Controllo Documenti
ISO 13485 §4.2
Cronologia delle revisioni applicata, flussi di approvazione e date di efficacia. Solo la versione attualmente approvata circola; ogni versione sostituita rimane recuperabile.
ISO 13485 §8.5.2 e §8.5.3
CAPA
Le azioni correttive e preventive prevedono attività assegnate con responsabili nominati e scadenze, e non possono chiudersi finché non è completata una revisione dell'efficacia. Questa revisione è l'artefatto richiesto dagli auditor e quello più comunemente mancante.
Cosa fa
- AttivitàResponsabili nominati e scadenze
- Revisione dell'efficaciaObbligatoria prima della chiusura
- Mappa delle dipendenzePer ogni record collegato
- Collegamento alla fonteRitorno alla deviazione, riscontro o reclamo
Registrazioni prodotte
- La CAPA, le sue azioni e i loro responsabili
- Revisione dell'efficacia e suo verdetto
- Cosa l'ha generata e cosa ha risolto
Dove si colloca
Cosa innesca e cosa lo innesca
Il CAPA è il punto in cui una deviazione, una non conformità o un reclamo si trasformano in un cambiamento, e dove vengono conservate le prove che dimostrano l'efficacia.
Gestione delle deviazioni
La fonte abituale. La deviazione, l'indagine e il CAPA rimangono collegati in entrambe le direzioni.
Audit interni
Le non conformità rilevate durante l'audit generano direttamente CAPA. Le prove di chiusura sono conservate nel CAPA.
Controllo documentale
Quando l'azione è una modifica di procedura, il CAPA fa riferimento alla nuova revisione.
Gli altri moduli
Tutto il resto nel piano Compliance
Gestione della Formazione
ISO 13485 §6.2
Matrici basate sui ruoli, assegnazione direttamente da un documento controllato, quiz e riqualificazione tracciati per persona.
Gestione delle Deviazioni
EU GMP Ch. 1
Registrate, valutate in termini di rischio, investigate e disposte, con un percorso controllato verso CAPA quando l'indagine lo richiede.
Audit Interni
ISO 13485 §8.2.4
Pianificazione del programma, checklist, rilievi e prove di chiusura. I rilievi generano CAPA direttamente; gli auditor esterni ricevono accesso limitato e definito.