Implementazione di un eQMS: abbandonare carta e fogli di calcolo, passo dopo passo

Avete scelto un eQMS, oppure siete vicini a farlo. Oggi le vostre SOP sono PDF firmati su un’unità condivisa, la matrice di formazione è un foglio di calcolo che una sola persona sa interpretare, le deviazioni sono numerate in un registro cartaceo e le CAPA sono monitorate in un’altra cartella di lavoro con formattazione condizionale che nessuno osa toccare. Il software è la parte facile. La parte difficile è trasferire un sistema qualità funzionante da un supporto a un altro senza perdere record, confondere il personale di produzione o offrire al prossimo auditor un punto debole da approfondire. Questo articolo presenta un piano di migrazione per l’implementazione di un eQMS presso un piccolo produttore di dispositivi o farmaci: cosa trasferire e cosa lasciare in archivio, per quanto tempo conservare l’archivio, come dimostrare che i record migrati sono integri, in quale ordine attivare i moduli, come formare il personale e quali domande porrà un auditor sulla transizione.

Considerate il passaggio come una modifica controllata

Il passaggio a un QMS elettronico cambia il modo in cui controllate documenti, record e firme, quindi deve rientrare nella vostra procedura di controllo delle modifiche. Aprite un record di modifica, valutate l’impatto e definite le date di passaggio. Se vi serve una struttura per questa valutazione, il nostro articolo sulla valutazione dell’impatto del controllo delle modifiche ne illustra i passaggi.

Per il settore farmaceutico, il principio normativo è stabilito dall’EU GMP Annex 11: quando un sistema computerizzato sostituisce un’operazione manuale, non devono derivarne una riduzione della qualità del prodotto, del controllo del processo o della garanzia della qualità, né un aumento del rischio complessivo del processo. Per i produttori di dispositivi, il riferimento equivalente è la clausola 4.1.6 della ISO 13485:2016, che richiede la convalida del software utilizzato nel sistema qualità prima del primo impiego, con un approccio proporzionato al rischio. Il record di modifica è il documento in cui dimostrate di aver valutato tale rischio prima del passaggio, ed è la prima cosa che un auditor vi chiederà.

Cosa migrare: documenti correnti, attività aperte e cronologia

La tentazione è caricare tutto, così che il nuovo sistema sia «completo». Per la maggior parte dei piccoli produttori, è l’opzione più costosa e meno utile. Ogni record migrato deve essere verificato e quindici anni di procedure sostituite non aggiungono nulla che un auditor non possa già consultare nel vostro archivio.

Una strategia predefinita efficace può essere questa:

Due decisioni richiedono particolare attenzione. La prima riguarda l’approvazione di un documento migrato. Potete trasferire l’approvazione storica come metadati registrati, allegando l’originale firmato, oppure emettere il documento come nuova revisione nell’eQMS e approvarlo con una firma elettronica. La seconda opzione assicura che ogni documento attivo abbia un’approvazione elettronica chiara, ma comporta una fase di formazione su documenti che non sono cambiati nella sostanza. Molte aziende riemettono i documenti quando arriva il momento della revisione periodica successiva e, fino ad allora, mantengono l’approvazione storica. Qualunque opzione scegliate, riportatela nel piano di migrazione, così che la motivazione rimanga documentata.

La seconda decisione riguarda la numerazione dei documenti. Se possibile, mantenete i numeri esistenti. I record di lotto, i record di storia del dispositivo e gli accordi con i fornitori fanno riferimento ai numeri delle SOP, e rinumerarli interrompe tutti questi collegamenti. Se il nuovo sistema impone uno schema diverso, mantenete una tabella di corrispondenza come record controllato.

Conservazione dei record: anche l’archivio è un record qualità

I fascicoli cartacei e la vecchia unità condivisa non cessano di essere record quando l’eQMS entra in funzione. La clausola 4.2.5 della ISO 13485 richiede di conservare i record per almeno la durata di vita del dispositivo, come da voi definita, e comunque per non meno di due anni dal rilascio. Per i dispositivi immessi sul mercato dell’UE, l’articolo 10(8) dell’EU MDR richiede che la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità siano disponibili per almeno 10 anni dall’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo, e per 15 anni nel caso dei dispositivi impiantabili. Per i medicinali, il capitolo 4 delle EU GMP (4.11) richiede di conservare la documentazione di lotto per almeno un anno dalla scadenza del lotto oppure per cinque anni dalla certificazione del QP, a seconda di quale periodo sia più lungo.

L’archivio deve quindi avere un responsabile, una posizione indicata nella procedura di gestione dei record, protezione contro le modifiche e un indice. Impostate le cartelle dell’unità condivisa in sola lettura per tutti, tranne che per un amministratore designato, e registrate l’avvenuta modifica. La sezione 17 dell’Annex 11 prevede che i dati archiviati siano verificati per accessibilità, leggibilità e integrità; in pratica, significa aprire un campione di file una volta all’anno e registrare che è stato possibile farlo.

I record ibridi richiedono riferimenti incrociati. Se una CAPA è stata aperta su carta e chiusa nell’eQMS, il record elettronico deve indicare dove si trova la parte cartacea, e il fascicolo cartaceo deve indicare dove si trova il resto. Le linee guida MHRA sull’integrità dei dati GxP sono esplicite: i riferimenti tra record fisici ed elettronici devono essere mantenuti, in modo che sia possibile verificare la cronologia completa durante tutto il periodo di conservazione.

Integrità dei dati migrati

La clausola 4.8 dell’Annex 11 stabilisce che, quando i dati vengono trasferiti in un altro formato o sistema, la convalida deve includere verifiche per accertare che i dati non siano alterati nel valore o nel significato. Le linee guida MHRA aggiungono un avvertimento che vale la pena leggere con attenzione: spesso si sottovalutano le difficoltà della migrazione dei dati, soprattutto per quanto riguarda il mantenimento del significato completo dei record migrati. È proprio il significato il punto critico. Un record di formazione con la dicitura «formato» ha perso il suo significato se non specifica più a quale revisione della SOP era stata formata la persona.

Per una piccola azienda, una verifica proporzionata si compone di quattro parti. Primo, una specifica di migrazione: quali record, quali campi corrispondono a quali altri, come gestire gli allegati e come convertire le date. Secondo, una riconciliazione dei conteggi, per dimostrare, ad esempio, che i 214 documenti in vigore nell’indice precedente sono gli stessi 214 presenti nel nuovo sistema. Terzo, un confronto campo per campo su un campione, con maggiore attenzione ai record ad alto rischio, come specifiche, SOP relative ai lotti e formazione per ruoli critici. Quarto, un breve rapporto che documenti cosa avete verificato, cosa avete riscontrato e come è stata risolta ogni discrepanza.

Se scansionate record cartacei per sostituire gli originali, la scansione deve seguire un processo documentato che produca copie fedeli. La definizione MHRA di copia fedele è una copia verificata come contenente le stesse informazioni dell’originale, compresi contesto, contenuto e struttura; inoltre, le organizzazioni devono valutare il rischio legato alla distruzione degli originali. Per una piccola azienda, spesso la soluzione più semplice è scansionare per praticità e conservare comunque la carta.

I fogli di calcolo presentano problemi specifici. Prima di importare una matrice di formazione o un registro CAPA, bloccateli, archiviate una copia datata e verificate la presenza di celle unite, date in formato testo libero, nomi duplicati e formule sovrascritte. Correggete i dati di origine nell’ambito di una verifica documentata, mai senza registrarlo durante l’importazione.

Sequenza di attivazione dei moduli

Attivare tutto contemporaneamente significa cambiare ogni processo lo stesso lunedì e concentrare tutti i problemi sulle stesse poche persone. Seguite invece le dipendenze.

Il controllo dei documenti viene per primo, perché tutto il resto fa riferimento ai documenti. Segue la formazione, poiché le assegnazioni dipendono dalle revisioni dei documenti e dai ruoli; la nostra guida alla matrice di formazione GMP pronta per un’ispezione spiega come strutturare la matrice prima di caricarla. Seguono deviazioni e CAPA, che dipendono da entrambi, e infine gli audit interni, poiché i rilievi di audit alimentano le CAPA.

Definite una data di passaggio per ogni modulo e una regola: da quella data, i nuovi record di quel tipo vengono creati solo nell’eQMS. Prevedete un breve periodo, della durata di alcune settimane, durante il quale i record legacy aperti vengono chiusi nel vecchio sistema. Mantenere per mesi due sistemi attivi per lo stesso tipo di record è il modo più facile per usare in produzione la revisione sbagliata e per registrare due volte la stessa deviazione con numeri diversi.

Pianificate anche le interruzioni di servizio. La sezione 16 dell’Annex 11 prevede misure di continuità in caso di indisponibilità del sistema; per un piccolo sito, di solito è sufficiente un modulo cartaceo controllato per le deviazioni e un elenco stampato settimanalmente delle revisioni correnti.

Formazione del team

L’eQMS cambia le vostre procedure, quindi le procedure devono cambiare per prime. Le SOP per il controllo dei documenti, la formazione, le deviazioni e le CAPA devono descrivere il processo elettronico ed entrare in vigore alla data di passaggio. La clausola 6.2 della ISO 13485 richiede che la formazione venga impartita e che la sua efficacia sia valutata. La formazione sul nuovo sistema è formazione a tutti gli effetti e deve essere registrata.

Organizzatela in base ai ruoli. Chi approva i documenti deve sapere cosa comporta la propria firma elettronica e cosa succede quando respinge una bozza. Un operatore deve saper trovare la SOP corrente e confermare la formazione ricevuta. Il responsabile di una CAPA deve sapere come registrare un’azione e le relative evidenze. Scegliete una o due persone per area come referenti di primo livello e fate in modo che acquisiscano maggiore familiarità con il sistema prima della messa in funzione. Verificate l’efficacia osservando il personale mentre svolge un’attività reale nelle prime due settimane: un quiz sulla posizione dei menu vi dirà ben poco.

Cosa chiedono gli auditor sulla transizione

Gli auditor degli organismi notificati e gli ispettori GMP tendono a porre una serie prevedibile di domande in merito a un passaggio recente. Tenete le risposte in un’unica cartella:

1. Mi mostri il record di modifica e la valutazione del rischio relativi al passaggio al sistema elettronico.
2. Come è stato convalidato il sistema e dove si trova il rapporto riepilogativo?
3. Cosa avete migrato, cosa avete lasciato nell’archivio e perché?
4. Come avete verificato che i dati migrati non fossero alterati nel valore o nel significato?
5. Dove si trovano i record precedenti al passaggio e come vengono protetti durante il periodo di conservazione?
6. Scelga una SOP: mi mostri la cronologia delle revisioni in entrambi i sistemi.
7. Mi mostri la formazione sulle nuove procedure per il personale che le utilizza.
8. Cosa succede se il sistema non è disponibile?

La sesta domanda è quella che coglie molti di sorpresa. Se la risposta comporta consultare tre cartelle e fare una ricerca, inserite un breve riferimento incrociato nella cronologia di ogni documento migrato, prima che lo faccia l’auditor. Il programma di audit interno è un’ottima occasione per esercitarsi: programmate un audit della migrazione stessa qualche mese dopo la messa in funzione.

In sintesi

migrate ciò che è corrente, archiviate ciò che è storico e proteggete l’archivio per tutto il periodo di conservazione previsto per i record. Dimostrate che i dati migrati hanno mantenuto il loro significato usando conteggi, un campione ponderato e un breve rapporto; attivate i moduli nell’ordine delle dipendenze, iniziando dal controllo dei documenti. Se disponete di un record di modifica, di un rapporto di migrazione e di una cronologia delle revisioni chiara per qualsiasi SOP scelta dall’auditor, la transizione diventerà una delle conversazioni più semplici del prossimo audit.

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