Gestione dei reclami secondo ISO 13485 e MDR UE: guida pratica

Un distributore invia un'e-mail il venerdì pomeriggio: un'infermiera riferisce che il connettore di uno dei vostri set per infusione si è incrinato durante l'uso e che la linea ha perso. A quanto ne sanno, nessuno è rimasto ferito. Prima di lunedì qualcuno dovrà decidere se si tratta di un reclamo, se il termine per la segnalazione è già iniziato e cosa fare con il set restituito quando arriverà. Questo articolo illustra la gestione dei reclami secondo le aspettative della clausola 8.2.2 della ISO 13485:2016 e del regolamento UE sui dispositivi medici: cosa registrare, come decidere se effettuare una segnalazione, come svolgere un'indagine, quando un reclamo dovrebbe avviare una CAPA e come analizzare le tendenze dei reclami per evitare che un aumento graduale passi inosservato.

Cosa richiede la clausola 8.2.2 della ISO 13485

La ISO 13485:2016 definisce un reclamo (clausola 3.4) come una comunicazione scritta, elettronica o orale in cui si lamentano carenze relative all'identità, alla qualità, alla durata, all'affidabilità, all'usabilità, alla sicurezza o alle prestazioni di un dispositivo medico rilasciato dal controllo dell'organizzazione, o relative a un servizio che influisce sulle prestazioni di tali dispositivi. La definizione è volutamente ampia. Una telefonata conta. Conta anche la nota di un rappresentante commerciale relativa a una visita in ospedale. Non è necessario dimostrare l'accusa perché si tratti di un reclamo.

La clausola 8.2.2 richiede procedure documentate per la gestione tempestiva dei reclami, in conformità ai requisiti normativi applicabili. Come minimo, la procedura deve contemplare requisiti e responsabilità per:

1. ricevere e registrare le informazioni;
2. valutare le informazioni per stabilire se il feedback costituisce un reclamo;
3. indagare sui reclami;
4. determinare se è necessario effettuare una segnalazione alle autorità di regolamentazione competenti;
5. gestire i prodotti correlati ai reclami;
6. determinare se è necessario avviare correzioni o azioni correttive.

Se un reclamo non viene indagato, la motivazione deve essere documentata. Le eventuali correzioni o azioni correttive conseguenti devono essere documentate. Se l'indagine rileva il contributo di attività svolte al di fuori dell'organizzazione, ad esempio da un fornitore o da un distributore, le informazioni pertinenti vengono scambiate con tale parte. La clausola 8.2.3 riguarda poi le segnalazioni alle autorità di regolamentazione quando il reclamo soddisfa i criteri di segnalazione, e la relativa conservazione delle registrazioni. I reclami alimentano inoltre l'analisi dei dati prevista dalla clausola 8.4 e costituiscono un elemento in ingresso per il riesame della direzione ai sensi della clausola 5.6.2.

Due aspetti di questo elenco sono all'origine della maggior parte dei rilievi di audit. Il primo è la fase di valutazione: un feedback registrato come «richiesta di informazioni» o «richiesta di assistenza» che denuncia una carenza costituisce un reclamo non registrato, e gli auditor lo cercano nei registri dell'assistenza, delle restituzioni e delle note commerciali. Il secondo è la decisione sulla segnalabilità. Ogni reclamo richiede una decisione, registrata con la relativa motivazione, anche quando la risposta è negativa.

Ricevere e registrare i reclami relativi ai dispositivi medici

Raccogliete quante più informazioni possibile al primo contatto, perché ogni giorno che passa diventa più difficile ottenerle. Un record di reclamo contiene solitamente quanto segue.

La seconda data è quella che conta di più. Ai sensi dell'articolo 87 del MDR, i termini per la segnalazione decorrono dal momento in cui il fabbricante viene a conoscenza dell'incidente. Le domande e risposte del Medical Device Coordination Group sui termini di vigilanza, MDCG 2023-3, considerano come momento della presa di conoscenza la data in cui il primo dipendente o rappresentante del fabbricante riceve le informazioni. Quindi il termine decorre quando l'e-mail del distributore arriva nella casella di posta del reparto vendite il venerdì; quando il reparto QA la legge lunedì, sono già trascorsi tre giorni. Formate tutte le persone che hanno contatti con i clienti affinché inoltrino i potenziali reclami il giorno stesso e predisponete la procedura in modo che il record riporti entrambe le date.

Decidere se effettuare una segnalazione nell'ambito della vigilanza MDR UE

Il MDR (Regolamento (UE) 2017/745, disponibile su EUR-Lex) definisce due termini all'articolo 2. Un incidente (2(64)) è qualsiasi malfunzionamento o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo immesso sul mercato, compresi gli errori d'uso dovuti alle caratteristiche ergonomiche, qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale indesiderato. Un incidente grave (2(65)) è un incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, potrebbe aver causato o potrebbe causare la morte di un paziente, di un utilizzatore o di un'altra persona, il grave deterioramento, temporaneo o permanente, dello stato di salute di una persona o una grave minaccia per la salute pubblica.

L'espressione «potrebbe aver causato» è quella che coglie molti di sorpresa. Nell'esempio iniziale, il connettore incrinato del set per infusione non ha ferito nessuno, ma una perdita della linea durante un'infusione potrebbe plausibilmente portare a un grave deterioramento dello stato di salute, a seconda della terapia. La domanda a cui rispondere è se l'incidente avrebbe potuto causare un danno grave in circostanze meno fortunate e se il dispositivo potrebbe avervi contribuito. L'articolo 10(13) impone ai fabbricanti di disporre di un sistema per registrare e segnalare gli incidenti e le azioni correttive di sicurezza sul campo; questa valutazione deve quindi risultare da una decisione documentata, firmata da una persona autorizzata a prenderla.

L'articolo 87 stabilisce i termini per la segnalazione degli incidenti gravi:

Ognuno di questi termini costituisce un limite massimo. Il testo richiede di agire «immediatamente» dopo che il fabbricante ha stabilito un nesso causale, o che un nesso causale è ragionevolmente possibile. L'articolo 87(6) consente una segnalazione iniziale incompleta seguita da una completa, e l'articolo 87(7) è esplicito: se non siete certi che un incidente debba essere segnalato, segnalatelo comunque entro il termine. Una procedura che attende l'analisi del dispositivo restituito prima di decidere non rispetterà le scadenze.

Gli effetti collaterali attesi, chiaramente documentati nelle informazioni sul prodotto e quantificati nella documentazione tecnica, sono esclusi dalla segnalazione individuale ai sensi dell'articolo 87(1). Rientrano invece nella segnalazione delle tendenze, trattata di seguito.

Se fornite anche la Gran Bretagna, il Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024 è entrato in vigore il 16 giugno 2025, introducendo per le segnalazioni alla MHRA la stessa struttura di 15, 10 e 2 giorni. La guida della MHRA sui requisiti di sorveglianza post-commercializzazione illustra i dettagli; una procedura per i reclami che copra entrambi i mercati dovrebbe valutare ogni decisione rispetto a entrambi i quadri di criteri.

Indagare sul reclamo

Una volta segnalato un incidente grave, l'articolo 89(1) impone al fabbricante di effettuare senza ritardi le indagini necessarie, compresa una valutazione dei rischi dell'incidente e di eventuali azioni correttive di sicurezza sul campo, e di cooperare con le autorità competenti. Stabilisce inoltre che non si dovrebbe svolgere alcuna indagine che alteri il dispositivo o un campione del lotto in modo da poter influire sulla successiva valutazione delle cause, senza prima informare l'autorità competente. Mettete in quarantena i dispositivi restituiti e registratene le condizioni prima che qualcuno li apra.

Per qualsiasi reclamo, grave o meno, l'indagine esamina solitamente gli stessi aspetti: esame o test del dispositivo restituito, revisione del documento di storia del dispositivo o del record di lotto relativo al lotto in questione, campioni conservati, fascicolo di gestione dei rischi per verificare se la modalità di guasto era stata prevista e come ne era stata stimata la probabilità, reclami precedenti relativi alla stessa modalità di guasto e verifica che il dispositivo sia stato utilizzato secondo le istruzioni in etichetta. Se il dispositivo non viene restituito, specificate cosa avete fatto in alternativa e perché la conclusione rimane valida.

La conclusione dell'indagine deve indicare una causa radice supportata da prove, oppure fornire una spiegazione documentata del motivo per cui non è stato possibile confermarne una. I metodi per individuarla sono descritti in analisi della causa radice per deviazioni e CAPA.

Non tutti i reclami giustificano un'indagine completa. La decima segnalazione di un difetto estetico noto e già corretto può ragionevolmente essere chiusa facendo riferimento all'indagine esistente. La clausola 8.2.2 lo consente, purché la motivazione sia messa per iscritto e approvata da una persona responsabile.

Collegare i reclami alle CAPA

La clausola 8.2.2 richiede di determinare la necessità di una correzione o di un'azione correttiva; non stabilisce che ogni reclamo debba avviare una CAPA. Definite criteri nella procedura per rendere coerente la decisione: una non conformità confermata con una causa sotto il vostro controllo, qualsiasi incidente grave, una modalità di guasto non identificata nel fascicolo dei rischi, una tendenza che supera la soglia o il ripetersi di una causa che una CAPA precedente avrebbe dovuto eliminare. Registrate il numero della CAPA nel reclamo e il numero del reclamo nella CAPA, così che un auditor possa seguire il collegamento in entrambe le direzioni.

Non dimenticate il fascicolo dei rischi. Se i reclami indicano che una modalità di guasto si verifica più spesso di quanto ipotizzato nell'analisi dei rischi, la stima del rischio deve essere aggiornata; tale modifica può influire sulla conclusione del rapporto benefici-rischi e sulla valutazione clinica. Per i requisiti della clausola 8.5.2 relativi all'azione correttiva, consultate CAPA secondo ISO 13485.

Analisi delle tendenze dei reclami e articolo 88 del MDR

L'articolo 88 impone ai fabbricanti di segnalare qualsiasi aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità degli incidenti che non sono incidenti gravi, o degli effetti collaterali indesiderati attesi, quando l'aumento potrebbe incidere in modo significativo sull'analisi del rapporto benefici-rischi e ha comportato o potrebbe comportare rischi inaccettabili. Il confronto viene effettuato con la frequenza o la gravità prevedibili specificate nella documentazione tecnica e nelle informazioni sul prodotto.

Quest'ultima frase è il punto pratico. Non è possibile rilevare un aumento significativo senza una baseline documentata, quindi il metodo di analisi delle tendenze deve essere definito nel piano di sorveglianza post-commercializzazione prima che se ne presenti la necessità. Un approccio pratico si articola in quattro parti. Codificate ogni reclamo in modo coerente per prodotto, modalità di guasto e danno, utilizzando un elenco controllato anziché testo libero. Normalizzate i conteggi in base alle unità vendute o utilizzate, perché un aumento dei conteggi in concomitanza con l'incremento delle vendite potrebbe corrispondere a un tasso stabile. Stabilite soglie per ogni modalità di guasto in base ai tassi attesi nel fascicolo dei rischi e indicate il metodo statistico utilizzato per determinare se un aumento è significativo. Effettuate le revisioni a intervalli prestabiliti, mensilmente per i dispositivi a rischio più elevato, e registrate ogni revisione anche quando non si rilevano variazioni.

L'analisi delle tendenze permette inoltre di individuare ciò che nessun singolo reclamo rivela, come un gruppo di reclami relativo a lotti prodotti dopo una modifica del fornitore.

Scadenze da includere nella procedura

Le scadenze normative sono il limite massimo. Stabilite obiettivi interni ben al di sotto di tale limite: registrazione in giornata di tutto ciò che viene ricevuto da qualsiasi dipendente, decisione documentata sulla segnalabilità entro un breve periodo prestabilito dalla presa di conoscenza, percorso di escalation alla persona responsabile della conformità normativa per qualsiasi caso potenzialmente grave e obiettivo per la chiusura dell'indagine proporzionato al rischio. Presentate al riesame della direzione i dati sull'anzianità dei reclami aperti.

In sintesi

Registrate ogni segnalazione il giorno stesso in cui viene ricevuta da chiunque, documentate per ogni reclamo la decisione sulla segnalabilità e la relativa motivazione, segnalate quando avete dubbi, mantenete inalterati i dispositivi restituiti e definite la baseline per l'analisi delle tendenze prima che serva. Poi scegliete cinque reclami chiusi e verificate se un auditor potrebbe seguire ciascuno dal primo contatto alla CAPA senza dover chiedere spiegazioni a nessuno.

Quando un'indagine su un reclamo porta a un'azione correttiva, InnoQualis CAPA mantiene le azioni, i responsabili e la verifica di efficacia in un unico record con un audit trail append-only.