Accès anticipéGuides pratiques pour les équipes qualité des dispositifs médicaux et de la pharmacie : écarts, CAPA, maîtrise documentaire, audits, formation et intégrité des données.
Ce que la révision 2023 de l’ICH Q9 a changé, comment choisir entre AMDEC, classement des risques ou HACCP en fonction de la décision, et comment relier les risques aux déviations, à la maîtrise des changements et aux CAPA.
Lire l'article
Quand utiliser les 5 pourquoi, un diagramme en arête de poisson, un arbre de défaillances ou une chronologie, comment dépasser l’« erreur humaine » et rédiger une déclaration de cause profonde qu’un inspecteur acceptera.
Lire l'article
Comment créer une matrice de formation GMP basée sur les rôles, la relier aux versions des documents, choisir entre une formation avec prise de connaissance et une formation évaluée, et prouver son efficacité.
Lire l'article
Lecture pratique de l’Annexe 11 des BPF de l’UE et de la 21 CFR Part 11 : signatures, pistes d’audit, contrôle des accès, ALCOA+ et revue périodique, ainsi que les preuves qu’un inspecteur demande à consulter.
Lire l'article
Un guide pratique de la gestion des déviations pour les fabricants de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux : détecter, contenir, classer par risque, enquêter, décider du sort du produit, relier aux CAPA et analyser les tendances.
Lire l'article
Une méthode pratique pour évaluer un changement GMP concernant les produits, les procédés, les équipements, la validation, les fournisseurs, les dossiers réglementaires, la documentation et la formation, illustrée par un exemple détaillé de changement de fournisseur.
Lire l'article
Une méthode pratique pour établir un programme d’audits internes fondé sur les risques : planification, indépendance des auditeurs, listes de contrôle axées sur les preuves, classification des constats et clôture appropriée.
Lire l'article
Une lecture clause par clause des actions correctives et préventives selon l’ISO 13485:2016, des éléments qui doivent les alimenter et des points qu’un auditeur d’organisme notifié vérifie dans un dossier CAPA.
Lire l'article
Comment définir une vérification de l’efficacité d’une CAPA avant le lancement des mesures : critères mesurables, calendrier adapté, hiérarchie des mesures de maîtrise et conduite à tenir en cas d’échec.
Lire l'article
Que doit contenir une demande de modification documentaire, qui l’approuve et comment relier les révisions de SOP à la formation, aux dates d’entrée en vigueur et aux versions remplacées conformément à l’ISO 13485 et aux BPF de l’UE.
Lire l'article
Les champs requis dans un rapport de déviation GMP, les règles de rédaction qui lui permettent de résister à une inspection et un exemple détaillé complet issu d’une ligne de conditionnement fictive.
Lire l'article
Que tester pendant une période d’essai, quelles preuves de validation demander à un fournisseur et comment protéger vos données à l’importation comme à l’exportation lorsque vous choisissez un eQMS pour l’ISO 13485.
Lire l'articleWe use analytics cookies (page views, clicks, scroll and mouse movement) to understand how visitors use this site. Nothing is tracked until you accept. See our Cookie Notice for what each cookie is for.