Contrôle des documents
ISO 13485 §4.2
Historique des révisions appliqué, flux d'approbation et dates d'entrée en vigueur. Seule la version approuvée actuelle circule ; chaque version remplacée reste accessible.
Pourquoi la pharma
Un inspecteur suit la chaîne, pas le dossier
Une inspection GMP commence par un écart et progresse : quel était le risque, quelle était la cause racine, qu'avez-vous modifié, et comment savez-vous que cela a fonctionné. Chaque maillon de cette chaîne est un enregistrement dans InnoQualis, attribué, horodaté et en mode append-only.
EU GMP Chapitre 1 et ICH Q10
Écarts évalués en termes de risque lors de l'enregistrement, cause racine structurée, disposition, et un CAPA déclenché avec le lien conservé.
Annexe 11 et Part 11
Signatures électroniques avec déclarations de sens, invalidation douce avec motif, et une piste d'audit que personne ne peut modifier.
Surveillance EudraLex et EMA
L'Officer interroge EudraLex Volume 4, EMA, MHRA, PIC/S et la série ICH Q, et cartographie chaque changement sur vos SOP.
Formation qui tient
Formation du Chapitre 2 conservée par l'effet du document : lorsque la SOP change, la lecture et la compréhension sont assignées et signées.
Posture
Notre position sur les normes qui comptent ici
| Norme | Ce qu'elle exige | Notre statut |
|---|---|---|
| 21 CFR Part 11 | Registres électroniques et signatures électroniques | Auto-déclaré |
| GDPR | Traitement licite, minimisation, droit à l'effacement | Auto-déclaré |
| ISO 9001 | Cadre général de gestion de la qualité | Contrôles en place, validation en cours |
| EU GMP | Bonnes Pratiques de Fabrication pour les produits médicinaux | Contrôles en place, validation en cours |
Remarques
- Les statuts sont indiqués tels quels. Auto-déclaré signifie notre propre attestation, pas un certificat tiers.
Ce que vous obtenez
Les cinq modules, tels que vendus aujourd'hui
Gestion de la formation
ISO 13485 §6.2
Matrices basées sur les rôles, affectation directement depuis un document contrôlé, quiz et requalification suivis par personne.
Gestion des écarts
EU GMP Ch. 1
Enregistré, évalué en termes de risques, investigué et disposé, avec un chemin contrôlé vers le CAPA lorsque l'investigation le justifie.
CAPA
ISO 13485 §8.5
Éléments d'action attribués, dates d'échéance, et une revue d'efficacité qui doit être complétée avant la clôture.
Audits Internes
ISO 13485 §8.2.4
Planification du programme, listes de contrôle, constats et preuves de clôture. Les constats génèrent directement des CAPA ; les auditeurs externes bénéficient d'un accès limité et ciblé.