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Audits Internes · Compliance plan

Le programme, le plan, la constatation et sa clôture

Logiciel d'audit interne pour ISO 13485 §8.2.4. Un programme annuel d'audit avec des plans programmés, des listes de contrôle exécutées conformément, des constats classifiés et suivis jusqu'à leur clôture. Un auditeur externe bénéficie d'un accès limité dans le temps et dans le périmètre plutôt qu'une copie de votre système qualité.

Demander un accès anticipéLes cinq modules
  • ISO 13485 §8.2.4
Module 5 sur 5Inclus dans le Compliance plan
ISO 13485 §8.2.4

Internal Audits

Le programme d'audit, ses plans, listes de contrôle et constats, jusqu'à la preuve de clôture. Les auditeurs externes peuvent se voir accorder un accès limité dans le temps et dans le périmètre plutôt qu'une copie de votre système qualité.

Ce que fait le module
  • Programme d'auditCalendrier annuel avec audits planifiés
  • Listes de contrôleExécutées selon le plan
  • ConstatsClassifiés, assignés et suivis jusqu'à la clôture
  • Les constats génèrent des CAPAAvec conservation des liens
  • Accès auditeur externeLimité dans le temps et le périmètre
Enregistrements produits
  • Le programme d'audit et son exécution
  • Constats, responsables et preuves de clôture
  • CAPA déclenchés par les constats
Où cela se situe

Ce que cela déclenche, et ce qui le déclenche

Les audits lisent tout ce que les autres modules produisent et déclenchent des CAPA à partir de leurs constats.

CAPA

Un constat déclenche un CAPA avec le lien conservé, donc les preuves de clôture sont là où l’auditeur les recherche.

Gestion de la formation

La matrice de formation et le rapport de formation en attente sont audités en tant qu’enregistrements, non reconstruits.

Rôle d’auditeur

Lecture seule, limitée à ce que vous partagez, et limitée dans le temps. Leur accès est lui-même enregistré dans la piste d’audit.

Comment les modules s’enchaînent
Les autres modules

Tout le reste dans le plan Compliance

Historique des révisions appliqué, flux d'approbation et dates d'entrée en vigueur. Seule la version approuvée actuelle circule ; chaque version remplacée reste accessible.

Matrices basées sur les rôles, affectation directement depuis un document contrôlé, quiz et requalification suivis par personne.

Enregistré, évalué en termes de risques, investigué et disposé, avec un chemin contrôlé vers le CAPA lorsque l'investigation le justifie.

CAPA

ISO 13485 §8.5

Éléments d'action attribués, dates d'échéance, et une revue d'efficacité qui doit être complétée avant la clôture.

Le plan complet

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