Gestione della Formazione
ISO 13485 §6.2
Matrici basate sui ruoli, assegnazione direttamente da un documento controllato, quiz e riqualificazione tracciati per persona.
ISO 13485 §4.2.4
Document Control
I documenti controllati passano attraverso stati applicati. Solo la revisione approvata corrente è in circolazione, le revisioni superate restano recuperabili e la cronologia registra ogni modifica di contenuto, richiesta di modifica e transizione di approvazione.
Cosa fa
- Stati del ciclo di vitaBozza, revisione, approvato, efficace, obsoleto, con transizioni applicate
- Controllo versioniLe nuove versioni passano attraverso l’approvazione invece di andare direttamente in vigore
- Flussi di approvazioneConfigurabili per tipo di documento
- Revisione periodicaPianificata con notifica al responsabile
- Formazione sull’efficaciaL’entrata in vigore può assegnare automaticamente la formazione
Registrazioni prodotte
- La revisione approvata corrente di qualsiasi documento
- Cronologia completa delle revisioni con approvatore e data
- Richieste di modifica e i loro esiti
- Chi è formato su quale revisione
Dove si colloca
Cosa attiva e cosa viene attivato
L’entrata in vigore di un documento è il punto di partenza della formazione e dove si concentrano i riscontri dell’Officer.
Gestione della Formazione
L’efficacia assegna la formazione. Il partecipante firma il completamento per quella revisione.
AI Compliance Officer
I riscontri sono sollevati contro un documento e una revisione specifici, e accettati in una richiesta di modifica o in una nuova versione.
Audit Interni
Le checklist fanno riferimento al documento controllato, quindi l’audit viene eseguito su ciò che è effettivamente in vigore.
Gli altri moduli
Tutto il resto nel piano Compliance
Gestione delle Deviazioni
EU GMP Ch. 1
Registrate, valutate in termini di rischio, investigate e disposte, con un percorso controllato verso CAPA quando l'indagine lo richiede.
CAPA
ISO 13485 §8.5
Elementi d'azione assegnati, date di scadenza e una revisione dell'efficacia che deve essere completata prima della chiusura.
Audit Interni
ISO 13485 §8.2.4
Pianificazione del programma, checklist, rilievi e prove di chiusura. I rilievi generano CAPA direttamente; gli auditor esterni ricevono accesso limitato e definito.