Come scrivere un rapporto di deviazione: formato, campi ed esempio svolto

È stata aperta una deviazione, l’indagine è quasi conclusa e ora qualcuno deve redigere il rapporto affinché QA possa approvarlo, una Persona Qualificata possa farvi affidamento e un ispettore che lo legga tra due anni possa seguirne il ragionamento senza dover telefonare a nessuno. Questo documento è il rapporto di deviazione. L’articolo illustra il formato e i campi necessari in un rapporto di deviazione GMP, le buone pratiche di scrittura che lo rendono solido e un esempio svolto completo tratto da una linea di confezionamento immaginaria, che può fungere da modello per il vostro template.

Cosa deve dimostrare un rapporto di deviazione

Un rapporto di deviazione ha un solo obiettivo: dimostrare, con prove, che l’evento è stato compreso e che il prodotto e il sistema sono stati protetti. La Guida GMP dell’UE lo richiede esplicitamente. Il capitolo 1, paragrafo 1.8(vii), stabilisce che le deviazioni significative devono essere registrate e indagate completamente, allo scopo di determinarne la causa principale, e che devono essere attuate azioni correttive e preventive. Il capitolo 4, paragrafo 4.29, include le indagini sulle deviazioni tra le attività per cui sono necessarie procedure scritte e registrazioni delle azioni intraprese e delle conclusioni raggiunte. I registri di lavorazione e confezionamento dei lotti (paragrafi 4.20 e 4.21) devono riportare i problemi particolari, con autorizzazione firmata per qualsiasi deviazione dalle istruzioni.

Il lettore dovrebbe quindi poter rispondere a cinque domande basandosi unicamente sul rapporto. Che cosa è successo rispetto a quanto avrebbe dovuto accadere? Che cosa è stato fatto immediatamente? Perché è successo? Quali conseguenze ha per il prodotto? Che cosa impedirà che si ripeta? Se una risposta dipende da informazioni che qualcuno ha solo in mente, il rapporto non è completo.

Formato del rapporto di deviazione: i campi

La maggior parte delle aziende utilizza gli stessi campi fondamentali, sia che il rapporto sia cartaceo, conservato in un foglio di calcolo o in un eQMS. L’ordine riportato di seguito segue la sequenza in cui le informazioni diventano disponibili, così è più facile compilare il rapporto man mano che il lavoro procede.

Due campi meritano più attenzione di quanta ne ricevano di solito. Il campo relativo al requisito obbliga chi redige il rapporto a indicare la regola esatta che è stata violata, eliminando subito la maggior parte delle descrizioni vaghe. Il campo relativo all’ambito e all’impatto è quello che gli ispettori esaminano per primo, perché un rapporto che conclude «nessun impatto» senza indicare quali altri lotti siano stati controllati è un rapporto che non ha verificato la situazione.

Come scrivere ogni sezione perché sia solida

Descrizione: fatti, numeri e fonte

Riportate ciò che è stato osservato, misurato o rilevato, con quantità e orari, e indicate la fonte delle informazioni. «Durante il controllo di sgombero linea del 3 marzo alle 14:10, l’operatore addetto al confezionamento ha trovato 40 foglietti illustrativi per il paziente della revisione 06 nel caricatore dei foglietti; il batch record di confezionamento del lotto indica la revisione 07» è una descrizione. «Sono stati trovati foglietti errati sulla linea» è un titolo.

Le linee guida MHRA sull’integrità dei dati GxP illustrano i principi ALCOA+: le registrazioni devono essere attribuibili, leggibili, contemporanee, originali e accurate, nonché complete, coerenti, durevoli e disponibili. Un rapporto di deviazione è una registrazione GMP come le altre, quindi valgono gli stessi principi. Redigete la descrizione iniziale il giorno stesso, a cura della persona che ha rilevato l’evento, e assicuratevi che le aggiunte successive siano datate e attribuite chiaramente.

Azioni immediate: che cosa e quando

Elencate ogni azione di contenimento, indicando l’orario e la persona responsabile. Il lettore verifica che il prodotto sia stato protetto entro poche ore, quindi la cronologia è importante quanto l’azione.

Indagine e causa principale: illustrate il ragionamento

Indicate il metodo utilizzato (cinque perché, diagramma a lisca di pesce, ricostruzione della cronologia), le prove esaminate e le cause escluse, specificando per ciascuna il motivo. Il capitolo 1, paragrafo 1.4(xiv), delle EU GMP prevede che, in caso di sospetto errore umano, questo sia giustificato solo dopo aver verificato che non siano stati trascurati problemi di processo, procedurali o di sistema. Un rapporto che dichiara «errore dell’operatore» senza spiegare perché l’errore fosse possibile verrà solitamente rinviato da QA; e se non lo sarà, potrebbe esserlo da un ispettore.

Disposizione: la decisione e l’autorità

Indicate la decisione relativa al prodotto e il nome della persona che l’ha presa. Per i medicinali, una Persona Qualificata può valutare la certificazione di un lotto interessato da una deviazione imprevista solo alle condizioni previste dall’allegato 16, sezione 3: conformità alle specifiche registrate, indagine e correzione della causa principale e conclusione, basata sulla gestione del rischio per la qualità, che l’impatto sia trascurabile. L’Ispettorato MHRA ha pubblicato una chiara spiegazione di come le Persone Qualificate dovrebbero gestire le deviazioni impreviste, utile da consultare insieme alla sezione sulla disposizione. Per i dispositivi medici, la clausola 8.3.2 della norma ISO 13485:2016 richiede una giustificazione, un’approvazione e l’identità della persona che autorizza qualsiasi deroga.

Esempio di rapporto di deviazione

Quello che segue è un esempio immaginario. L’azienda, il prodotto e le persone sono inventati e il testo è abbreviato per facilitarne la lettura, ma ogni campo è compilato nel modo che un revisore si aspetterebbe.

Numero della deviazione: DEV-2026-0147

Titolo: Trovato un foglietto illustrativo per il paziente superato nel caricatore, Linea di confezionamento 2, compresse di Prodotto A 20 mg

Tipo: Non pianificata

Verificata / rilevata / segnalata: Tra le 09:30 e le 14:05 del 3 marzo / 14:10 del 3 marzo / 14:25 del 3 marzo

Segnalata da: Operatore addetto al confezionamento, Linea 2

Area e apparecchiatura: Confezionamento secondario, Linea 2, astucciatrice CT-02

Prodotti e lotti: Prodotto A 20 mg, lotto A20-2611, 4.800 astucci confezionati al momento del rilevamento

Requisito: Batch record di confezionamento BPR-A20-03, fase 4: foglietto illustrativo revisione 07. SOP PK-011 rev 05, sgombero linea.

Descrizione: Durante il controllo di sgombero linea a metà lotto, l’operatore ha trovato 40 foglietti illustrativi della revisione 06 nel caricatore di CT-02. La revisione 07 aggiunge una nuova avvertenza sulle interazioni ed è entrata in vigore il 17 febbraio con la gestione delle modifiche CC-2026-031. La riconciliazione dei foglietti ha confermato che dal magazzino era stata emessa la revisione 07; i foglietti della revisione 06 non risultavano nel registro di emissione.

Azioni immediate: 14:12, arresto della linea da parte del capolinea. 14:20, lotto A20-2611 messo in blocco QA e tutti gli astucci confezionati posti in quarantena. 14:40, il magazzino ha confermato che nessun astuccio del lotto era stato spedito. 15:30, QA ha controllato gli altri due lotti confezionati sulla Linea 2 dal 17 febbraio; in entrambi i casi la riconciliazione dei foglietti indicava solo la revisione 07 e i campioni di riferimento contenevano la revisione 07.

Classificazione iniziale: Maggiore. Un foglietto superato privo di un’avvertenza di sicurezza potrebbe raggiungere i pazienti.

Ambito e impatto: Limitati al lotto A20-2611 sulla base delle prove sopra riportate. Un’ispezione al 100% dei 4.800 astucci confezionati ha rilevato che 212 contenevano foglietti della revisione 06.

Indagine: Ricostruzione della cronologia e metodo dei cinque perché; esame della registrazione di gestione delle modifiche, dei movimenti di magazzino e della checklist di sgombero linea; interviste al capolinea, a due operatori e al responsabile del magazzino. I foglietti della revisione 06 provenivano da una scatola già aperta, restituita al rack di staging della Linea 2 dopo un lotto precedente a gennaio. La gestione delle modifiche CC-2026-031 richiedeva il ritiro dal magazzino delle scorte della revisione 06, ma non menzionava le scorte parzialmente utilizzate presenti nell’area di confezionamento. La checklist di sgombero linea chiede agli operatori di verificare che «non siano presenti materiali precedenti», ma non chiede di controllare il codice di revisione dei foglietti già nel caricatore. L’errore dell’operatore è stato preso in considerazione e scartato come causa principale: l’operatore ha seguito la checklist così come era stata redatta.

Causa principale: La procedura di gestione delle modifiche alle revisioni dei materiali di confezionamento non richiede il ritiro dei materiali superati dalle aree di produzione e la checklist di sgombero linea non include un controllo della revisione.

Classificazione finale: Maggiore, confermata.

Disposizione: Rilavorazione. Tutti i 4.800 astucci sono stati aperti sotto supervisione, ogni foglietto è stato sostituito con uno della revisione 07 e successivamente è stato eseguito un secondo controllo al 100% con relativa riconciliazione. Il lotto è stato rilasciato dalla Persona Qualificata dopo aver esaminato il presente rapporto.

CAPA: CAPA-2026-022: revisione della SOP di gestione delle modifiche per richiedere il ritiro dei materiali stampati superati da tutte le aree, inclusa l’area di confezionamento; aggiunta di un controllo della revisione dei foglietti alla checklist di sgombero linea; nuova formazione del personale addetto al confezionamento su entrambe le modifiche; verifica di efficacia dopo tre mesi.

Approvazioni: Responsabile dell’indagine, responsabile del confezionamento e responsabile QA, ciascuno con firma e data.

Debolezze comuni nei rapporti di deviazione

Gli stessi problemi si ripresentano continuamente: descrizioni che riportano conclusioni invece di osservazioni; sezioni sull’ambito che dichiarano «nessun altro lotto interessato» senza elencare che cosa è stato controllato; cause principali che si fermano alla persona; classificazioni che non vengono mai riesaminate dopo l’acquisizione dei fatti; CAPA che prevedono nuova formazione per l’operatore mentre la procedura che ha consentito l’errore resta invariata. Un revisore può individuare ognuno di questi problemi leggendo il rapporto come farebbe una persona estranea, chiedendosi a ogni sezione se le prove siano riportate nel documento.

In sintesi

Strutturate il template del rapporto di deviazione attorno ai campi della tabella precedente, redigete la descrizione il giorno stesso indicando numeri e fonti, mostrate quali lotti avete controllato e non accettate una causa principale che si fermi a una persona. L’esempio svolto è un riferimento ragionevole per il livello di dettaglio: una pagina di fatti, prove a sostegno di ogni conclusione e un chiaro collegamento tra causa principale e CAPA. La Guida EU GMP, EudraLex Volume 4 è il riferimento da citare nella vostra procedura.

Se preferite compilare questi campi in una registrazione strutturata che integri classificazione del rischio, indagine, disposizione e collegamenti alle CAPA, scoprite come InnoQualis gestisce i rapporti di deviazione.