Gestion de la formation
ISO 13485 §6.2
Matrices basées sur les rôles, affectation directement depuis un document contrôlé, quiz et requalification suivis par personne.
ISO 13485 §4.2.4
Document Control
Les documents contrôlés évoluent à travers des états appliqués. Seule la révision approuvée actuelle est en circulation, les révisions remplacées restent récupérables, et l'historique enregistre chaque modification de contenu, demande de changement et transition d'approbation.
Ce que fait le module
- États du cycle de vieBrouillon, révision, approuvé, effectif, obsolète, avec transitions appliquées
- Contrôle des versionsLes nouvelles versions passent par une approbation avant d’être mises en ligne
- Flux d'approbationConfigurables selon le type de document
- Révision périodiquePlanifiée avec notification au responsable
- Formation à l'entrée en vigueurL'entrée en vigueur peut automatiquement assigner une formation
Enregistrements produits
- La révision approuvée actuelle de tout document
- Historique complet des révisions avec approbateur et date
- Demandes de modification et leurs résultats
- Qui est formé sur quelle révision
Où cela se situe
Ce que cela déclenche, et ce qui le déclenche
L’entrée en vigueur d’un document est le point de départ de la formation et le lieu où aboutissent les constats de l’Officer.
Gestion de la formation
L’entrée en vigueur assigne la formation. Le stagiaire signe la complétion pour cette révision.
AI Compliance Officer
Les constats sont soulevés contre un document et une révision spécifiques, puis acceptés dans une demande de modification ou une nouvelle version.
Audits internes
Les checklists référencent le document contrôlé, ainsi l’audit s’exécute sur ce qui est effectivement en vigueur.
Les autres modules
Tout le reste dans le plan Compliance
Gestion des écarts
EU GMP Ch. 1
Enregistré, évalué en termes de risques, investigué et disposé, avec un chemin contrôlé vers le CAPA lorsque l'investigation le justifie.
CAPA
ISO 13485 §8.5
Éléments d'action attribués, dates d'échéance, et une revue d'efficacité qui doit être complétée avant la clôture.
Audits Internes
ISO 13485 §8.2.4
Planification du programme, listes de contrôle, constats et preuves de clôture. Les constats génèrent directement des CAPA ; les auditeurs externes bénéficient d'un accès limité et ciblé.