Contrôle des documents
ISO 13485 §4.2
Historique des révisions appliqué, flux d'approbation et dates d'entrée en vigueur. Seule la version approuvée actuelle circule ; chaque version remplacée reste accessible.
Pourquoi les dispositifs
Un audit d’Organisme Notifié est un audit des enregistrements
Le dossier technique prouve le dispositif. Le système qualité prouve que vous pouvez continuer à le fabriquer. Ce que l’auditeur échantillonne, c’est l’enregistrement : quelle révision était en vigueur, qui a été formé, ce que vous avez fait à propos de la dernière déviation et si le CAPA a fonctionné.
ISO 13485 §4.2 et §6.2
Documents contrôlés avec états appliqués, et une matrice de formation maintenue exacte par l’effet des documents plutôt que manuellement.
Normes harmonisées
L’Officer surveille les listes harmonisées de la Commission et les listes désignées du Royaume-Uni, ainsi un changement d’édition est une non-conformité, pas une surprise.
Votre propre texte ISO
Les citations au niveau des clauses contre ISO 13485 utilisent votre copie sous licence vérifiée, limitée à votre espace de travail, jamais une copie partagée.
Accès auditeur limité
Donnez à l’Organisme Notifié ou à un auditeur client un accès en lecture seule et limité dans le temps aux dossiers dont ils ont précisément besoin.
Posture
Notre position sur les normes qui comptent ici
| Norme | Exigences | Notre statut |
|---|---|---|
| 21 CFR Part 11 | Registres électroniques et signatures électroniques | Auto-déclaré |
| GDPR | Traitement licite, minimisation, droit à l’effacement | Auto-déclaré |
| ISO 13485 | Gestion de la qualité pour dispositifs médicaux | Contrôles en place, validation en cours |
| ISO 9001 | Cadre général de gestion de la qualité | Contrôles en place, validation en cours |
Remarques
- Les statuts sont indiqués tels quels. Auto-déclaré signifie notre propre attestation, pas un certificat tiers.
Ce que vous obtenez
Les cinq modules, tels que vendus aujourd’hui
Gestion de la formation
ISO 13485 §6.2
Matrices basées sur les rôles, affectation directement depuis un document contrôlé, quiz et requalification suivis par personne.
Gestion des écarts
EU GMP Ch. 1
Enregistré, évalué en termes de risques, investigué et disposé, avec un chemin contrôlé vers le CAPA lorsque l'investigation le justifie.
CAPA
ISO 13485 §8.5
Éléments d'action attribués, dates d'échéance, et une revue d'efficacité qui doit être complétée avant la clôture.
Audits Internes
ISO 13485 §8.2.4
Planification du programme, listes de contrôle, constats et preuves de clôture. Les constats génèrent directement des CAPA ; les auditeurs externes bénéficient d'un accès limité et ciblé.