Contrôle des documents
ISO 13485 §4.2
Historique des révisions appliqué, flux d'approbation et dates d'entrée en vigueur. Seule la version approuvée actuelle circule ; chaque version remplacée reste accessible.
EU GMP Ch. 1 · ICH Q10
Deviation Management
Les écarts sont numérotés par espace de travail, évalués selon le risque lors de l'enregistrement, investigués avec une analyse structurée de la cause racine, et une décision est prise. Lorsque l'enquête le justifie, un CAPA est déclenché avec la liaison préservée.
Ce que fait le module
- Numérotation séquentielleDEV-001 et suivants, limité à votre espace de travail
- Évaluation des risquesClassifié au moment de l'enregistrement
- Analyse de la cause racineStructurée plutôt que texte libre
- Escalade vers CAPALiée, sans ressaisie de l'enquête
Enregistrements produits
- L'écart, sa classe de risque et sa décision
- Enquête et cause racine
- Toute CAPA déclenchée, et le résultat de cette CAPA
- Chronologie complète attribuée
Où cela se situe
Ce que cela déclenche, et ce qui le déclenche
Une déviation est le début de la chaîne suivie par un inspecteur : enquête, CAPA, efficacité.
CAPA
Déclenchée à partir de l’enquête avec le lien conservé. Pas de ressaisie, pas d’action orpheline.
Contrôle des documents
Une déviation qui se termine par un changement de procédure fait référence au document modifié.
Audits internes
Les constats d’un audit peuvent être enregistrés et investigués de la même manière.
Les autres modules
Tout le reste dans le plan Compliance
Gestion de la formation
ISO 13485 §6.2
Matrices basées sur les rôles, affectation directement depuis un document contrôlé, quiz et requalification suivis par personne.
CAPA
ISO 13485 §8.5
Éléments d'action attribués, dates d'échéance, et une revue d'efficacité qui doit être complétée avant la clôture.
Audits Internes
ISO 13485 §8.2.4
Planification du programme, listes de contrôle, constats et preuves de clôture. Les constats génèrent directement des CAPA ; les auditeurs externes bénéficient d'un accès limité et ciblé.