CAPA secondo ISO 13485: cosa richiedono davvero le clausole 8.5.2 e 8.5.3

La maggior parte dei fabbricanti di dispositivi medici dispone già di una procedura CAPA. I problemi di solito iniziano quando l’auditor dell’organismo notificato sceglie a caso tre registrazioni CAPA e le esamina dall’inizio alla fine. Un’analisi delle cause principali che riporta «errore dell’operatore», un piano d’azione che dice «ripetere la formazione» e una chiusura approvata due settimane dopo, senza prove che sia cambiato qualcosa. Questo articolo illustra ciò che ISO 13485:2016 richiede effettivamente nelle clausole 8.5.2 e 8.5.3, le differenze pratiche tra azioni correttive e preventive, gli input che dovrebbero alimentare il processo CAPA, come adeguare l’impegno al rischio e cosa cerca un auditor quando apre un fascicolo CAPA.

Cosa richiede la clausola 8.5.2 di ISO 13485 per le azioni correttive

La clausola 8.5.2 richiede di intraprendere azioni per eliminare la causa delle non conformità al fine di prevenirne il ripetersi, e di farlo senza indebito ritardo. Le azioni devono essere proporzionate agli effetti delle non conformità riscontrate. È necessario disporre di una procedura documentata che includa una sequenza specifica:

1. Riesame delle non conformità, compresi i reclami dei clienti.
2. Determinazione delle cause delle non conformità.
3. Valutazione della necessità di intervenire per garantire che le non conformità non si ripetano.
4. Pianificazione e documentazione delle azioni necessarie e loro attuazione, compreso l’aggiornamento della documentazione ove richiesto.
5. Verifica che l’azione correttiva non influisca negativamente sulla capacità di soddisfare i requisiti normativi applicabili o sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo.
6. Riesame dell’efficacia dell’azione correttiva intrapresa.

Devono essere conservate le registrazioni dei risultati di ogni indagine e delle azioni intraprese, in conformità ai requisiti di controllo delle registrazioni della clausola 4.2.5.

Due parole di questo elenco hanno un peso maggiore di quanto possa sembrare a prima vista. «Valutazione», al punto tre, significa che la norma si aspetta che alcune non conformità vengano chiuse senza una CAPA. Un singolo alloggiamento graffiato rilevato durante l’ispezione finale, gestito secondo la clausola 8.3 sul controllo del prodotto non conforme, potrebbe richiedere solo una correzione e un’annotazione nel registro delle tendenze. Ciò che la norma non consente è saltare la valutazione. La decisione di non aprire una CAPA è essa stessa una registrazione, corredata da una motivazione.

Il punto cinque è quello gestito male dalla maggior parte delle procedure. Se l’azione correttiva modifica un parametro di processo, un fornitore, un’etichetta o la progettazione del dispositivo, occorre dimostrare che la modifica non crei un nuovo problema. Nel caso di un’azione relativa alla progettazione, ciò comporta solitamente il ricorso al controllo delle modifiche di progettazione previsto dalla clausola 7.3.9 e un aggiornamento del fascicolo di gestione del rischio. Una CAPA che modifica silenziosamente l’impostazione della coppia di serraggio su una linea di assemblaggio senza valutare se la nuova impostazione influisca sull’integrità della tenuta ha soddisfatto i punti da uno a quattro, ma non il punto cinque.

Clausola 8.5.3: l’azione preventiva riguarda le potenziali non conformità

La clausola 8.5.3 rispecchia quella sulle azioni correttive, con una differenza di ambito. L’azione preventiva affronta le potenziali non conformità e le relative cause prima che si verifichi un problema. La procedura deve contemplare la determinazione delle potenziali non conformità e delle relative cause, la valutazione della necessità di intervenire, la pianificazione, la documentazione e l’attuazione delle azioni, la verifica che queste non influiscano negativamente sulla conformità normativa o sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo, e il riesame della loro efficacia.

In pratica, le azioni preventive derivano solitamente dall’analisi dei dati. Una tendenza in aumento di letture fuori tolleranza su uno stampo, ancora entro le specifiche, è un potenziale motivo per avviare un’azione preventiva. Lo stesso vale per un rilievo su una linea di produzione che non si è ancora verificato sulle altre due linee che utilizzano lo stesso processo, o per un audit del fornitore che evidenzia che il suo programma di taratura sta venendo meno, anche se nessun prodotto consegnato ha fallito l’ispezione in accettazione.

La distinzione è importante perché gli auditor esaminano la classificazione. Se tutte le CAPA nel registro sono correttive, ciò suggerisce che l’organizzazione reagisce soltanto ai guasti e che l’analisi dei dati prevista dalla clausola 8.4 non produce risultati. Se si classifica qualcosa come preventivo quando è chiaramente successivo a un guasto, sembra un tentativo di attenuare quanto registrato. Il criterio è semplice: la non conformità si è già verificata in questo prodotto, processo o sistema? Se sì, è correttiva. Se si estende una soluzione ad ambiti in cui il problema non si è ancora verificato, tale estensione è preventiva ed è ragionevole registrare entrambe le azioni nell’ambito di un’unica CAPA.

Azione correttiva, correzione e contenimento sono cose diverse

ISO 13485 utilizza le definizioni di ISO 9000 e l’EU MDR definisce l’azione correttiva all’articolo 2(67) come «azione intrapresa per eliminare la causa di una non conformità potenziale o effettiva o di un’altra situazione indesiderabile». La parola chiave è «causa».

Si consideri un lotto di teli sterili etichettato in modo errato, con la data di scadenza sbagliata indicata sulla confezione esterna. Mettere il lotto in quarantena e rietichettarlo è una correzione: riguarda il prodotto non conforme. Verificare gli altri due lotti etichettati sulla stessa stampante quella settimana è un’azione di contenimento. Individuare che il modello dell’etichetta recupera la data di scadenza da un campo che il team di pianificazione può sovrascrivere e bloccare tale campo è un’azione correttiva. Molte registrazioni CAPA si fermano alla correzione e la considerano conclusa: sono proprio quelle su cui un auditor si soffermerà.

Gli input che dovrebbero alimentare il processo CAPA

Un sistema CAPA che riceve solo rilievi di audit è a corto di input. ISO 13485 collega la CAPA a diverse altre clausole, ciascuna delle quali costituisce una fonte:

Per i fabbricanti soggetti all’EU MDR, il regolamento aggiunge requisiti propri. Il Regolamento (UE) 2017/745 indica, all’articolo 10(9)(l), la «gestione delle azioni correttive e preventive e la verifica della loro efficacia» tra gli aspetti che il sistema di gestione per la qualità deve contemplare. L’articolo 83(3)(e) stabilisce che i dati di sorveglianza post-commercializzazione devono essere utilizzati per individuare la necessità di azioni preventive, correttive o di sicurezza sul campo; l’articolo 83(4) richiede al fabbricante di attuare le misure appropriate e di informare le autorità competenti e, ove applicabile, l’organismo notificato quando viene individuata tale necessità. Il piano di sorveglianza post-commercializzazione e la procedura CAPA dovrebbero rimandare esplicitamente l’uno all’altra.

I fabbricanti di medicinali riconosceranno la stessa struttura nella sezione 3.2.2 di ICH Q10, che elenca reclami, rifiuti di prodotto, non conformità, richiami, deviazioni, audit, ispezioni normative e tendenze delle prestazioni di processo e del monitoraggio della qualità del prodotto tra gli input CAPA.

Proporzionalità: adeguare la CAPA al rischio

Le clausole 8.5.2 e 8.5.3 richiedono entrambe che le azioni siano proporzionate agli effetti della non conformità. La clausola 4.1.2 richiede di applicare un approccio basato sul rischio al controllo dei processi QMS, tra cui rientra la CAPA. È nella proporzionalità che i piccoli fabbricanti tendono a sbagliare in entrambe le direzioni: un’indagine completa secondo le otto discipline per un refuso in un’istruzione di lavoro e una registrazione di tre righe per un reclamo relativo a un dispositivo che ha avuto un guasto durante l’uso.

Un approccio praticabile consiste nel decidere la profondità dell’indagine all’apertura della CAPA, utilizzando la stessa scala di gravità del fascicolo di gestione del rischio. Una CAPA che coinvolge un pericolo con un livello di danno grave richiede un metodo formale per l’analisi delle cause principali, un team interfunzionale, una valutazione documentata del rischio relativo all’azione proposta e una verifica dell’efficacia con criteri definiti. Una CAPA relativa a una non conformità documentale senza impatto sul prodotto può prevedere un’analisi sintetica delle cause e una verifica più semplice. Indicate i livelli nella procedura affinché le decisioni siano coerenti e l’auditor possa capire perché due registrazioni CAPA siano così diverse.

Anche la tempestività rientra in questo ambito. La norma dice «senza indebito ritardo», ma non specifica un numero di giorni. Definite nella procedura tempistiche obiettivo per ciascun livello, monitoratele e registrate il motivo quando una CAPA supera la scadenza. Una CAPA scaduta, con una motivazione documentata e una misura di contenimento provvisoria, è difendibile. Una CAPA scaduta che nessuno ha controllato per quattro mesi non lo è.

Cosa cerca un auditor di un organismo notificato in un fascicolo CAPA

Durante un audit del QMS, un auditor di un organismo notificato esaminerà quasi sempre il processo CAPA, spesso seguendo le tracce a partire dagli input. Sceglierà un reclamo, una segnalazione di non conformità o un rilievo di audit interno e ne seguirà l’iter. Le domande sono prevedibili e un buon fascicolo CAPA fornisce le risposte senza che nessuno nella stanza debba spiegarle.

Vorrà trovare una descrizione del problema abbastanza specifica da consentire a una persona esterna al team di capire cosa è successo, dove e su quante unità. Verificherà che l’indagine sia giunta a una causa supportata da prove e approfondirà l’indicazione «errore umano» come causa principale, a meno che non si dimostri perché il processo ha consentito l’errore. Esaminerà se è stato valutato l’ambito: se la causa riguardava il processo di un fornitore, sono stati controllati anche altri componenti provenienti dallo stesso fornitore? Verificherà che le azioni abbiano modificato qualcosa in modo duraturo, per esempio un documento, un’attrezzatura, una specifica o un’impostazione di sistema, e che i documenti modificati siano stati sottoposti al controllo documentale. Cercherà la verifica al punto cinque che l’azione non abbia compromesso la sicurezza o le prestazioni del dispositivo, nonché un collegamento al fascicolo di gestione del rischio quando il rischio è stato interessato. Infine, esaminerà il riesame dell’efficacia e confronterà la data di chiusura con quella di attuazione.

Esaminerà anche il registro CAPA nel suo insieme. Numerose registrazioni CAPA con la stessa categoria di causa principale, un lungo elenco di elementi scaduti o l’assenza totale di azioni preventive costituiscono di per sé motivi di rilievo. Le azioni correttive e preventive sono un input obbligatorio del riesame della direzione previsto dalla clausola 5.6.2; pertanto, l’auditor si aspetterà anche che le registrazioni del riesame della direzione mostrino che lo stato delle CAPA è stato discusso e che sono state intraprese azioni.

Documentazione CAPA che supera l’audit

Una registrazione CAPA che supera un audit contiene solitamente la fonte e il riferimento dell’evento che l’ha avviata, la descrizione del problema, la decisione sul livello basata sul rischio, il metodo d’indagine e le relative prove, la causa principale, la valutazione dell’ambito, il piano d’azione con responsabili e scadenze, le prove dell’attuazione compresi i numeri di revisione dei documenti, la verifica che l’azione non influisca negativamente sulla sicurezza e sulle prestazioni, i criteri di efficacia definiti prima della chiusura, il risultato della verifica di efficacia e l’approvazione della chiusura. Se uno qualsiasi di questi elementi esiste solo in uno scambio di e-mail, l’auditor lo considererà mancante.

L’abitudine più utile è stabilire i criteri di efficacia nel momento in cui si approva il piano d’azione, prima che sia noto l’esito. Questo costringe il team a definire cosa significhi avere successo e impedisce che la chiusura diventi una formalità.

Questa settimana, scegliete le tre registrazioni CAPA aperte da più tempo e leggetele come farebbe un auditor, dall’evento iniziale alla chiusura, senza che nessuno ve le spieghi. Ogni volta che dovete colmare una lacuna affidandovi alla memoria, la registrazione va corretta. Se desiderate gestire in un unico luogo questi passaggi, i responsabili e i riesami dell’efficacia, con una traccia di audit append-only, scoprite come InnoQualis gestisce le CAPA.