Traitement des réclamations selon l’ISO 13485 et le MDR européen : guide pratique

Un distributeur vous envoie un courriel un vendredi après-midi : une infirmière signale que le connecteur de l’un de vos sets de perfusion s’est fissuré pendant l’utilisation et que la tubulure a fui. Personne n’a été blessé, à leur connaissance. Avant lundi, quelqu’un doit décider s’il s’agit d’une réclamation, si le délai de signalement a commencé à courir et ce qu’il adviendra du set retourné à son arrivée. Cet article présente le traitement des réclamations tel qu’il est attendu par la clause 8.2.2 de l’ISO 13485:2016 et le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux : les informations à consigner, la manière de déterminer si un signalement est requis, la conduite d’une enquête, les situations justifiant l’ouverture d’une CAPA et l’analyse des tendances des réclamations afin qu’une hausse progressive ne passe pas inaperçue.

Exigences de la clause 8.2.2 de l’ISO 13485

ISO 13485:2016 définit une réclamation (clause 3.4) comme une communication écrite, électronique ou orale faisant état de déficiences liées à l’identité, à la qualité, à la durabilité, à la fiabilité, à l’aptitude à l’utilisation, à la sécurité ou aux performances d’un dispositif médical ayant quitté le contrôle de l’organisme, ou liées à un service qui affecte les performances de ces dispositifs. Cette définition est volontairement large. Un appel téléphonique est pris en compte. Une note d’un représentant commercial rédigée après une visite à l’hôpital est prise en compte. Il n’est pas nécessaire que l’allégation soit prouvée pour qu’il s’agisse d’une réclamation.

La clause 8.2.2 exige des procédures documentées pour traiter les réclamations dans les délais, conformément aux exigences réglementaires applicables. Au minimum, la procédure couvre les exigences et les responsabilités relatives aux éléments suivants :

1. réception et enregistrement des informations ;
2. évaluation des informations pour déterminer si le retour d’information constitue une réclamation ;
3. enquête sur les réclamations ;
4. détermination de la nécessité de signaler la réclamation aux autorités réglementaires compétentes ;
5. traitement des produits liés aux réclamations ;
6. détermination de la nécessité d’engager des corrections ou des actions correctives.

Si une réclamation ne fait pas l’objet d’une enquête, la justification doit être documentée. Toute correction ou action corrective qui en découle doit être documentée. Si l’enquête établit que des activités réalisées en dehors de votre organisme y ont contribué, par exemple celles d’un fournisseur ou d’un distributeur, les informations pertinentes sont échangées avec la partie concernée. La clause 8.2.3 porte ensuite sur le signalement aux autorités réglementaires lorsque la réclamation répond aux critères de signalement, et sur la conservation des dossiers. Les réclamations alimentent également l’analyse des données prévue à la clause 8.4 et constituent un élément d’entrée de la revue de direction selon la clause 5.6.2.

Deux points de cette liste sont à l’origine de la plupart des constats d’audit. Le premier est l’étape d’évaluation : un retour d’information enregistré comme une « demande de renseignements » ou une « demande de service » alors qu’il fait état d’une déficience constitue une réclamation non enregistrée. Les auditeurs la recherchent dans les dossiers de service, les retours et les notes commerciales. Le second est la décision concernant le signalement. Chaque réclamation nécessite une décision consignée, avec sa justification, y compris lorsque la réponse est négative.

Réception et enregistrement des réclamations relatives aux dispositifs médicaux

Recueillez autant d’informations que possible dès le premier contact, car il devient plus difficile de les obtenir à mesure que les jours passent. Un dossier de réclamation contient généralement les éléments suivants.

La deuxième date est la plus importante. En vertu de l’article 87 du MDR, les délais de signalement commencent à courir lorsque le fabricant prend connaissance de l’incident. La FAQ du Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux sur les termes de vigilance, MDCG 2023-3, considère que la date de prise de connaissance correspond à celle à laquelle le premier employé ou représentant du fabricant reçoit l’information. Le délai commence donc à courir lorsque le courriel du distributeur arrive dans une boîte de réception commerciale le vendredi. Lorsque l’équipe AQ le lit le lundi, trois jours se sont déjà écoulés. Formez toutes les personnes en contact avec les clients à transmettre le jour même les problèmes susceptibles de constituer des réclamations, et configurez la procédure de manière à enregistrer les deux dates.

Déterminer si un signalement est requis au titre de la vigilance du MDR européen

Le MDR (règlement (UE) 2017/745, disponible sur EUR-Lex) définit deux termes à l’article 2. Un incident (2(64)) désigne tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d’un dispositif mis à disposition sur le marché, y compris une erreur d’utilisation due à des caractéristiques ergonomiques, toute inadéquation des informations fournies par le fabricant et tout effet secondaire indésirable. Un incident grave (2(65)) désigne un incident qui, directement ou indirectement, a entraîné, aurait pu entraîner ou pourrait entraîner le décès d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne, la détérioration grave, temporaire ou permanente, de l’état de santé d’une personne, ou une grave menace pour la santé publique.

L’expression « aurait pu entraîner » est celle qui pose souvent problème. Le connecteur de perfusion fissuré dans l’exemple introductif n’a blessé personne, mais une fuite de tubulure pendant une perfusion pourrait vraisemblablement entraîner une détérioration grave de l’état de santé, selon le traitement administré. Il faut déterminer si l’incident aurait pu causer un préjudice grave dans des circonstances moins favorables et si le dispositif a pu y contribuer. L’article 10(13) exige des fabricants qu’ils disposent d’un système d’enregistrement et de signalement des incidents et des mesures correctives de sécurité sur le terrain. Ce raisonnement doit donc figurer dans une décision documentée, signée par une personne habilitée à la prendre.

L’article 87 définit les délais de signalement des incidents graves :

Ces délais constituent des limites maximales. Le texte prévoit un signalement « immédiatement » après que le fabricant a établi un lien de causalité, ou qu’un tel lien est raisonnablement possible. L’article 87(6) autorise un rapport initial incomplet, suivi d’un rapport complet, et l’article 87(7) est explicite : si vous ne savez pas avec certitude si un incident doit être signalé, vous devez tout de même le signaler dans le délai prévu. Une procédure qui attend l’analyse du dispositif retourné avant de prendre une décision entraînera le dépassement des délais.

Les effets secondaires attendus, clairement documentés dans les informations sur le produit et quantifiés dans la documentation technique, sont exclus du signalement individuel au titre de l’article 87(1). Ils relèvent plutôt du signalement des tendances, présenté ci-dessous.

Si vous fournissez également la Grande-Bretagne, le règlement de 2024 sur les dispositifs médicaux (exigences de surveillance après commercialisation) (modification) (Grande-Bretagne) est entré en vigueur le 16 juin 2025 et a instauré la même structure de délais de 15, 10 et 2 jours pour les signalements à la MHRA. Les orientations de la MHRA sur les exigences de surveillance après commercialisation en précisent les modalités. Une procédure de traitement des réclamations couvrant les deux marchés doit évaluer chaque décision au regard des critères applicables dans chacun d’eux.

Enquête sur la réclamation

Une fois un incident grave signalé, l’article 89(1) exige du fabricant qu’il mène sans délai les enquêtes nécessaires, notamment une évaluation des risques liés à l’incident et à toute mesure corrective de sécurité sur le terrain, et qu’il coopère avec les autorités compétentes. Il indique également que vous ne devez pas mener d’enquête susceptible de modifier le dispositif ou un échantillon du lot d’une manière qui pourrait nuire à l’évaluation ultérieure des causes sans en avoir d’abord informé l’autorité compétente. Mettez les dispositifs retournés en quarantaine et consignez leur état avant que quiconque ne les ouvre.

Pour toute réclamation, grave ou non, l’enquête porte généralement sur les mêmes éléments : examen ou essai du dispositif retourné, examen du dossier de fabrication ou du dossier de lot correspondant, des échantillons conservés, du dossier de gestion des risques pour vérifier si le mode de défaillance était prévu et comment sa probabilité a été estimée, des réclamations antérieures portant sur le même mode de défaillance et de la conformité de l’utilisation du dispositif à son étiquetage. Si le dispositif n’est pas retourné, indiquez les démarches effectuées en remplacement et expliquez pourquoi la conclusion reste valable.

La conclusion de l’enquête doit établir une cause fondamentale étayée par des preuves, ou expliquer de manière documentée pourquoi aucune cause n’a pu être confirmée. Les méthodes utilisées à cette fin sont présentées dans l’analyse des causes fondamentales des écarts et des CAPA.

Toutes les réclamations ne justifient pas une enquête complète. Une dixième réclamation portant sur un défaut esthétique connu et déjà corrigé peut raisonnablement être clôturée par référence à l’enquête existante. La clause 8.2.2 l’autorise, à condition que la justification soit consignée par écrit et qu’une personne responsable l’approuve.

Établir le lien entre les réclamations et les CAPA

La clause 8.2.2 vous demande de déterminer la nécessité d’une correction ou d’une action corrective ; elle ne prévoit pas qu’une CAPA soit ouverte pour chaque réclamation. Définissez les critères dans la procédure afin d’assurer la cohérence des décisions : non-conformité confirmée dont la cause relève de votre contrôle, tout incident grave, mode de défaillance non identifié dans le dossier de gestion des risques, tendance dépassant son seuil ou réapparition d’une cause qu’une CAPA antérieure devait éliminer. Consignez le numéro de CAPA dans la réclamation, et le numéro de réclamation dans la CAPA, afin qu’un auditeur puisse suivre le lien dans les deux sens.

N’oubliez pas le dossier de gestion des risques. Si les réclamations montrent qu’un mode de défaillance se produit plus souvent que prévu dans l’analyse des risques, l’estimation du risque doit être mise à jour. Cette modification peut affecter la conclusion bénéfice-risque et l’évaluation clinique. Pour connaître les exigences de la clause 8.5.2 relatives aux actions correctives, consultez les CAPA selon l’ISO 13485.

Analyse des tendances des réclamations et article 88 du MDR

L’article 88 exige des fabricants qu’ils signalent toute augmentation statistiquement significative de la fréquence ou de la gravité d’incidents qui ne sont pas des incidents graves, ou d’effets secondaires indésirables attendus, lorsque cette augmentation pourrait avoir une incidence importante sur l’analyse bénéfice-risque et a entraîné ou pourrait entraîner des risques inacceptables. La comparaison s’effectue par rapport à la fréquence ou à la gravité prévisible indiquée dans la documentation technique et les informations sur le produit.

Ce dernier point est essentiel en pratique. Il est impossible de détecter une augmentation significative sans valeur de référence documentée ; la méthode d’analyse des tendances doit donc être définie dans le plan de surveillance après commercialisation avant d’en avoir besoin. Une approche opérationnelle comporte quatre éléments. Attribuez un codage uniforme à chaque réclamation selon le produit, le mode de défaillance et le préjudice, à l’aide d’une liste contrôlée plutôt que de texte libre. Rapportez les nombres aux unités vendues ou utilisées, car une hausse du nombre de réclamations pendant une hausse des ventes peut correspondre à un taux stable. Définissez des seuils par mode de défaillance en fonction des taux attendus dans le dossier de gestion des risques, et précisez la méthode statistique utilisée pour déterminer si une hausse est significative. Procédez à des revues selon un calendrier fixe — mensuellement pour les dispositifs à risque plus élevé — et consignez chaque revue, même si aucun changement n’est observé.

L’analyse des tendances permet aussi de détecter ce qu’aucune réclamation isolée ne révèle, par exemple un regroupement de problèmes liés à des lots fabriqués après un changement de fournisseur.

Délais à intégrer dans la procédure

Les délais réglementaires constituent les limites maximales. Fixez des objectifs internes largement inférieurs : enregistrement le jour même de toute réclamation reçue par un employé, décision documentée sur la nécessité d’un signalement dans un délai court et défini après la prise de connaissance, voie d’escalade vers la personne responsable de la conformité réglementaire pour tout problème potentiellement grave et délai cible de clôture de l’enquête proportionné au risque. Présentez à la revue de direction l’ancienneté des réclamations encore ouvertes.

À retenir

Enregistrez toute allégation le jour où quelqu’un en prend connaissance, consignez pour chaque réclamation une décision sur la nécessité d’un signalement et sa justification, signalez les incidents en cas de doute, conservez les dispositifs retournés sans les modifier et définissez la valeur de référence de vos tendances avant d’en avoir besoin. Choisissez ensuite cinq réclamations clôturées et vérifiez si un auditeur pourrait suivre chacune d’elles du premier contact jusqu’à la CAPA sans avoir à interroger qui que ce soit.

Lorsqu’une enquête sur une réclamation débouche sur une action corrective, InnoQualis CAPA centralise les actions, les responsables et la revue d’efficacité dans un seul dossier doté d’une piste d’audit en ajout uniquement.