Controllo Documenti
ISO 13485 §4.2
Cronologia delle revisioni applicata, flussi di approvazione e date di efficacia. Solo la versione attualmente approvata circola; ogni versione sostituita rimane recuperabile.
ISO 13485 §4.2.4
Document Control
I documenti controllati attraversano stati vincolanti. È in circolazione solo la revisione approvata più recente; le revisioni sostituite restano consultabili e la cronologia registra ogni modifica ai contenuti, richiesta di modifica e passaggio di approvazione.
Cosa fa
- Stati del ciclo di vitaBozza, revisione, approvato, in vigore, obsoleto, con passaggi vincolanti
- Controllo delle versioniLe nuove versioni seguono il processo di approvazione invece di entrare direttamente in vigore
- Flussi di approvazioneConfigurabili per tipo di documento
- Riesame periodicoPianificato con notifica al responsabile
- Formazione all’entrata in vigoreL’entrata in vigore può assegnare automaticamente la formazione
Registrazioni prodotte
- La revisione attualmente approvata di qualsiasi documento
- Cronologia completa delle revisioni con approvatore e data
- Richieste di modifica e relativi esiti
- Chi ha ricevuto formazione su quale revisione
ISO 13485 §6.2 · EU GMP cap. 2
Training Management
La formazione è collegata ai documenti e ai ruoli per cui è richiesta, così la matrice rimane aggiornata quando i documenti cambiano, invece di doverla ricostruire manualmente prima di un audit.
Cosa fa
- Matrice di formazioneRuoli associati ai documenti richiesti
- AssegnazioneAttivata dall'entrata in vigore del documento o assegnata direttamente
- QuizSoglie di superamento con tentativi registrati
- RiqualificazioneCicli ricorrenti per ruolo o documento
- Posti per tirocinantiAccesso per consultare e seguire la formazione senza un posto QA completo
Registrazioni prodotte
- Completamento firmato dal partecipante alla formazione, con data
- Prove di competenza conservate a nome della persona
- Formazione in sospeso per ruolo o documento
- Date di scadenza della riqualificazione
EU GMP cap. 1 · ICH Q10
Deviation Management
Le deviazioni sono numerate per area di lavoro, sottoposte a valutazione del rischio al momento della registrazione, investigate mediante un'analisi strutturata delle cause alla radice e definite. Se l'indagine lo giustifica, viene aperta una CAPA mantenendo il collegamento.
Cosa fa
- Numerazione sequenzialeDa DEV-001 in poi, limitata alla propria area di lavoro
- Valutazione del rischioClassificata al momento della registrazione
- Analisi delle cause radiceStrutturata, anziché in testo libero
- Escalation a CAPACollegata, senza dover reinserire i dati dell’indagine
Registrazioni prodotte
- La deviazione, la relativa classe di rischio e la sua disposizione
- Indagine e causa radice
- Eventuali CAPA generate e relativo esito
- Cronologia completa con attribuzione delle attività
ISO 13485 §8.5.2 e §8.5.3
CAPA
Le azioni correttive e preventive includono attività assegnate a responsabili e relative scadenze, e non possono essere chiuse finché non è stata completata una verifica di efficacia. Questa verifica è l’evidenza che gli auditor richiedono e che più spesso manca.
Cosa fa
- AttivitàResponsabili designati e scadenze
- Verifica di efficaciaObbligatoria prima della chiusura
- Mappa delle dipendenzePer ogni record collegato
- Collegamento alla fonteAlla deviazione, al rilievo o al reclamo
Registrazioni prodotte
- La CAPA, le relative azioni e i responsabili
- Verifica di efficacia e relativo esito
- Che cosa l’ha generata e che cosa ha risolto
ISO 13485 §8.2.4
Internal Audits
Il programma di audit, i relativi piani, le checklist e i rilievi, fino alle evidenze di chiusura. È possibile concedere agli auditor esterni un accesso circoscritto e a tempo limitato, anziché fornire loro una copia del sistema qualità.
Cosa fa
- Programma di auditProgramma annuale con audit pianificati
- ChecklistEseguite secondo il piano
- RilieviClassificati, assegnati e monitorati fino alla chiusura
- I rilievi generano CAPACon collegamenti mantenuti
- Accesso per auditor esterniLimitato per ambito e durata
Registrazioni prodotte
- Il programma di audit e la relativa esecuzione
- Rilievi, responsabili e prove di chiusura
- CAPA generate dai rilievi
Accesso controllato. Quattro ruoli, con isolamento tra tenant. Un auditor esterno vede solo ciò che gli viene reso accessibile.
In tutti i moduli
Cosa vale indipendentemente dal modulo utilizzato
| Controllo | Specifiche | Stato |
|---|---|---|
| Firme elettroniche | 21 CFR Part 11, con dichiarazioni di significato | Incluso |
| Invalidamento delle firme | Invalidamento logico con motivazione; mai eliminato definitivamente | Incluso |
| Audit trail | Solo aggiunta, attribuito e corredato di data e ora | Incluso |
| Isolamento dei tenant | Ogni query è circoscritta; l’accesso tra tenant è impossibile per progettazione | Incluso |
| Autenticazione | Codice monouso senza password inviato via e-mail | Incluso |
| Ruoli | Admin, team QA, utente, auditor — tutti circoscritti al tenant | Incluso |
| Esportazione dei dati | Esportazione completa in formati aperti, su richiesta e alla cessazione del servizio | Incluso |
| Conservazione | 10 anni dopo la dismissione, per impostazione predefinita | Incluso |
Come tutto si integra
Un’unica registrazione e tutto ciò che ne consegue
Non prodotti separati assemblati insieme. Questa è la sequenza che segue un ispettore.
Deviazione aperta
DEV-014Registrata, numerata, valutata in base al rischio e assegnata nel sistema, non in una casella di posta.
Indagine
DEV-014 / RCALa causa principale è registrata in relazione alla deviazione. Ogni modifica è attribuita e contrassegnata con data e ora.
CAPA
CAPA-007Avviata a seguito dell’indagine, con responsabili designati e scadenze, collegata alla fonte.
Efficacia verificata
CAPA-007 / EFFLa CAPA non può essere chiusa finché questa attività non è completata. È la prova che gli auditor richiedono.
La stessa sequenza parte da una constatazione di audit. Ogni passaggio è attribuito, contrassegnato da data e ora e in sola aggiunta.
Riepilogo
I cinque moduli in sintesi
Gestione della Formazione
ISO 13485 §6.2
Matrici basate sui ruoli, assegnazione direttamente da un documento controllato, quiz e riqualificazione tracciati per persona.
Gestione delle Deviazioni
EU GMP Ch. 1
Registrate, valutate in termini di rischio, investigate e disposte, con un percorso controllato verso CAPA quando l'indagine lo richiede.
CAPA
ISO 13485 §8.5
Elementi d'azione assegnati, date di scadenza e una revisione dell'efficacia che deve essere completata prima della chiusura.
Audit Interni
ISO 13485 §8.2.4
Pianificazione del programma, checklist, rilievi e prove di chiusura. I rilievi generano CAPA direttamente; gli auditor esterni ricevono accesso limitato e definito.
Accesso anticipato
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