Controllo Documenti
ISO 13485 §4.2
Cronologia delle revisioni applicata, flussi di approvazione e date di efficacia. Solo la versione attualmente approvata circola; ogni versione sostituita rimane recuperabile.
Perché la farmaceutica
Un ispettore segue la catena, non la cartella
Un'ispezione GMP inizia da una deviazione e procede in avanti: qual era il rischio, qual era la causa principale, cosa avete modificato e come sapete che ha funzionato. Ogni anello di quella catena è una registrazione in InnoQualis, attribuita, con data e ora e solo aggiunta.
EU GMP Capitolo 1 e ICH Q10
Deviazioni valutate per rischio al momento della registrazione, causa principale strutturata, disposizione e CAPA avviata con mantenimento del collegamento.
Allegato 11 e Parte 11
Firme elettroniche con dichiarazioni di significato, invalidazione soft con motivo, e audit trail che nessuno può modificare.
Monitoraggio di EudraLex e EMA
L'Officer consulta EudraLex Volume 4, EMA, MHRA, PIC/S e la serie ICH Q, e mappa ogni modifica sulle tue SOP.
Formazione che resta
Formazione del Capitolo 2 mantenuta dall'efficacia del documento: quando la SOP cambia, la lettura e comprensione viene assegnata e firmata.
Posizione
Dove ci posizioniamo rispetto agli standard rilevanti qui
| Standard | Cosa richiede | Il nostro stato |
|---|---|---|
| 21 CFR Part 11 | Electronic records and electronic signatures | Autodichiarato |
| GDPR | Trattamento lecito, minimizzazione, diritto alla cancellazione | Autodichiarato |
| ISO 9001 | Quadro generale di gestione della qualità | Controlli in atto, validazione in corso |
| EU GMP | Good Manufacturing Practice per prodotti medicinali | Controlli in atto, validazione in corso |
Note
- Gli stati sono indicati così come sono. Autodichiarato significa la nostra attestazione, non un certificato di terzi.
Cosa ottieni
I cinque moduli, come venduti oggi
Gestione della Formazione
ISO 13485 §6.2
Matrici basate sui ruoli, assegnazione direttamente da un documento controllato, quiz e riqualificazione tracciati per persona.
Gestione delle Deviazioni
EU GMP Ch. 1
Registrate, valutate in termini di rischio, investigate e disposte, con un percorso controllato verso CAPA quando l'indagine lo richiede.
CAPA
ISO 13485 §8.5
Elementi d'azione assegnati, date di scadenza e una revisione dell'efficacia che deve essere completata prima della chiusura.
Audit Interni
ISO 13485 §8.2.4
Pianificazione del programma, checklist, rilievi e prove di chiusura. I rilievi generano CAPA direttamente; gli auditor esterni ricevono accesso limitato e definito.