Vérification de l’efficacité d’une CAPA : comment prouver qu’une mesure a fonctionné avant sa clôture
Comment définir une vérification de l’efficacité d’une CAPA avant le lancement des mesures : critères mesurables, calendrier adapté, hiérarchie des mesures de maîtrise et conduite à tenir en cas d’échec.
La CAPA est ouverte depuis dix semaines. La SOP a été révisée, les opérateurs ont signé leurs registres de formation et le responsable souhaite la clôturer avant la revue de direction. La section consacrée à l’efficacité du formulaire indique : « Aucune récurrence observée ». Cette phrase explique pourquoi tant de dossiers CAPA sont rouverts lors de l’audit suivant et pourquoi le même écart réapparaît six mois plus tard sous un nouveau numéro. Cet article explique comment définir une vérification de l’efficacité d’une CAPA avant la mise en œuvre des mesures, rédiger des critères mesurables, déterminer le délai à attendre, comprendre pourquoi le type de mesure choisi détermine les chances de réussite de la vérification et savoir comment réagir en cas d’échec.
Ce qu’exigent les réglementations
Tous les référentiels auxquels se conforme un fabricant européen exigent un examen de l’efficacité des actions correctives et préventives, et aucun n’autorise une clôture sur la seule base de leur mise en œuvre.
La norme ISO 13485:2016 mentionne « l’examen de l’efficacité des actions correctives prises » à la clause 8.5.2, et une formulation équivalente concernant les actions préventives à la clause 8.5.3. Pour les fabricants de dispositifs médicaux, le règlement (UE) 2017/745 va plus loin à l’article 10, paragraphe 9, point l), qui cite « la gestion des actions correctives et préventives et la vérification de leur efficacité » parmi les éléments du système de management de la qualité.
Pour les médicaments, le volume 4 d’EudraLex, chapitre 1, section 1.4(xiv), indique que des CAPA appropriées doivent être déterminées et mises en œuvre à la suite des investigations, et que « l’efficacité de ces actions doit être surveillée et évaluée, conformément aux principes de gestion des risques qualité ». L’ICH Q10 souligne la même exigence dans son tableau sur les CAPA tout au long du cycle de vie : lors de la fabrication commerciale, les CAPA doivent être utilisées et l’efficacité des actions doit être évaluée.
Aucun de ces textes n’indique comment vérifier l’efficacité. Cette tâche est laissée à votre procédure, ce qui explique les grandes différences de qualité des vérifications d’efficacité d’un site à l’autre.
Vérification de la mise en œuvre et vérification de l’efficacité
Il s’agit de deux questions différentes, auxquelles un dossier CAPA doit répondre.
La vérification de la mise en œuvre consiste à déterminer si les mesures prévues ont bien été réalisées. La SOP est à la révision 4 et est en vigueur, le dispositif a été installé et qualifié, les spécifications du fournisseur ont été mises à jour et leur réception confirmée. Cette vérification peut généralement être effectuée à la date d’achèvement de la mesure, à partir de documents.
La vérification de l’efficacité consiste à déterminer si le problème a disparu. Elle nécessite des données recueillies après la modification et sur une durée ou un nombre d’unités suffisant pour que la défaillance initiale ait eu une réelle possibilité de se reproduire. Une CAPA clôturée le jour de la signature des registres de formation n’a fait l’objet que d’une vérification de mise en œuvre, et rien de plus.
Définir la vérification de l’efficacité avant le début des mesures
Le meilleur moment pour rédiger les critères d’efficacité est lors de l’approbation du plan d’action, avant que quiconque connaisse le résultat. Rédigés au moment de la clôture, les critères tendent à décrire ce qui s’est passé. Établis en amont, ils obligent l’équipe à définir la réussite pendant que l’investigation est encore récente.
Une vérification de l’efficacité utile répond à quatre questions :
- Que mesurera-t-on et à partir de quelle source de données ?
- Quel résultat sera considéré comme satisfaisant, exprimé par un chiffre ou une condition claire de réussite/échec ?
- À quel moment, ou après combien d’unités, de lots ou d’événements, la mesure sera-t-elle effectuée ?
- Qui examinera le résultat et que se passera-t-il en cas d’échec ?
La valeur de référence est aussi importante que la cible. Si vous ne savez pas à quelle fréquence le problème s’est produit avant la mesure, vous ne pouvez pas affirmer que celle-ci l’a réduit. Dans le cadre de l’investigation, établissez la valeur de référence à partir du registre des écarts, des données relatives aux réclamations ou des dossiers d’inspection, puis consignez-la dans la CAPA.
Critères mesurables : exemples efficaces
Les critères vagues constituent la faiblesse la plus courante. « Aucune récurrence » sans période ni population définie ne peut pas conduire à un échec et ne prouve donc rien. Comparez les exemples suivants.
Un écart d’étiquetage où un mauvais numéro de lot a été imprimé sur des cartons. Faible : « Aucune autre erreur d’étiquetage. » Plus précis : « Aucune discordance de numéro de lot lors du rapprochement de 100 % de l’utilisation des étiquettes pour les 20 prochaines opérations de conditionnement sur la ligne 2, contre 3 discordances au cours des 20 opérations précédentes. »
Une tendance de réclamations concernant le desserrage du bouchon d’un dispositif de dosage. Faible : « Taux de réclamations réduit. » Plus précis : « Au maximum une réclamation codée “détachement du bouchon” pour 50 000 unités expédiées au cours des deux trimestres suivant la modification de l’outil de moulage, selon les données du système de réclamations, par rapport au taux des deux trimestres précédents. »
Un constat récurrent d’audit interne indiquant que des copies maîtrisées de SOP n’étaient pas à jour aux postes de travail. Faible : « Personnel informé de la procédure. » Plus précis : « Les contrôles ponctuels de 15 postes de travail au cours de chacun des trois prochains mois confirment que chaque document imprimé correspond à la révision en vigueur. »
Un écart de température dans une chambre de stabilité causé par une alarme qui n’a pas été transmise en dehors des heures ouvrées. Ici, des critères plus pertinents portent sur la mesure de maîtrise elle-même : « Les tests mensuels des alarmes au cours des six prochains mois démontrent que, lors de chaque test, l’appel en dehors des heures ouvrées parvient à l’ingénieur d’astreinte dans le délai défini. »
Chaque critère solide indique une source de données, une population, un seuil et une période. Lorsque l’événement initial était rare, une simple vérification de récurrence peut nécessiter des années avant d’être significative. Un test direct de la mesure de maîtrise, comme dans l’exemple de l’alarme, constitue alors une meilleure méthode.
Calendrier : combien de temps attendre avant la vérification
Aucune durée n’est imposée par la réglementation. Le bon intervalle est celui qui donne au mode de défaillance initial une possibilité réaliste de se reproduire. Un processus quotidien présentant un taux de défaut connu peut fournir des données significatives en quelques semaines. Une défaillance apparue deux fois par an nécessite une période plus longue ou un test direct de la nouvelle mesure de maîtrise.
Déterminez l’intervalle en fonction de la fréquence de l’activité. « Les 30 prochains lots » est préférable à « trois mois » lorsque les volumes de production varient. Pour une fabrication saisonnière ou par campagne, veillez à ce que la période couvre au moins une occasion où les conditions à l’origine du problème se présentent à nouveau.
Maintenez la CAPA ouverte pendant la période de vérification de l’efficacité, ou clôturez la phase d’action et suivez la vérification comme une tâche datée, attribuée à un responsable et impossible à oublier. Les deux approches sont défendables si la procédure précise celle à appliquer. Ce qu’un inspecteur remettra en question, c’est une vérification de l’efficacité prévue en mars et qui n’a jamais eu lieu.
Hiérarchie de l’efficacité des CAPA
Certaines mesures ont bien plus de chances de fonctionner que d’autres, et la vérification de l’efficacité échoue souvent parce que la mesure choisie était insuffisante dès le départ. Le principe de hiérarchie de l’efficacité, emprunté à la hiérarchie des mesures de maîtrise en santé et sécurité au travail, classe les mesures de la plus à la moins fiable :
| Niveau | Type de mesure | Exemple |
|---|---|---|
| 1 | Éliminer la cause dès la conception | Modifier le connecteur pour qu’il ne puisse être inséré que dans un sens |
| 2 | Éliminer le problème par une solution technique | Ajouter un système de vision qui rejette automatiquement les cartons mal étiquetés |
| 3 | Rendre l’erreur impossible | Ajouter un contrôle par lecture de code-barres qui bloque une opération si le modèle d’étiquette ne correspond pas à l’ordre de fabrication |
| 4 | Détecter le problème de façon fiable | Ajouter un contrôle en cours de fabrication avec un plan d’échantillonnage défini |
| 5 | Mesures administratives | Réviser la SOP, ajouter une liste de contrôle, exiger une deuxième signature |
| 6 | Formation ou recyclage | Informer les opérateurs de la procédure révisée |
La formation de recyclage se trouve au bas de la hiérarchie pour une raison précise. Elle dépend de la mémoire et de l’attention, qui s’altèrent avec le temps et le roulement du personnel. Si l’investigation conclut à une erreur d’opérateur, il est logique de se demander pourquoi le processus a permis qu’une erreur individuelle entraîne un produit non conforme. Le chapitre 1 des BPF de l’UE, section 1.4(xiv), aborde directement cette question : lorsque l’erreur humaine est suspectée ou identifiée comme cause, cette conclusion doit être justifiée après s’être assuré que les erreurs de processus, de procédure ou de système n’ont pas été négligées.
La formation a tout de même sa place. Lorsqu’une procédure est modifiée ou qu’une nouvelle mesure de maîtrise est installée, le personnel doit savoir comment elle fonctionne. En revanche, elle est insuffisante si elle constitue la seule mesure. Une règle utile à intégrer dans votre procédure : si la seule mesure est de niveau 5 ou 6, la personne qui approuve la CAPA doit consigner les raisons pour lesquelles une mesure de niveau supérieur n’est pas réalisable, et la vérification de l’efficacité doit être plus courte et plus fréquente afin de détecter la dégradation prévisible.
Que faire en cas d’échec de la vérification de l’efficacité
Un échec est une information. Il signifie soit que la cause racine était erronée, soit que la mesure ne s’y est pas attaquée, soit que la mesure n’a pas été mise en œuvre comme prévu. Examinez ces possibilités dans cet ordre.
Commencez par confirmer qu’il s’agit bien du même problème. Une erreur d’étiquetage causée par un mécanisme différent constitue une nouvelle non-conformité, même si elle peut partager une cause systémique qui mérite d’être examinée.
S’il s’agit du même problème, rouvrez l’investigation ainsi que l’action. Réexaminez les éléments étayant la cause racine avec un regard neuf et vérifiez que la mesure a été mise en œuvre sur toutes les lignes, tous les quarts de travail et tous les sites concernés. Passez ensuite à une mesure de niveau supérieur. Si le recyclage a échoué, l’étape suivante consiste à mettre en place une mesure procédurale ou physique ; une deuxième session de recyclage échouera de la même manière.
Consignez l’échec et le raisonnement dans la même CAPA, ou dans une CAPA associée qui fait référence à l’originale. Ne clôturez pas discrètement la CAPA initiale comme efficace en ouvrant une nouvelle CAPA. Si un auditeur découvre le même mode de défaillance sous deux numéros de CAPA, la première ayant été clôturée comme efficace, il conclura que vos vérifications de l’efficacité ne sont qu’une formalité. Cette conclusion s’étendra à toutes les autres CAPA du registre.
Clôture d’une CAPA : éléments que le dossier doit contenir
Au moment de la clôture, le dossier doit indiquer la valeur de référence, les critères définis à l’avance, les données recueillies, le résultat au regard des critères, l’identité de la personne qui les a examinés et la décision prise. Si le résultat était limite, consignez votre jugement et les raisons de son acceptation. La personne qui approuve la clôture doit pouvoir donner son accord en s’appuyant uniquement sur le dossier.
Choisissez une CAPA clôturée au cours du trimestre dernier et vérifiez si ses critères d’efficacité ont été définis avant la mesure, s’ils comportaient un chiffre et une période, et où la mesure se situait dans la hiérarchie. Si l’un de ces éléments manque, modifiez le formulaire CAPA afin que la prochaine ne puisse pas être approuvée sans eux. Pour découvrir un système qui intègre à chaque dossier l’examen de l’efficacité comme une étape planifiée et attribuée à un responsable, découvrez comment InnoQualis gère les CAPA.
