Contrôle des documents
ISO 13485 §4.2
Historique des révisions appliqué, flux d'approbation et dates d'entrée en vigueur. Seule la version approuvée actuelle circule ; chaque version remplacée reste accessible.
ISO 13485 §4.2.4
Document Control
Les documents contrôlés suivent des états imposés. Seule la révision approuvée en vigueur est en circulation, les révisions remplacées restent consultables et l’historique consigne chaque modification de contenu, demande de modification et transition d’approbation.
Ce que fait le module
- États du cycle de vieBrouillon, en revue, approuvé, en vigueur, obsolète, avec transitions imposées
- Contrôle des versionsLes nouvelles versions suivent un processus d’approbation au lieu d’être mises en vigueur directement
- Flux d’approbationConfigurables par type de document
- Revue périodiquePlanifiée avec notification au responsable
- Formation à l’entrée en vigueurL’entrée en vigueur peut déclencher automatiquement l’attribution d’une formation
Enregistrements produits
- La révision actuellement approuvée de tout document
- Historique complet des révisions avec l’approbateur et la date
- Demandes de modification et résultats associés
- Qui est formé sur quelle révision
ISO 13485 §6.2 · EU GMP Ch. 2
Training Management
La formation est liée aux documents et aux rôles qui l’exigent. La matrice reste ainsi à jour lorsque les documents changent, au lieu d’être reconstituée manuellement avant un audit.
Ce que fait le module
- Matrice de formationRôles associés aux documents requis
- AttributionDéclenchée par la date d’entrée en vigueur du document ou attribuée directement
- QuestionnairesSeuils de réussite avec tentatives consignées
- RequalificationCycles récurrents par rôle ou document
- Accès des personnes en formationAccès en lecture et à la formation sans siège QA complet
Enregistrements produits
- Achèvement confirmé par la signature de la personne en formation, avec la date
- Preuves de compétence conservées dans le dossier de la personne
- Formations en attente par rôle ou document
- Dates d’échéance des requalifications
EU GMP Ch. 1 · ICH Q10
Deviation Management
Les écarts sont numérotés par espace de travail, évalués en matière de risques dès leur consignation, examinés au moyen d’une analyse structurée des causes fondamentales, puis traités. Si l’examen le justifie, une CAPA est ouverte et le lien avec l’écart est conservé.
Ce que fait le module
- Numérotation séquentielleDEV-001 et suivants, selon votre espace de travail
- Évaluation des risquesClassifiée dès sa consignation
- Analyse des causes profondesStructurée plutôt qu’en texte libre
- Escalade vers une CAPALiée, sans ressaisie de l’enquête
Enregistrements produits
- La déviation, sa classe de risque et sa décision
- L’enquête et l’analyse des causes profondes
- Toute CAPA qu’elle a déclenchée, ainsi que le résultat de cette CAPA
- La chronologie complète avec attribution
ISO 13485 §8.5.2 et §8.5.3
CAPA
Les actions correctives et préventives comportent des tâches attribuées à des responsables et des échéances, et ne peuvent être clôturées avant la réalisation d’une revue d’efficacité. Cette revue constitue la preuve demandée par les auditeurs et celle qui fait le plus souvent défaut.
Ce que fait le module
- TâchesResponsables désignés et échéances
- Revue d’efficacitéObligatoire avant la clôture
- Cartographie des dépendancesPour tous les enregistrements liés
- Lien avec la sourceRemontant à la déviation, au constat ou à la réclamation
Enregistrements produits
- La CAPA, ses actions et leurs responsables
- La revue d’efficacité et sa conclusion
- Ce qui l’a déclenchée et ce qu’elle a résolu
ISO 13485 §8.2.4
Internal Audits
Le programme d’audit, ses plans, ses listes de contrôle et ses constats, jusqu’aux preuves de clôture. Les auditeurs externes peuvent bénéficier d’un accès limité à un périmètre défini et à une durée déterminée, plutôt que de recevoir une copie de votre système qualité.
Ce que fait le module
- Programme d’auditProgramme annuel avec audits planifiés
- Listes de contrôleRéalisées conformément au plan
- ConstatsClassés, attribués et suivis jusqu’à leur clôture
- Les constats déclenchent des CAPAAvec un lien de traçabilité préservé
- Accès pour les auditeurs externesLimité selon le périmètre et la durée
Enregistrements produits
- Le programme d’audit et son exécution
- Les constats, les responsables et les preuves de clôture
- Les CAPA déclenchées à la suite des constats
Accès contrôlé. Quatre rôles, isolés par locataire. Un auditeur externe ne voit que les éléments auxquels vous lui accordez l’accès.
Dans chaque module
Ce qui s’applique quel que soit le module utilisé
| Contrôle | Spécification | Statut |
|---|---|---|
| Signatures électroniques | 21 CFR Part 11, avec déclarations de signification | Inclus |
| Invalidation des signatures | Invalidation logique avec justification ; jamais de suppression définitive | Inclus |
| Piste d’audit | En ajout uniquement, attribuée et horodatée | Inclus |
| Isolation des locataires | Chaque requête est limitée à un locataire ; l’accès entre locataires est impossible par conception | Inclus |
| Authentification | Code à usage unique sans mot de passe, envoyé par e-mail | Inclus |
| Rôles | Admin, équipe AQ, utilisateur, auditeur — tous limités à leur locataire | Inclus |
| Export des données | Export complet dans des formats ouverts, sur demande et à la résiliation | Inclus |
| Conservation | 10 ans après la mise hors service par défaut | Inclus |
Comment tout s’articule
Un enregistrement, et tout ce qu’il déclenche
Pas des produits distincts assemblés. Voici la chaîne suivie par un inspecteur.
Déviation signalée
DEV-014Consignée, numérotée, évaluée en matière de risques et attribuée dans le système, pas dans une boîte de réception.
Investigation
DEV-014 / RCALa cause racine est consignée dans l’écart. Chaque modification est attribuée et horodatée.
CAPA
CAPA-007Créée à partir de l’investigation, avec des responsables désignés et des échéances, et liée à la source.
Efficacité vérifiée
CAPA-007 / EFFLa CAPA ne peut pas être clôturée tant que cette étape n’est pas terminée. C’est la preuve que les auditeurs demandent.
La même chaîne s’applique à un constat d’audit. Chaque étape est attribuée, horodatée et ajoutée sans possibilité de modification.
Résumé
Les cinq modules en un coup d’œil
Gestion de la formation
ISO 13485 §6.2
Matrices basées sur les rôles, affectation directement depuis un document contrôlé, quiz et requalification suivis par personne.
Gestion des écarts
EU GMP Ch. 1
Enregistré, évalué en termes de risques, investigué et disposé, avec un chemin contrôlé vers le CAPA lorsque l'investigation le justifie.
CAPA
ISO 13485 §8.5
Éléments d'action attribués, dates d'échéance, et une revue d'efficacité qui doit être complétée avant la clôture.
Audits Internes
ISO 13485 §8.2.4
Planification du programme, listes de contrôle, constats et preuves de clôture. Les constats génèrent directement des CAPA ; les auditeurs externes bénéficient d'un accès limité et ciblé.
Accès anticipé
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