Controllo Documenti
ISO 13485 §4.2
Cronologia delle revisioni applicata, flussi di approvazione e date di efficacia. Solo la versione attualmente approvata circola; ogni versione sostituita rimane recuperabile.
Perché i dispositivi
Un audit di un Organismo Notificato è un audit dei registri
Il fascicolo tecnico dimostra il dispositivo. Il sistema qualità dimostra che potete continuare a produrlo. Ciò che l’auditor campiona è il registro: quale revisione era in vigore, chi è stato formato su di essa, cosa avete fatto riguardo all’ultima deviazione e se il CAPA ha funzionato.
ISO 13485 §4.2 e §6.2
Documenti controllati con stati applicati, e una matrice di formazione mantenuta aggiornata dall’efficacia del documento piuttosto che manualmente.
Norme armonizzate
L’Officer monitora le liste armonizzate della Commissione e le liste designate del Regno Unito, così una modifica di edizione è una constatazione, non una sorpresa.
Il vostro testo ISO
Le citazioni a livello di clausola contro ISO 13485 utilizzano la tua copia con licenza verificata, limitata al tuo workspace, mai una condivisa.
Accesso auditor limitato
Concedi all'Organismo Notificato o a un auditor cliente un accesso in sola lettura e limitato nel tempo esattamente ai registri di cui hanno bisogno.
Posizione
Dove ci posizioniamo rispetto agli standard rilevanti qui
| Standard | Cosa richiede | Il nostro stato |
|---|---|---|
| 21 CFR Part 11 | Registri elettronici e firme elettroniche | Autodichiarato |
| GDPR | Trattamento lecito, minimizzazione, diritto alla cancellazione | Autodichiarato |
| ISO 13485 | Gestione della qualità per dispositivi medici | Controlli in atto, validazione in corso |
| ISO 9001 | Quadro generale di gestione della qualità | Controlli in atto, validazione in corso |
Note
- Gli stati sono indicati così come sono. Autodichiarato significa la nostra attestazione, non un certificato di terzi.
Cosa ottieni
I cinque moduli, come venduti oggi
Gestione della Formazione
ISO 13485 §6.2
Matrici basate sui ruoli, assegnazione direttamente da un documento controllato, quiz e riqualificazione tracciati per persona.
Gestione delle Deviazioni
EU GMP Ch. 1
Registrate, valutate in termini di rischio, investigate e disposte, con un percorso controllato verso CAPA quando l'indagine lo richiede.
CAPA
ISO 13485 §8.5
Elementi d'azione assegnati, date di scadenza e una revisione dell'efficacia che deve essere completata prima della chiusura.
Audit Interni
ISO 13485 §8.2.4
Pianificazione del programma, checklist, rilievi e prove di chiusura. I rilievi generano CAPA direttamente; gli auditor esterni ricevono accesso limitato e definito.