Comment planifier un programme d’audits internes pour l’ISO 13485 et les BPF

La plupart des programmes d’audits internes commencent sous la forme d’un tableur, avec tous les processus du QMS dans une colonne et douze mois sur la ligne du haut, une coche par processus et par an. Le tableau semble complet, mais ne convainc personne qui l’examine attentivement. Un auditeur d’organisme notifié ou un inspecteur de la MHRA demandera pourquoi le programme est conçu ainsi, qui a audité quoi, ce qui a été constaté et si les mesures correctives ont été efficaces. Cet article vous propose une méthode pour élaborer un programme qui répond à ces questions : comment planifier les audits en fonction des risques, préserver l’indépendance des auditeurs au sein d’une petite équipe, rédiger des listes de contrôle qui vérifient les preuves, classer les constats et déterminer ce que le dossier du programme doit montrer lorsqu’une personne externe le consulte.

Ce qu’exigent réellement l’ISO 13485 et les BPF de l’UE pour un programme d’audits internes

Les deux référentiels énoncent des exigences similaires, mais dans des termes différents. Il est utile de connaître les deux si vous fabriquez des produits combinés ou approvisionnez le secteur pharmaceutique.

La clause 8.2.4 de l’ISO 13485:2016 exige une procédure documentée pour planifier et réaliser les audits, ainsi que pour enregistrer et communiquer les résultats. Le programme d’audit doit être planifié « en tenant compte de l’état et de l’importance des processus et des domaines à auditer, ainsi que des résultats des audits précédents ». Les critères, le périmètre, la fréquence et les méthodes doivent être définis et enregistrés. La sélection et la conduite des auditeurs doivent garantir l’objectivité et l’impartialité, et les auditeurs ne doivent pas auditer leur propre travail. La direction responsable du domaine audité doit veiller à ce que les corrections et les actions correctives soient mises en œuvre sans retard injustifié. Un suivi doit vérifier les actions menées et communiquer les résultats. Le texte intégral figure dans la norme, disponible auprès de l’ISO.

Dans les BPF de l’UE, cette même activité est appelée auto-inspection. Le chapitre 9 d’EudraLex, volume 4 est concis : le personnel, les locaux, l’équipement, la documentation, la production, le contrôle de la qualité, la distribution, les réclamations et les rappels, ainsi que l’auto-inspection elle-même doivent être examinés « à intervalles définis selon un programme préétabli ». Les auto-inspections doivent être indépendantes et détaillées, et réalisées par des personnes compétentes désignées à cet effet. Chaque auto-inspection est consignée, avec toutes les observations, les propositions de mesures correctives et le compte rendu des mesures prises par la suite.

Deux conclusions s’imposent. Premièrement, le programme doit fournir une justification écrite pour chaque fréquence. Deuxièmement, les deux textes accordent autant d’importance à ce qui se passe après l’audit qu’à l’audit lui-même. L’auto-inspection figure dans la liste des domaines à examiner : votre processus d’audit fait donc lui aussi l’objet d’un audit.

Planifier les audits internes en fonction des risques

La notion d’« état et d’importance » vous autorise, et vous oblige, à auditer certains domaines plus souvent que d’autres. Une méthode efficace consiste à évaluer chaque processus ou domaine selon plusieurs facteurs, puis à déterminer la fréquence en fonction du score obtenu.

Définissez trois niveaux. Les domaines obtenant un score élevé sont audités au moins deux fois par an, ceux du niveau intermédiaire une fois par an, et ceux du niveau faible selon un cycle de deux ou trois ans, à condition qu’aucun élément du système qualité ne justifie un examen anticipé. Les auditeurs s’attendent généralement à ce que chaque clause ou chapitre applicable soit couvert au cours d’un cycle défini. Indiquez donc la durée du cycle dans la procédure et démontrez que les exigences sont couvertes.

Prévoyez ensuite des déclencheurs. Un écart d’étiquetage ayant entraîné l’envoi d’un lot mal étiqueté à un distributeur justifie d’avancer l’audit du conditionnement, quel que soit le plan établi en janvier. Consignez-en la raison. Un programme qui évolue en fonction des preuves et justifie chaque changement démontre que l’approche fondée sur les risques est appliquée, ce que demande précisément la clause 8.2.4.

Un avertissement pratique : ne planifiez que ce que vos auditeurs sont en mesure de réaliser. Un programme ambitieux dont la moitié des audits sont en retard en octobre constitue en soi un constat. Mieux vaut réaliser à temps des audits moins nombreux, mais plus approfondis, qu’établir un calendrier complet qui prend du retard.

Préserver l’indépendance des auditeurs au sein d’une petite équipe qualité

La règle « les auditeurs ne doivent pas auditer leur propre travail » est facile à respecter sur un grand site, mais pose problème dans une entreprise de quarante personnes où le responsable qualité a rédigé la moitié des procédures. Ici, l’indépendance signifie que l’auditeur doit être éloigné du travail audité ; il peut néanmoins être salarié de l’entreprise. Le chapitre 9 le précise : les audits sont réalisés par des personnes compétentes désignées au sein de l’entreprise, les experts externes constituant un complément utile.

Trois solutions fonctionnent bien. Les audits croisés entre services conviennent à la plupart des domaines : un superviseur de production audite l’entrepôt, un analyste du contrôle qualité audite le traitement des réclamations et un spécialiste des affaires réglementaires audite la maîtrise documentaire. Vous pouvez également échanger des auditeurs avec un autre site de l’entreprise ou une société partenaire, dans le cadre d’un accord de confidentialité. Pour les processus dont l’équipe qualité est responsable — généralement CAPA, revue de direction, maîtrise documentaire et processus d’audit lui-même — faites appel à un auditeur externe pour un ou deux jours par an.

Tout auditeur doit pouvoir démontrer sa compétence : formation aux audits, participation à quelques audits en observation ou en tant que co-auditeur, et connaissance du domaine concerné. Consignez ces éléments dans son dossier de formation et indiquez les auditeurs qualifiés dans le programme. Si un inspecteur constate que le responsable qualité a audité le processus CAPA, il demandera ensuite qui audite le responsable qualité.

Rédiger une liste de contrôle d’audit interne qui vérifie les preuves

La faiblesse la plus courante des audits internes est une liste de contrôle constituée de questions reprenant le texte des clauses. À la question « Existe-t-il une procédure d’évaluation des fournisseurs ? », on répond oui, et l’audit n’apprend rien. Les questions doivent obliger l’auditeur à examiner les dossiers et le travail réalisé.

Formulez chaque ligne de la liste comme une vérification de preuves. Comparez ces exemples relatifs à la maîtrise des fournisseurs :

Les questions qui portent sur des preuves suivent un même principe. Elles prennent pour échantillon des dossiers réels issus d’une période définie. Elles suivent un fil conducteur d’un processus à l’autre, par exemple d’une réclamation à son enquête, puis à la CAPA, à la procédure opératoire normalisée révisée et à la formation correspondante. Elles incluent aussi des observations : observez un dégagement de ligne, une séquence d’habillage ou la réception d’un échantillon, puis comparez ce que vous avez vu à la procédure.

Utilisez la liste de contrôle comme un guide, auquel l’auditeur peut déroger si les preuves l’orientent ailleurs, et laissez-lui un espace pour consigner les échantillons examinés, avec leurs références (numéros de lots, de documents ou d’enregistrements), afin qu’une personne puisse reconstituer l’audit par la suite. Il est très difficile de défendre un rapport d’audit indiquant « dossiers examinés, satisfaisants » sans référence aux échantillons.

Classer les constats de façon cohérente

Un système de classification remplit deux fonctions : il fixe le délai de traitement d’un constat et permet de lire les tendances d’une année à l’autre. De nombreux fabricants pharmaceutiques reprennent les trois niveaux de la MHRA, définis sur gov.uk dans la section consacrée à la classification des constats d’inspection. Une défaillance critique a produit, ou risque fortement de produire, un produit dangereux pour les patients. Une défaillance majeure n’est pas critique, mais peut, par exemple, entraîner la production d’un produit non conforme à son autorisation de mise sur le marché ou révéler un écart majeur aux BPF ; plusieurs défaillances « autres » peuvent, ensemble, constituer une défaillance majeure. La catégorie « autre » couvre les écarts aux BPF qui ne relèvent d’aucune de ces deux catégories.

Les fabricants de dispositifs médicaux utilisent souvent les catégories des non-conformités majeures et mineures, ainsi que les observations, à l’image des audits de certification. Les deux approches conviennent. L’essentiel est de consigner les définitions par écrit, d’associer à chaque niveau un délai de réponse (par exemple, un plan à soumettre dans un nombre défini de jours ouvrés pour les constats majeurs et une escalade immédiate pour les constats critiques) et de veiller à ce que les auditeurs appliquent les critères de la même manière. Pour harmoniser les pratiques, demandez chaque année à deux auditeurs de classer le même ensemble de constats antérieurs et discutez de leurs divergences.

Rédigez chaque constat comme un énoncé factuel indiquant l’exigence concernée et les preuves : ce qui était exigé, ce qui a été observé et où. « La SOP-PRD-014, révision 6, exige une seconde vérification du dégagement de ligne ; les dossiers de lots 24-118 et 24-121 ne comportent aucune seconde signature » permet d’agir. « Le dégagement de ligne doit être amélioré » ne le permet pas.

Suivi et clôture des constats qui satisferaient un auditeur externe

L’ISO 13485 exige la vérification des actions menées et la communication des résultats de cette vérification. Le chapitre 9 demande de rendre compte des mesures prises par la suite. En pratique, la clôture comporte trois étapes, chacune devant être documentée.

La réponse vient de l’entité auditée : correction, cause fondamentale et action corrective, avec les responsables et les échéances. Tout problème systémique doit être traité dans le processus CAPA plutôt que dans le seul dossier d’audit, afin de bénéficier de la même analyse rigoureuse de la cause fondamentale et de la même vérification de l’efficacité que toute autre CAPA.

La vérification est réalisée par l’auditeur ou le service qualité : l’action a-t-elle été menée comme prévu ? Examinez la procédure opératoire normalisée révisée, les dossiers de recyclage et le nouveau réglage de la machine.

L’efficacité est vérifiée ultérieurement : le problème a-t-il cessé ? Quelques mois plus tard, prélevez un échantillon du même type de dossier. Si le constat portait sur l’absence d’une seconde signature, sélectionnez un nouvel échantillon de dossiers de lots et comptez les signatures.

Clôturer un constat alors que la mesure est simplement planifiée, ou lorsque la seule preuve est un courriel disant « fait », est l’un des premiers points que les auditeurs externes examinent. Les constats en retard doivent être présentés à la revue de direction, avec leurs motifs.

Ce que doit montrer le dossier du programme

Lorsqu’un auditeur d’organisme notifié ou un inspecteur ouvre votre programme d’audits internes, il doit pouvoir constater, sans visite guidée :

• Le programme pour la période concernée, avec la justification de chaque fréquence et les éventuelles modifications apportées en cours d’année, accompagnées de leurs motifs.
• La couverture de chaque clause, chapitre ou processus applicable au cours du cycle défini.
• Pour chaque audit : le périmètre, les critères, l’auditeur, son indépendance vis-à-vis du domaine, le plan, les références des échantillons et le rapport.
• Les constats, avec leur classification, l’exigence, les preuves, le responsable, l’échéance et le statut.
• Les dossiers de vérification et d’efficacité des constats clôturés, ainsi que les liens vers les CAPA.
• Les audits réalisés par rapport au plan, les constats en retard et les tendances présentées lors de la revue de direction.

Si le programme est réparti entre des tableurs, des dossiers partagés et des courriels, il faut plusieurs jours pour obtenir une vue d’ensemble, et les écarts entre les sources ont tendance à apparaître pendant l’inspection. Un logiciel d’audit interne qui regroupe le programme, les listes de contrôle, les constats et leur clôture dans un seul système doté d’une piste d’audit facilite la consultation du dossier au fil de l’eau. C’est la principale raison d’abandonner les tableurs lorsque le programme dépasse quelques audits par an.

À retenir : planifiez en fonction des risques et consignez-en les motifs, empêchez les auditeurs d’examiner leur propre travail, faites en sorte que chaque ligne de la liste de contrôle vérifie un dossier réel, classez les constats de manière cohérente et ne clôturez que ce que vous avez vérifié. Un programme conçu ainsi résistera généralement bien à l’examen d’un inspecteur.

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