Contrôle des documents
ISO 13485 §4.2
Historique des révisions appliqué, flux d'approbation et dates d'entrée en vigueur. Seule la version approuvée actuelle circule ; chaque version remplacée reste accessible.
ISO 13485 §6.2 · EU GMP Ch. 2
Training Management
La formation est liée aux documents et aux rôles qui l'exigent, de sorte que la matrice reste vraie lorsque les documents changent, plutôt que d'être reconstruite manuellement avant un audit.
Ce que fait le module
- Matrice de formationRôles associés aux documents requis
- AssignationDéclenchée par l'entrée en vigueur du document ou assignée directement
- QuizSeuils de réussite avec tentatives enregistrées
- RequalificationCycles récurrents par rôle ou document
- Places pour stagiairesAccès lecture et formation sans siège QA complet
Enregistrements produits
- Achèvement signé par le stagiaire, avec date
- Preuve de compétence conservée pour la personne
- Formation en attente par rôle ou document
- Dates d’échéance de requalification
Où cela se situe
Ce que cela déclenche, et ce qui le déclenche
La formation est en aval du Document Control et en amont de tout audit qui demande qui a été formé sur quoi.
Document Control
Le déclencheur. L’effectivité, pas un e-mail de rappel, est ce qui assigne la lecture et la compréhension.
Audits internes
Le rapport de formation en attente est celui que l’auditeur demande dès le premier jour.
Postes stagiaires
Quinze postes stagiaires dans le Compliance plan, permettant aux opérateurs de se former sans licence QA chacun.
Les autres modules
Tout le reste dans le Compliance plan
Gestion des écarts
EU GMP Ch. 1
Enregistré, évalué en termes de risques, investigué et disposé, avec un chemin contrôlé vers le CAPA lorsque l'investigation le justifie.
CAPA
ISO 13485 §8.5
Éléments d'action attribués, dates d'échéance, et une revue d'efficacité qui doit être complétée avant la clôture.
Audits Internes
ISO 13485 §8.2.4
Planification du programme, listes de contrôle, constats et preuves de clôture. Les constats génèrent directement des CAPA ; les auditeurs externes bénéficient d'un accès limité et ciblé.