Riesame della direzione secondo ISO 13485: input, output e agenda
Come condurre un riesame della direzione conforme alla clausola 5.6 della ISO 13485: i dodici input richiesti, i quattro output, la frequenza, i partecipanti, i verbali e un confronto con il capitolo 1 delle EU GMP e ICH Q10.
Il riesame della direzione è solitamente l’unica riunione sulla qualità a cui partecipa l’amministratore delegato e, troppo spesso, si riduce a una presentazione di slide. Vengono proiettati quaranta grafici, nei verbali si legge che il sistema qualità è stato «riesaminato e giudicato efficace» e, un anno dopo, l’auditor dell’organismo notificato chiede che cosa è stato deciso e come è stato dato seguito a ciascuna decisione. Questo articolo illustra i requisiti della clausola 5.6 della ISO 13485:2016, propone un ordine del giorno basato sugli input richiesti, spiega con quale frequenza riunirsi e chi dovrebbe partecipare, come trasformare i dati in decisioni, che cosa deve riportare la registrazione e come si confrontano il capitolo 1 delle EU GMP e ICH Q10 se producete anche medicinali.
Requisiti della clausola 5.6 della ISO 13485
La clausola 5.6.1 richiede una procedura documentata. L’alta direzione riesamina il sistema di gestione per la qualità a intervalli pianificati e documentati, per assicurarsi che continui a essere adeguato, appropriato ed efficace, valutare le opportunità di miglioramento e la necessità di apportare modifiche, comprese quelle alla politica e agli obiettivi per la qualità, e conserva le registrazioni ai sensi della clausola 4.2.5. Il testo completo è disponibile nella pagina ISO dedicata alla ISO 13485:2016.
Tre espressioni determinano la maggior parte delle non conformità rilevate in audit. «Alta direzione» indica le persone che dirigono e controllano l’organizzazione; un riesame presieduto dal responsabile della qualità senza la partecipazione di nessun membro del consiglio di amministrazione è quindi difficile da giustificare. «Intervalli pianificati e documentati» significa che la frequenza è specificata nella procedura e che un riesame rinviato di quattro mesi costituisce una non conformità rispetto a essa. «Compresi la politica e gli obiettivi per la qualità» significa verificare se gli obiettivi sono ancora pertinenti, oltre a valutare se sono stati raggiunti.
Input del riesame della direzione ai sensi della clausola 5.6.2
La clausola 5.6.2 elenca dodici input e specifica che il riesame «deve includere, ma non limitarsi a» essi. Ognuno deve essere preso in considerazione, anche se la risposta corretta è «nessun nuovo requisito normativo in questo periodo». La tabella mostra le fonti abituali dei dati per un piccolo fabbricante.
| Input (5.6.2) | Fonte tipica |
|---|---|
| a) Feedback | Dati di sorveglianza post-commercializzazione, feedback di clienti e distributori |
| b) Gestione dei reclami | Registro dei reclami, analisi delle tendenze per modalità di guasto, tempo necessario per valutare la segnalabilità |
| c) Segnalazioni alle autorità regolatorie | Segnalazioni di vigilanza, azioni correttive di sicurezza sul campo |
| d) Audit | Audit interni, dell’organismo notificato, dei clienti e dei fornitori |
| e) Monitoraggio e misurazione dei processi | KPI di processo, obiettivi per la qualità, dati sulle deviazioni |
| f) Monitoraggio e misurazione del prodotto | Risultati delle ispezioni, prodotto non conforme, dati sul rilascio |
| g) Azioni correttive | Stato delle CAPA, azioni scadute, risultati delle verifiche di efficacia |
| h) Azioni preventive | Azioni basate sulle tendenze, estensione delle soluzioni ad altre linee |
| i) Azioni di follow-up dei precedenti riesami della direzione | Registro delle azioni dell’ultimo riesame |
| j) Modifiche che potrebbero incidere sul QMS | Nuovi prodotti, siti, fornitori chiave, modifiche organizzative |
| k) Raccomandazioni di miglioramento | Responsabili di processo, osservazioni di audit, suggerimenti del personale |
| l) Nuovi requisiti normativi applicabili o revisionati | Aggiornamenti delle norme, linee guida MDR e IVDR, linee guida MHRA |
Due input causano la maggior parte dei problemi. Gli auditor iniziano dall’input i, perché dimostra se il riesame produce risultati concreti. L’input l viene spesso liquidato con una sola riga, «nessuno», proprio in un periodo in cui è stata revisionata una norma armonizzata. Se il processo di monitoraggio normativo prevede un registro, portatelo alla riunione. Per gli input g e h, il riesame è una buona occasione per chiedersi se le CAPA vengono avviate per i motivi giusti; la nostra guida alle CAPA ai sensi delle clausole 8.5.2 e 8.5.3 della ISO 13485 illustra quali informazioni dovrebbero riportare queste registrazioni.
Output del riesame della direzione ai sensi della clausola 5.6.3
La clausola 5.6.3 stabilisce che l’output deve essere registrato e includere gli input riesaminati e le decisioni e azioni correlate a quattro ambiti: miglioramenti necessari per mantenere l’adeguatezza, l’appropriatezza e l’efficacia del sistema e dei suoi processi; miglioramento del prodotto in relazione ai requisiti del cliente; modifiche necessarie per rispondere a requisiti normativi nuovi o revisionati; necessità di risorse.
Questo elenco è un utile criterio per valutare i verbali. Se non c’è una voce relativa alle risorse, o l’azienda dispone esattamente delle persone, delle attrezzature e del budget necessari — una situazione rara — oppure il riesame ha evitato l’argomento. Anche decidere di non intervenire è una decisione e dovrebbe essere accompagnata dalla relativa motivazione: «Il tasso di reclami per la gamma di cateteri è stabile e conforme all’obiettivo; nessuna azione» è un output legittimo. Ogni azione deve avere un responsabile, una data di scadenza e, se pertinente, un collegamento alla CAPA, al controllo delle modifiche o all’audit del fornitore che se ne occuperà. Le azioni riportate solo nei verbali tendono a essere riscoperte al riesame successivo.
Frequenza del riesame della direzione
La norma lascia a voi la scelta dell’intervallo, purché sia documentato. Molte organizzazioni conducono un riesame completo almeno una volta all’anno. Un piccolo fabbricante con un portafoglio in rapida evoluzione può trarre maggior beneficio da un riesame trimestrale degli input operativi (reclami, CAPA, deviazioni, audit) e da un riesame annuale che includa anche politica, obiettivi, risorse e modifiche normative. È accettabile adottare un approccio progressivo, se la procedura lo descrive e una semplice matrice mostra quali input sono stati trattati in ciascuna riunione.
Prevedete un criterio che attivi un riesame straordinario. Un richiamo, un’azione correttiva di sicurezza sul campo, la perdita di un fornitore critico o una non conformità grave rilevata dall’organismo notificato sono eventi per cui è difficile giustificare l’attesa della riunione pianificata successiva.
Chi partecipa al riesame della direzione
L’alta direzione deve essere presente e partecipare alle decisioni. In un’azienda di quaranta persone, in genere questo significa l’amministratore delegato e i responsabili di operations, ingegneria, commerciale e qualità. Il rappresentante della direzione nominato ai sensi della clausola 5.5.2 normalmente prepara il pacchetto informativo. Se immettete dispositivi sul mercato UE, dovrebbe partecipare anche la persona responsabile del rispetto della normativa ai sensi dell’articolo 15 MDR, poiché le modifiche normative e le segnalazioni di vigilanza rientrano nelle sue competenze. I responsabili di processo possono presentare i propri dati: in genere, questo permette di rispondere meglio alle domande.
Un ordine del giorno efficace per il riesame della direzione
Distribuite il pacchetto informativo con una settimana di anticipo e dedicate la riunione alle decisioni. Un ordine del giorno che tratta la clausola in modo logico:
- Azioni del riesame precedente: stato di avanzamento e prove della loro efficacia (input i).
- Obiettivi per la qualità: risultati e verifica della loro attuale pertinenza per l’azienda.
- Clienti e mercato: feedback, reclami e segnalazioni normative (input a, b, c).
- Prestazioni di prodotti e processi, prodotto non conforme e deviazioni (input e, f).
- Risultati degli audit interni, esterni e dei fornitori (input d).
- Stato delle CAPA, azioni scadute, efficacia e azioni preventive (input g, h).
- Modifiche e requisiti normativi nuovi o revisionati (input j, l).
- Raccomandazioni di miglioramento (input k).
- Decisioni suddivise in base ai quattro ambiti di output, ciascuna con un responsabile e una data.
- Conclusioni sull’adeguatezza, l’appropriatezza e l’efficacia, ed eventuali modifiche alla politica per la qualità.
Iniziare dalle azioni precedenti comunica che il riesame risponde delle decisioni prese l’ultima volta. Riservare uno spazio specifico alle decisioni evita che si perdano nella discussione.
Trasformare i dati del riesame della direzione in decisioni
Ogni pagina del pacchetto dovrebbe concludersi con una breve sintesi: che cosa indicano i dati, come si confrontano con l’obiettivo o con il periodo precedente e quale intervento propone chi presenta i dati.
Consideriamo un esempio realistico. I reclami relativi all’allentamento di un connettore luer sono aumentati per tre trimestri consecutivi. Al controllo in accettazione sono stati respinti due lotti provenienti dallo stesso fornitore di stampaggio e un audit interno ha rilevato che manca, nell’accordo per la qualità, la clausola sulla notifica delle modifiche da parte del fornitore. Presentati in tre grafici separati in tre diverse sezioni, questi dati non verranno collegati. Presentati insieme, indicano chiaramente le decisioni da prendere: aprire una CAPA sul connettore, programmare un audit del fornitore, revisionare l’accordo per la qualità e autorizzare le ore necessarie agli ispettori per rafforzare i controlli in accettazione durante lo svolgimento della CAPA. Questa singola voce riguarda tre dei quattro output richiesti.
Segnalate le eccezioni. Una metrica stabile e in linea con il target richiede una sola riga; il tempo della riunione va dedicato a ciò che sta cambiando, è in ritardo o sorprende. Quando un’azione precedente è stata chiusa, chiedete quali prove ne dimostrano l’efficacia: l’approccio descritto nel nostro articolo sulla verifica dell’efficacia delle CAPA si applica anche alle azioni emerse dal riesame. Trattate allo stesso modo i risultati degli audit: un rilievo è un’informazione, lo stesso rilievo in tre aree nell’arco di un anno è un problema di sistema. Se il vostro programma di audit interno classifica i rilievi per clausola o processo, portate alla riunione anche questa vista.
Registrazione del riesame della direzione
Redigete i verbali pensando a un auditor che non era presente. Dovrebbero contenere la data, i partecipanti e i relativi ruoli, un riferimento alla versione del pacchetto informativo esaminato, le conclusioni tratte per ciascun input, tutte le decisioni e le azioni suddivise secondo i quattro ambiti di output e corredate da responsabile e data di scadenza, la conclusione sull’adeguatezza, l’appropriatezza e l’efficacia, nonché qualsiasi modifica alla politica o agli obiettivi. L’alta direzione li approva e vengono controllati come registrazioni della qualità. Mantenete aggiornato il registro delle azioni tra un riesame e l’altro: gli auditor spesso selezionano un’azione risalente a due riesami prima e ne seguono il percorso fino alla chiusura.
Confronto tra il riesame della direzione del capitolo 1 delle EU GMP e quello di ICH Q10
I fabbricanti di medicinali fanno riferimento al capitolo 1 delle EU GMP, Pharmaceutical Quality System, revisionato per allinearlo a ICH Q10 e in vigore dal 31 gennaio 2013. Il paragrafo 1.5 attribuisce all’alta direzione la responsabilità ultima dell’efficacia del sistema qualità, mentre il paragrafo 1.6 richiede riesami periodici, con il coinvolgimento dell’alta direzione, del funzionamento del sistema qualità farmaceutico, per individuare opportunità di miglioramento continuo dei prodotti, dei processi e del sistema stesso. Il capitolo 1 non elenca gli input: per questi fa riferimento a ICH Q10.
ICH Q10 descrive il riesame su due livelli. La sezione 3.2.4 riguarda le prestazioni dei processi e la qualità dei prodotti: risultati delle ispezioni, audit e impegni assunti nei confronti delle autorità di regolamentazione; riesami periodici della qualità, come reclami, richiami, monitoraggio dei processi e dei prodotti ed efficacia delle modifiche, comprese quelle derivanti dalle CAPA; e follow-up dei riesami precedenti. Tra i suoi output figurano miglioramenti di processi e prodotti, risorse e formazione, nonché acquisizione e diffusione delle conoscenze. La sezione 4.1 riguarda il sistema stesso, compresi gli obiettivi per la qualità e gli indicatori di prestazione per i processi di gestione di reclami, deviazioni, CAPA e modifiche, le attività esternalizzate, l’autovalutazione e le valutazioni esterne. La sezione 4.2 aggiunge fattori esterni, come le normative emergenti, mentre la sezione 4.3 elenca risultati che includono la revisione della politica e degli obiettivi e l’escalation all’alta direzione.
Le differenze sono limitate, ma utili. La ISO 13485 fornisce un elenco obbligatorio che deve essere trattato a ogni riesame. ICH Q10 ammette che il riesame della direzione «possa consistere in una serie di riesami a vari livelli della direzione», purché le questioni vengano portate ai livelli superiori; un approccio adatto a un sito con più linee di prodotto. Inoltre, menziona esplicitamente la gestione delle conoscenze e le attività esternalizzate. Il riesame annuale della qualità del prodotto previsto dal paragrafo 1.10 del capitolo 1 è un’attività distinta, a livello di prodotto, le cui conclusioni confluiscono nel riesame del sistema. Un’azienda titolare sia di un’autorizzazione alla produzione sia della certificazione ISO 13485 può condurre un unico riesame, purché l’ordine del giorno copra entrambi gli elenchi.
In sintesi
Costruite l’ordine del giorno a partire dai dodici input, iniziate dalle azioni dell’anno precedente e concludete ogni sezione con una proposta di decisione. Quando i verbali riportano decisioni in tutti e quattro gli ambiti di output, ciascuna con un responsabile e una data, e il riesame successivo inizia verificandole, la clausola è soddisfatta e la riunione merita un posto nell’agenda dell’amministratore delegato.
Preparare il pacchetto è più semplice quando deviazioni, CAPA, rilievi di audit, formazione e documenti controllati si trovano in un unico sistema invece che in cinque fogli di calcolo: è proprio a questo scopo che è stata progettata la piattaforma eQMS di InnoQualis.
