Controllo Documenti
ISO 13485 §4.2
Cronologia delle revisioni applicata, flussi di approvazione e date di efficacia. Solo la versione attualmente approvata circola; ogni versione sostituita rimane recuperabile.
Cosa succede
Da un avviso del regolatore a una modifica del documento firmata
L’Officer esegue la lettura e il confronto. Ogni decisione resta con una persona nominata nel tracciamento dell’audit.
Il regolatore pubblica
MHRA · 09:14La piattaforma interroga le fonti pubbliche per ogni workspace. Una modifica arriva nella tua lista di Controlli Regolatori, datata, con la sua severità.
Esecuzione della valutazione
RUN-231La modifica viene mappata sui tuoi documenti controllati. Indica chiaramente se ha coperto ogni documento confrontato, o meno.
Riscontro sollevato
SOP-012 · majorDocumento, lacuna, riferimento, confidenza e una differenza da corrente a suggerito. Evidenziato nel testo del documento.
QA decide
CR-044Accetta in una richiesta di modifica o in una nuova versione, rifiuta o rinvia. In ogni caso, la decisione e chi l'ha presa sono registrati.
"Nessun impatto trovato" viene mostrato solo per un’esecuzione completata che ha coperto tutto ciò che ha confrontato. Qualsiasi altra cosa viene indicata.
Cosa monitora
Le fonti e da dove può provenire il loro testo
| Fonte | Cosa viene monitorato | Copertura |
|---|---|---|
| EMA | Linee guida, EPAR e notizie | Monitorato |
| MHRA | Indicazioni e aggiornamenti sulla sicurezza | Monitorato |
| EUR-Lex | MDR, IVDR e decisioni di attuazione | Monitorato |
| ICH | Linee guida sulla qualità della serie Q | Monitorato |
| EudraLex Vol. 4 | Capitoli e allegati EU GMP | Monitorato |
| Elenchi armonizzati | Norme armonizzate UE e designate UK | Monitorato |
| Testo della clausola ISO | Solo dalla tua copia verificata e autorizzata, limitata al tuo workspace | La tua copia |
Le regole sotto cui opera
Cosa farà e non farà l’Officer
| Regola | Cosa significa per lei | Stato |
|---|---|---|
| Non si auto-certifica mai | Non dichiara mai un documento conforme. Questa decisione spetta a una persona, nel flusso di approvazione, attribuibile nella traccia | Regola di progettazione |
| Fondamento della citazione | Una clausola è citata solo se il suo testo è stato recuperato da una fonte che possiamo leggere per il tuo workspace. Nessun recupero, nessuna citazione | Regola di progettazione |
| Il testo con licenza resta tuo | Il testo delle clausole ISO, IEC e BS EN è usato solo dal tuo caricamento verificato, in una raccolta limitata al tuo workspace | Regola di progettazione |
| Legge pubblica sempre attiva | MDR, IVDR, EU GMP, ICH e le linee guida MHRA sono monitorate per ogni workspace senza licenza | Regola di progettazione |
| Ogni esecuzione è tracciata | Valutazioni completate, incomplete e fallite sono tutte registrate nella audit trail rispetto all’aggiornamento | Regola di progettazione |
| Anche su richiesta | Richiedi un controllo di compliance, una revisione qualità o una valutazione del rischio di un documento prima che vada in approvazione. Il risultato è salvato sul documento | Regola di progettazione |
| Copertura regolatoria | Fonti UK e EU oggi. FDA non è nel catalogo; chiedi se ti serve | Ambito |
Disponibilità
Disponibile ora, incluso nel piano Growth
L'Officer, i suoi controlli normativi e le sue azioni sono inclusi nel piano Growth, che è definito e prezzato ma non ancora in vendita. Il piano Compliance venduto oggi include un assistente AI di aiuto in sola lettura per domande sui propri registri, non sull'Officer. I clienti con accesso anticipato lo vedono per primi.
Piano Compliance
Assistente AI di aiuto in sola lettura. L'Officer non è incluso.
Piano Growth
L'Officer con controlli normativi e azioni, più change control, fornitori, attrezzature e reclami.
Cosa legge
I registri da cui l'Officer lavora
Legge gli stessi documenti controllati, registri di formazione, deviazioni, CAPA e audit che il resto del sistema mantiene, così una non conformità viene assegnata al registro pertinente.
Gestione della Formazione
ISO 13485 §6.2
Matrici basate sui ruoli, assegnazione direttamente da un documento controllato, quiz e riqualificazione tracciati per persona.
Gestione delle Deviazioni
EU GMP Ch. 1
Registrate, valutate in termini di rischio, investigate e disposte, con un percorso controllato verso CAPA quando l'indagine lo richiede.
CAPA
ISO 13485 §8.5
Elementi d'azione assegnati, date di scadenza e una revisione dell'efficacia che deve essere completata prima della chiusura.
Audit Interni
ISO 13485 §8.2.4
Pianificazione del programma, checklist, rilievi e prove di chiusura. I rilievi generano CAPA direttamente; gli auditor esterni ricevono accesso limitato e definito.