Choisir un eQMS pour l’ISO 13485 : la liste de contrôle des fabricants de dispositifs médicaux
Que tester pendant une période d’essai, quelles preuves de validation demander à un fournisseur et comment protéger vos données à l’importation comme à l’exportation lorsque vous choisissez un eQMS pour l’ISO 13485.
Vous êtes un fabricant de dispositifs médicaux comptant entre dix et deux cents personnes, certifié ISO 13485, et votre système qualité est réparti entre un lecteur partagé, quelques feuilles de calcul et beaucoup de bonne volonté. Le dernier audit de surveillance s’est bien passé, mais il a fallu deux personnes pendant une semaine pour rassembler les preuves, et la matrice de formation était déjà obsolète au moment de son impression. Vous avez décidé d’étudier les systèmes électroniques de management de la qualité. Cet article vous propose une liste de contrôle pour choisir un eQMS conforme à l’ISO 13485 : que tester pendant une période d’essai, quel niveau de validation la norme exige réellement, quels documents demander au fournisseur, comment protéger vos données à l’importation comme à l’exportation, et comment abandonner le papier sans emporter avec vous le désordre existant.
Ce que l’ISO 13485 exige du logiciel lui-même
Avant d’examiner un produit, veillez à bien comprendre ce que la norme exige de l’outil, car cela détermine tout le reste.
La clause 4.1.6 de l’ISO 13485:2016 exige des procédures documentées pour valider l’application des logiciels utilisés dans le système de management de la qualité. La validation doit avoir lieu avant la première utilisation et, le cas échéant, après toute modification du logiciel ou de son application. L’approche doit être proportionnée au risque associé à l’utilisation du logiciel. Les enregistrements de ces travaux doivent être conservés. Un eQMS relève pleinement de cette clause : il hébergera vos documents maîtrisés, vos dossiers CAPA et vos preuves de formation.
Les clauses 4.2.4 (maîtrise des documents) et 4.2.5 (maîtrise des enregistrements) définissent le socle fonctionnel. Les documents doivent être examinés et approuvés avant leur diffusion, les modifications doivent être identifiées, les révisions en vigueur doivent être disponibles au point d’utilisation et les documents obsolètes doivent être empêchés d’utilisation involontaire. Les enregistrements doivent rester lisibles, identifiables et récupérables, et être conservés au moins pendant la durée de vie du dispositif telle que vous l’avez définie, et jamais moins de deux ans après sa mise sur le marché. Si vous vendez dans l’UE, l’article 10(8) du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (règlement 2017/745) exige en outre que la documentation technique et la déclaration de conformité soient disponibles pendant au moins 10 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif, et pendant 15 ans pour les dispositifs implantables. Votre contrat eQMS et votre plan de sortie doivent couvrir ces périodes, qui dépasseront presque certainement la durée du contrat lui-même.
Enfin, un eQMS en nuage est un service acheté ; la clause 7.4 (achats) s’applique donc à son fournisseur tout comme elle s’appliquerait à un sous-traitant en moulage. Vous devez disposer de critères documentés pour l’évaluer et le sélectionner, et les contrôles que vous appliquez doivent être proportionnés au risque.
Mettez vos propres processus à l’épreuve pendant la période d’essai
La plupart des démonstrations présentent le scénario idéal avec des données d’exemple. Une période d’essai n’a de valeur que si vous exécutez vos propres scénarios, avec vos équipes, et que vous essayez de pousser le système dans ses retranchements. Choisissez trois ou quatre événements réels de l’année écoulée et reproduisez-les. Le tableau ci-dessous constitue un point de départ.
| Domaine | Essai à effectuer | Résultat attendu |
|---|---|---|
| Maîtrise des documents (4.2.4) | Réviser une procédure opératoire normalisée existante : rédiger, faire examiner par deux personnes, approuver, puis définir une date d’entrée en vigueur future | L’ancienne version reste en vigueur jusqu’à la nouvelle date, puis est automatiquement retirée de l’utilisation ; le motif de la modification et les approbateurs sont visibles dans l’enregistrement |
| Maîtrise des documents | Demander à une personne d’ouvrir une ancienne révision obsolète depuis un lien enregistré dans ses favoris | Elle ne peut pas l’ouvrir, ou le document est clairement indiqué comme remplacé |
| Formation (6.2) | Rendre effective la révision de procédure ci-dessus | Toute personne dont le rôle exige cette procédure reçoit une tâche de formation ; la matrice indique les retards sans mise à jour manuelle |
| CAPA (8.5.2) | Ouvrir une CAPA à la suite d’une non-conformité fournisseur, consigner la cause racine, ajouter des actions avec responsables et échéances, puis enregistrer une vérification de l’efficacité | Vous pouvez afficher toute la séquence au même endroit : déclencheur, enquête, actions, vérification que les actions n’ont pas eu d’incidence négative sur la capacité du dispositif à satisfaire aux exigences, et clôture |
| Piste d’audit | Modifier une échéance et un champ de cause racine, puis consulter l’historique | Vous pouvez voir qui a modifié quoi, quand, les anciennes et nouvelles valeurs, ainsi que le motif, sans solliciter un administrateur |
| Signatures électroniques | Approuver un document, puis tenter de le modifier | La signature indique le nom du signataire, la date et l’heure, ainsi que sa signification (« approuvé », « examiné ») ; toute modification après signature impose une nouvelle révision ou invalide la signature |
| Rapports | Produire la liste des CAPA ouvertes depuis plus de 90 jours et le taux d’achèvement des formations d’un service | Cela prend quelques minutes et ne nécessite pas d’exportation vers une feuille de calcul pour aboutir |
Deux essais permettent de repérer les systèmes défaillants mieux que tout autre. Le premier concerne le passage à une nouvelle date d’entrée en vigueur : de nombreux outils approuvent parfaitement un document, puis laissent les deux versions en vigueur. Le second porte sur la piste d’audit d’un enregistrement que vous avez modifié plusieurs fois. Si l’historique indique seulement « enregistrement mis à jour », sans détails au niveau des champs, votre auditeur verra la même chose.
Faites participer une personne chargée de rédiger des documents, un responsable CAPA sur le terrain et la personne qui gère les audits internes. Si les personnes qui utiliseront le système au quotidien le trouvent lent, elles le contourneront, et ces solutions de fortune finiront par ressortir lors d’un audit.
Quel niveau de validation est suffisant ?
La clause 4.1.6 demande une approche proportionnée au risque, et c’est la formulation la plus utile de cette clause. Un eQMS commercial configuré est très différent d’un logiciel développé sur mesure, et le traiter comme un logiciel sur mesure mène à des classeurs remplis de captures d’écran que personne ne consulte.
L’approche GAMP 5 de l’ISPE constitue un cadre de réflexion solide, même si elle a été conçue pour les systèmes GxP pharmaceutiques. Elle classe la plupart des produits eQMS parmi les logiciels configurés (catégorie 4), et sa deuxième édition (2022) met l’accent sur l’esprit critique et sur l’utilisation des essais du fournisseur, plutôt que sur leur répétition. En pratique, vous pouvez constituer un dossier de validation comprenant les éléments suivants :
- Une déclaration d’utilisation prévue : les processus ISO 13485 pris en charge par le système et ceux qui ne le sont pas.
- Un ensemble concis d’exigences utilisateur, rédigées en fonction de vos propres processus.
- Une évaluation des risques qui indique quelles exigences pourraient affecter la qualité du produit, la conformité réglementaire ou l’intégrité des enregistrements en cas de défaillance.
- Vos propres essais pour les éléments configurés à haut risque : vos circuits documentaires, vos circuits d’approbation, les états de vos CAPA et les autorisations associées aux rôles.
- Une déclaration de confiance pour le reste, étayée par des preuves du fournisseur que vous avez réellement examinées.
- Un rapport récapitulatif de validation et une procédure d’évaluation de chaque nouvelle version.
Ce dernier point est plus important qu’auparavant. Un eQMS en nuage évolue plusieurs fois par an. Décidez dès maintenant comment vous serez informé des nouvelles versions, comment vous évaluerez leurs effets et dans quels cas une modification déclenchera de nouveaux essais. Une version qui modifie le circuit d’approbation doit être testée ; un nouveau jeu de couleurs, non.
Que demander au fournisseur ?
L’évaluation du fournisseur au titre de la clause 7.4 nécessite des preuves, et ses réponses constituent également la matière première de votre déclaration de confiance. Demandez les éléments suivants par écrit :
- Une description de son cycle de développement logiciel et du système qualité qui l’encadre, accompagnée de tout certificat et de son champ d’application.
- Les notes des dernières versions et sa politique de notification des modifications, notamment le préavis fourni.
- Un résumé de ses essais internes portant sur les fonctions essentielles telles que la piste d’audit, les signatures électroniques et le contrôle des accès.
- Une description des événements consignés dans la piste d’audit et une confirmation indiquant si quiconque, y compris ses propres administrateurs, peut la modifier.
- L’emplacement de l’hébergement, la liste des sous-traitants ultérieurs et les modalités de gestion des sauvegardes et des essais de restauration.
- Le résumé d’une récente évaluation indépendante de la sécurité.
- Sa volonté de signer un accord qualité et d’accepter un audit fournisseur, à distance ou sur site.
- Sa procédure de sortie documentée et les formats d’exportation pris en charge.
Évaluez le degré de précision des réponses. Un fournisseur qui répond en deux lignes au point 4 n’y a probablement pas beaucoup réfléchi. Un fournisseur qui transmet un document décrivant précisément les événements consignés, avec des exemples de résultats, y a réfléchi.
Emplacement des données, conservation et sortie
Demandez où se trouvent vos données, y compris les sauvegardes, et où s’effectue l’accès de l’assistance. Pour les fabricants du Royaume-Uni et de l’UE, conserver les enregistrements qualité dans l’UE ou au Royaume-Uni simplifie la conformité au RGPD et évite les questions délicates des clients qui vous auditent à leur tour.
La question la plus difficile concerne la sortie. Vos enregistrements doivent être conservés pendant des années après la fin du contrat, et vous devez pouvoir les fournir à un organisme notifié ou à une autorité compétente longtemps après avoir cessé de payer. Pendant la période d’essai, effectuez une exportation et ouvrez les fichiers obtenus. Vérifiez que l’exportation comprend :
- Chaque révision de document, y compris les versions remplacées, dans un format lisible.
- Les pièces jointes dans leur format de fichier d’origine.
- Les entrées de la piste d’audit et les détails des signatures (qui a signé, quand et quelle était la signification de la signature), associés aux enregistrements concernés.
- Les enregistrements de formation, avec les dates et la révision du document sur laquelle chaque personne a été formée.
Si l’exportation se présente sous la forme d’un ensemble de tables de base de données que seul le fournisseur peut interpréter, vos enregistrements ne sont récupérables que tant que le fournisseur existe et coopère. Précisez dans le contrat le format d’exportation, le délai accordé pour une exportation complète à la résiliation et la date de suppression de vos données.
Abandonner le papier et les feuilles de calcul
La tentation est de tout migrer. Résistez-y. Migrer quinze ans de procédures remplacées et de CAPA clôturées vers un nouveau système demande beaucoup de temps, alourdit les travaux de validation liés à la migration elle-même et ne fournit à l’auditeur aucune information qu’il ne pourrait pas trouver dans vos archives existantes.
Pour la plupart des petits et moyens fabricants, une approche plus simple consiste à fixer une date de basculement et à la traiter comme toute autre modification maîtrisée. Importez les documents actuellement en vigueur, chacun accompagné d’une référence à l’historique de ses révisions précédentes dans l’ancienne archive. Clôturez les CAPA et déviations ouvertes dans le système où elles ont été créées, sauf si elles sont de longue durée ; dans ce cas, migrez-les en ajoutant une note récapitulative de leur historique à ce jour. Importez la matrice de formation actuelle et le statut de formation correspondant aux révisions en vigueur, puis conservez les enregistrements historiques de formation dans l’archive. Vérifiez un échantillon des enregistrements migrés par rapport aux originaux, consignez cette vérification et confirmez qu’aucune valeur ni signification n’a été modifiée au cours du transfert.
Protégez ensuite l’archive. Les dossiers papier et l’ancien lecteur partagé restent des enregistrements qualité au sens de la clause 4.2.5, soumis à la même durée de conservation. Rendez-les accessibles en lecture seule, consignez leur emplacement et ajoutez-les à votre procédure de gestion des enregistrements.
Prévoyez une courte période de fonctionnement hybride, et veillez à ce qu’elle le reste. Faire fonctionner deux systèmes documentaires en parallèle pendant des mois est le meilleur moyen de voir la mauvaise révision se retrouver sur la ligne de production.
En résumé
L’eQMS qui mérite d’être acheté est celui qui réussit vos propres scénarios ; la longueur de sa liste de fonctionnalités ne vous apprend pas grand-chose. Testez le passage à une nouvelle date d’entrée en vigueur, la piste d’audit détaillée au niveau des champs et l’exportation avant de signer ; demandez des preuves qui vous permettent de vous appuyer sur les essais du fournisseur ; et inscrivez les modalités de sortie dans le contrat tant que vous disposez encore d’un pouvoir de négociation. Un système choisi de cette manière exigera moins d’efforts de validation et résistera mieux à votre prochain audit.
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