Revue de direction selon ISO 13485 : données d’entrée, résultats et ordre du jour

La revue de direction est généralement la seule réunion qualité à laquelle le directeur général participe, et trop souvent, elle se résume à une présentation. Quarante graphiques défilent, le compte rendu indique que le « système qualité a été examiné et jugé efficace », puis, un an plus tard, l’auditeur de l’organisme notifié demande quelles décisions ont été prises et comment chacune a fait l’objet d’un suivi. Cet article présente les exigences de la clause 5.6 d’ISO 13485:2016, un ordre du jour fondé sur les données d’entrée requises, la fréquence des réunions et les participants, la manière de transformer les données en décisions, les informations que doit contenir le compte rendu et une comparaison avec le chapitre 1 des BPF de l’UE et l’ICH Q10 si vous fabriquez également des médicaments.

Exigences de la clause 5.6 d’ISO 13485

La clause 5.6.1 exige une procédure documentée. La direction examine le système de management de la qualité à des intervalles planifiés et documentés afin de s’assurer qu’il demeure pertinent, adéquat et efficace, d’évaluer les possibilités d’amélioration et la nécessité de changements, notamment concernant la politique qualité et les objectifs qualité, et de conserver les enregistrements conformément à la clause 4.2.5. Le texte intégral est disponible sur la page d’ISO consacrée à ISO 13485:2016.

Trois expressions sont à l’origine de la plupart des constats d’audit. « La direction » désigne les personnes qui dirigent et contrôlent l’organisation. Une revue présidée par le responsable qualité, sans aucun membre du conseil d’administration, est donc difficile à justifier. « À des intervalles planifiés et documentés » signifie que la fréquence est précisée dans votre procédure ; une revue reportée de quatre mois constitue une non-conformité par rapport à celle-ci. Enfin, « notamment concernant la politique qualité et les objectifs qualité » implique de se demander si les objectifs restent pertinents, et pas seulement s’ils ont été atteints.

Données d’entrée de la revue de direction selon la clause 5.6.2

La clause 5.6.2 énumère douze données d’entrée et précise que la revue « doit comprendre, sans s’y limiter » ces éléments. Chacun doit apparaître, même si la formulation honnête est « aucune nouvelle exigence réglementaire au cours de cette période ». Le tableau indique les sources habituelles de ces données chez un petit fabricant.

Deux données d’entrée posent le plus de problèmes. Les auditeurs commencent souvent par l’élément i, car il montre si la revue débouche sur des actions concrètes. Pour l’élément l, on trouve souvent une simple mention « aucune », même pendant une période où une norme harmonisée a été révisée. Si votre processus de veille réglementaire tient un registre, présentez-le. Pour les éléments g et h, la revue est l’occasion de vérifier si les CAPA sont ouvertes pour les bonnes raisons ; notre guide sur les CAPA selon les clauses 8.5.2 et 8.5.3 d’ISO 13485 explique ce que ces enregistrements doivent démontrer.

Résultats de la revue de direction selon la clause 5.6.3

La clause 5.6.3 exige que les résultats soient enregistrés et comprennent les données d’entrée examinées, ainsi que toute décision et action concernant quatre éléments : les améliorations nécessaires pour maintenir la pertinence, l’adéquation et l’efficacité du système et de ses processus ; l’amélioration des produits au regard des exigences des clients ; les changements nécessaires pour répondre aux nouvelles exigences réglementaires ou aux exigences révisées ; et les besoins en ressources.

Cette liste constitue un bon critère pour évaluer vos comptes rendus. Si la rubrique des besoins en ressources est vide, soit l’entreprise dispose exactement du personnel, de l’équipement et du budget dont elle a besoin — ce qui est rare —, soit la revue a évité le sujet. Une décision de ne pas agir reste une décision et doit être motivée : « le taux de réclamations concernant la gamme de cathéters est stable et conforme à l’objectif ; aucune action » constitue un résultat valable. Chaque action doit être attribuée à un responsable, assortie d’une échéance et, le cas échéant, reliée à la CAPA, à la maîtrise des changements ou à l’audit fournisseur correspondant. Les actions consignées uniquement dans les comptes rendus ont tendance à être redécouvertes lors de la revue suivante.

Fréquence des revues de direction

La norme vous laisse définir la fréquence, à condition qu’elle soit documentée. De nombreuses organisations tiennent une revue complète au moins une fois par an. Un petit fabricant dont le portefeuille évolue rapidement peut tirer davantage profit d’une revue trimestrielle des données opérationnelles (réclamations, CAPA, écarts, audits), complétée par une revue annuelle qui couvre également la politique, les objectifs, les ressources et les changements réglementaires. Une approche progressive est acceptable si la procédure la décrit et qu’une matrice simple indique les données examinées lors de chaque réunion.

Prévoyez un déclencheur pour une revue extraordinaire. En cas de rappel, de mesure corrective de sécurité sur le terrain, de perte d’un fournisseur critique ou de non-conformité majeure relevée par votre organisme notifié, il est difficile de justifier d’attendre la prochaine réunion planifiée.

Participants à la revue de direction

La direction doit être présente et participer aux décisions. Dans une entreprise de quarante personnes, cela signifie généralement le directeur général et les responsables des opérations, de l’ingénierie, des activités commerciales et de la qualité. Le représentant de la direction nommé au titre de la clause 5.5.2 prépare généralement le dossier. Si vous commercialisez des dispositifs dans l’UE, la personne chargée de veiller au respect de la réglementation au titre de l’article 15 du MDR devrait participer, car les changements réglementaires et le signalement des événements de vigilance relèvent de ses responsabilités. Les responsables de processus peuvent présenter leurs propres données, ce qui tend à améliorer la qualité des réponses aux questions.

Ordre du jour d’une revue de direction efficace

Transmettez le dossier une semaine à l’avance et consacrez la réunion aux décisions. Voici un ordre du jour qui couvre la clause dans un ordre logique :

1. Actions issues de la revue précédente : état d’avancement et preuves de leur efficacité (donnée d’entrée i).
2. Objectifs qualité : résultats et pertinence de chaque objectif au regard de l’activité.
3. Clients et marché : retours d’information, réclamations et signalements réglementaires (données d’entrée a, b, c).
4. Performance des produits et des processus, produits non conformes et écarts (données d’entrée e, f).
5. Résultats des audits internes, externes et fournisseurs (donnée d’entrée d).
6. État des CAPA, actions en retard, efficacité et actions préventives (données d’entrée g, h).
7. Changements et nouvelles exigences réglementaires ou exigences révisées (données d’entrée j, l).
8. Recommandations d’amélioration (donnée d’entrée k).
9. Décisions selon les quatre catégories de résultats, chacune assortie d’un responsable et d’une échéance.
10. Conclusion sur la pertinence, l’adéquation et l’efficacité, ainsi que sur toute modification de la politique qualité.

Commencer par les actions précédentes montre que la revue assume la responsabilité des décisions prises lors de la réunion antérieure. Réserver un point spécifique aux décisions évite qu’elles ne se perdent dans les discussions.

Transformer les données de la revue de direction en décisions

Chaque page du dossier devrait se terminer par une brève synthèse : ce que montrent les données, comment elles se comparent à l’objectif ou à la période précédente, et quelle décision la personne qui présente propose.

Prenons un exemple réaliste. Les réclamations relatives au desserrage d’un connecteur Luer ont augmenté pendant trois trimestres. Le contrôle à réception a entraîné le rejet de deux lots provenant du même fournisseur de pièces moulées, et un audit interne a relevé l’absence d’une clause de notification des changements du fournisseur dans l’accord qualité. Présentés sous la forme de trois graphiques dans trois sections différentes, ces éléments risquent de passer inaperçus. Présentés ensemble, ils conduisent à une décision évidente : ouvrir une CAPA sur le connecteur, planifier un audit fournisseur, réviser l’accord qualité et approuver le temps nécessaire aux inspecteurs pour renforcer les contrôles à réception pendant le traitement de la CAPA. Cet élément unique couvre trois des quatre résultats requis.

Présentez les données par exception. Un indicateur stable et conforme à sa cible ne nécessite qu’une ligne ; le temps de réunion doit être consacré aux évolutions, aux retards et aux surprises. Lorsqu’une action antérieure est clôturée, demandez quelles preuves démontrent son efficacité ; la méthode présentée dans notre article sur la vérification de l’efficacité des CAPA s’applique également aux actions de revue. Analysez les résultats d’audit de la même manière : un constat est une information, mais le même constat dans trois domaines au cours d’une année révèle un problème de système. Si votre programme d’audit interne suit les constats par clause ou par processus, présentez cette analyse.

Consigner la revue de direction

Rédigez le compte rendu à l’intention d’un auditeur qui n’a pas assisté à la réunion. Il doit indiquer la date, les participants et leurs fonctions, référencer la version du dossier d’entrée, consigner la conclusion tirée pour chaque donnée d’entrée, répertorier chaque décision et action dans les quatre catégories de résultats avec un responsable et une échéance, présenter la conclusion sur la pertinence, l’adéquation et l’efficacité, et mentionner toute modification de la politique ou des objectifs. La direction l’approuve et il est maîtrisé en tant qu’enregistrement qualité. Tenez le registre des actions à jour entre les revues : les auditeurs choisissent souvent une action de deux revues précédentes et en vérifient la clôture.

Comparaison entre le chapitre 1 des BPF de l’UE, l’ICH Q10 et la revue de direction

Les fabricants de médicaments s’appuient sur le chapitre 1 des BPF de l’UE, Système qualité pharmaceutique, révisé pour s’aligner sur l’ICH Q10 et en vigueur depuis le 31 janvier 2013. Le paragraphe 1.5 confie à la direction générale la responsabilité ultime de l’efficacité du système qualité, et le paragraphe 1.6 prévoit une revue périodique, avec la participation de la direction générale, du fonctionnement du système qualité pharmaceutique afin de repérer les possibilités d’amélioration continue des produits, des processus et du système lui-même. Le chapitre 1 ne répertorie pas les données d’entrée ; il s’appuie pour cela sur l’ICH Q10.

L’ICH Q10 décrit deux niveaux de revue. La section 3.2.4 porte sur la performance des processus et la qualité des produits : résultats des inspections, audits et engagements pris auprès des autorités réglementaires ; revues périodiques de la qualité, notamment des réclamations, rappels, activités de surveillance des processus et des produits, ainsi que de l’efficacité des changements, y compris ceux liés aux CAPA ; et suivi des revues précédentes. Les résultats comprennent l’amélioration des processus et des produits, les ressources et la formation, ainsi que la collecte et la diffusion des connaissances. La section 4.1 porte sur le système lui-même, notamment les objectifs qualité et les indicateurs de performance des processus de traitement des réclamations, des écarts, des CAPA et de la maîtrise des changements, des activités externalisées, de l’auto-évaluation et des évaluations externes. La section 4.2 ajoute des facteurs externes tels que les réglementations émergentes, et la section 4.3 énumère des résultats possibles, notamment la révision de la politique et des objectifs et la remontée des informations à la direction générale.

Les différences sont minimes, mais utiles. ISO 13485 impose une liste d’éléments à examiner lors de chaque revue. L’ICH Q10 admet que la revue de direction « peut consister en une série de revues à différents niveaux de management », à condition que les problèmes soient remontés, ce qui convient à un site ayant plusieurs lignes de produits. Elle mentionne également explicitement la gestion des connaissances et les activités externalisées. La revue annuelle de la qualité des produits prévue au paragraphe 1.10 du chapitre 1 est un exercice distinct, au niveau des produits, dont les conclusions alimentent la revue du système. Une entreprise disposant à la fois d’une autorisation de fabrication et d’une certification ISO 13485 peut tenir une seule revue, si l’ordre du jour couvre les deux listes.

À retenir

Établissez l’ordre du jour à partir des douze données d’entrée, commencez par les actions de l’année précédente et terminez chaque section par une décision proposée. Lorsque le compte rendu consigne les décisions dans chacune des quatre catégories de résultats, avec un responsable et une échéance, et que la revue suivante commence par leur vérification, la clause est respectée et la réunion mérite sa place dans l’agenda du directeur général.

La préparation du dossier est plus simple lorsque les écarts, les CAPA, les constats d’audit, la formation et les documents maîtrisés sont réunis dans un seul système au lieu d’être répartis entre cinq feuilles de calcul. C’est précisément le rôle de la plateforme eQMS d’InnoQualis.