Contrôle des documents
ISO 13485 §4.2
Historique des révisions appliqué, flux d'approbation et dates d'entrée en vigueur. Seule la version approuvée actuelle circule ; chaque version remplacée reste accessible.
Ce qui se passe
D’un avis régulateur à une modification de document signée
Le Responsable effectue la lecture et la correspondance. Chaque décision reste attribuée à une personne nommée dans la piste d’audit.
Publication par le régulateur
MHRA · 09:14La plateforme interroge les sources publiques pour chaque espace de travail. Un changement apparaît dans votre liste de Contrôles Réglementaires, daté, avec sa gravité.
Exécution de l’évaluation
RUN-231Le changement est cartographié sur vos documents contrôlés. Il indique clairement s’il a couvert tous les documents associés ou non.
Constatation soulevée
SOP-012 · majorDocument, écart, référence, confiance et un diff entre l’état actuel et la suggestion. Mis en évidence dans le texte du document.
Décision QA
CR-044Accepter dans une demande de changement ou une nouvelle version, rejeter ou différer. Quoi qu'il en soit, la décision et son auteur sont consignés.
« Aucun impact trouvé » n’est affiché que pour une exécution terminée et ayant couvert tout ce qu’elle a associé. Tout résultat inférieur l’indique clairement.
Ce qu'il surveille
Les sources, et d'où peut provenir leur texte
| Source | Ce qui est surveillé | Couverture |
|---|---|---|
| EMA | Lignes directrices, EPAR et actualités | Surveillé |
| MHRA | Orientations et mises à jour de sécurité | Surveillé |
| EUR-Lex | MDR, IVDR et décisions d'application | Surveillé |
| ICH | Lignes directrices qualité série Q | Surveillé |
| EudraLex Vol. 4 | Chapitres et annexes EU GMP | Surveillé |
| Listes harmonisées | Normes harmonisées EU et désignées UK | Surveillé |
| Texte des clauses ISO | Uniquement depuis votre propre copie sous licence vérifiée, limitée à votre espace de travail | Votre copie |
Les règles sous lesquelles il fonctionne
Ce que l’Agent fera et ne fera pas
| Règle | Ce que cela signifie pour vous | Statut |
|---|---|---|
| Ne s’auto-certifie jamais | Il ne marque jamais un document comme conforme. Cette décision appartient à une personne, dans le workflow d’approbation, attribuable dans la piste d’audit | Règle de conception |
| Fondement des citations | Une clause est citée uniquement si son texte a été extrait d’une source que nous pouvons consulter pour votre espace de travail. Pas d’extraction, pas de citation | Règle de conception |
| Le texte sous licence reste le vôtre | Le texte des clauses ISO, IEC et BS EN est utilisé uniquement à partir de votre propre téléchargement vérifié, dans une collection limitée à votre espace de travail | Règle de conception |
| Droit public toujours actif | MDR, IVDR, EU GMP, ICH et les directives MHRA sont surveillés pour chaque espace de travail sans licence | Règle de conception |
| Chaque exécution est enregistrée | Les évaluations complètes, incomplètes et échouées sont toutes consignées dans la piste d’audit associée à la mise à jour | Règle de conception |
| Également à la demande | Demandez une vérification de conformité, une revue qualité ou une évaluation des risques d’un document avant son approbation. Le résultat est enregistré sur le document | Règle de conception |
| Couverture des régulateurs | Sources du Royaume-Uni et de l’UE aujourd’hui. La FDA n’est pas dans le catalogue ; demandez si vous en avez besoin | Portée |
Disponibilité
Nommé maintenant, livré avec le plan Growth
L’Officer, ses contrôles réglementaires et ses actions sont livrés avec le plan Growth, qui est défini et tarifé mais pas encore en vente. Le plan Compliance vendu aujourd’hui inclut un assistant d’aide IA en lecture seule pour les questions concernant vos propres enregistrements, pas l’Officer. Les clients en accès anticipé le voient en premier.
Plan Compliance
Assistant d’aide IA en lecture seule. L’Officer n’est pas inclus.
Plan Growth
L’Officer avec contrôles réglementaires et actions, plus gestion des changements, fournisseurs, équipements et réclamations.
Ce qu’il lit
Les enregistrements sur lesquels l’Officer travaille
Il lit les mêmes documents contrôlés, registres de formation, écarts, CAPA et audits que le reste du système conserve, afin qu’une non-conformité soit associée à l’enregistrement concerné.
Gestion de la formation
ISO 13485 §6.2
Matrices basées sur les rôles, affectation directement depuis un document contrôlé, quiz et requalification suivis par personne.
Gestion des écarts
EU GMP Ch. 1
Enregistré, évalué en termes de risques, investigué et disposé, avec un chemin contrôlé vers le CAPA lorsque l'investigation le justifie.
CAPA
ISO 13485 §8.5
Éléments d'action attribués, dates d'échéance, et une revue d'efficacité qui doit être complétée avant la clôture.
Audits Internes
ISO 13485 §8.2.4
Planification du programme, listes de contrôle, constats et preuves de clôture. Les constats génèrent directement des CAPA ; les auditeurs externes bénéficient d'un accès limité et ciblé.