Controllo Documenti
ISO 13485 §4.2
Cronologia delle revisioni applicata, flussi di approvazione e date di efficacia. Solo la versione attualmente approvata circola; ogni versione sostituita rimane recuperabile.
EU GMP Cap. 1 · ICH Q10
Deviation Management
Le deviazioni sono numerate per workspace, valutate per il rischio al momento della registrazione, investigate con un'analisi strutturata della causa principale e disposte. Quando l'indagine lo richiede, viene avviata una CAPA con il collegamento preservato.
Cosa fa
- Numerazione sequenzialeDa DEV-001 in poi, limitato al tuo workspace
- Valutazione del rischioClassificata al momento della registrazione
- Analisi della causa principaleStrutturata e non in testo libero
- Escalation a CAPACollegata, senza reinserire i dati dell'indagine
Registrazioni prodotte
- La deviazione, la sua classe di rischio e la sua disposizione
- Indagine e causa principale
- Qualsiasi CAPA venga avviata e l'esito di tale CAPA
- Cronologia completa attribuita
Dove si colloca
Cosa innesca e cosa lo innesca
Una deviazione è l'inizio della catena che un ispettore segue: indagine, CAPA, efficacia.
CAPA
Avviata dall'indagine con il collegamento preservato. Nessuna reinserimento, nessuna azione orfana.
Controllo Documenti
Una deviazione che termina con una modifica di procedura fa riferimento al documento che modifica.
Audit Interni
I rilievi di un audit possono essere registrati e indagati allo stesso modo.
Gli altri moduli
Tutto il resto nel piano Compliance
Gestione della Formazione
ISO 13485 §6.2
Matrici basate sui ruoli, assegnazione direttamente da un documento controllato, quiz e riqualificazione tracciati per persona.
CAPA
ISO 13485 §8.5
Elementi d'azione assegnati, date di scadenza e una revisione dell'efficacia che deve essere completata prima della chiusura.
Audit Interni
ISO 13485 §8.2.4
Pianificazione del programma, checklist, rilievi e prove di chiusura. I rilievi generano CAPA direttamente; gli auditor esterni ricevono accesso limitato e definito.