Contrôle des documents
ISO 13485 §4.2
Historique des révisions appliqué, flux d'approbation et dates d'entrée en vigueur. Seule la version approuvée actuelle circule ; chaque version remplacée reste accessible.
ISO 13485 §8.5.2 et §8.5.3
CAPA
Les actions correctives et préventives comportent des tâches attribuées avec des dates d'échéance, et ne peuvent être clôturées qu'après une revue d'efficacité complète. Cette revue est l'artefact que les auditeurs demandent et celui qui manque le plus souvent.
Ce que fait le module
- Tâches à réaliserResponsables nommés et dates d'échéance
- Revue d'efficacitéObligatoire avant la clôture
- Carte des dépendancesPour chaque enregistrement lié
- Lien sourceVers la déviation, la constatation ou la plainte
Enregistrements produits
- La CAPA, ses actions et leurs responsables
- Revue d'efficacité et son verdict
- Ce qui l'a déclenchée et ce qu'elle a résolu
Où il se situe
Ce qu'il déclenche, et ce qui le déclenche
Le CAPA est l'endroit où une déviation, une non-conformité ou une plainte devient un changement, et où les preuves de son efficacité sont conservées.
Gestion des déviations
La source habituelle. La déviation, l'enquête et le CAPA restent liés dans les deux sens.
Audits internes
Les constats d'audit génèrent directement des CAPA. Les preuves de clôture sont conservées dans le CAPA.
Contrôle documentaire
Lorsque l'action est un changement de procédure, le CAPA référence la nouvelle révision.
Les autres modules
Tout le reste dans le plan Compliance
Gestion de la formation
ISO 13485 §6.2
Matrices basées sur les rôles, affectation directement depuis un document contrôlé, quiz et requalification suivis par personne.
Gestion des écarts
EU GMP Ch. 1
Enregistré, évalué en termes de risques, investigué et disposé, avec un chemin contrôlé vers le CAPA lorsque l'investigation le justifie.
Audits Internes
ISO 13485 §8.2.4
Planification du programme, listes de contrôle, constats et preuves de clôture. Les constats génèrent directement des CAPA ; les auditeurs externes bénéficient d'un accès limité et ciblé.