementi d'azione assegnati, date di scadenza e una revisione dell'efficacia che deve essere completata prima della chiusura.
Audit Interni
ISO 13485 §8.2.4
Pianificazione del programma, checklist, rilievi e prove di chiusura. I rilievi generano CAPA direttamente; gli auditor esterni ricevono accesso limitato e definito.