Gestion des déviations : guide pratique du cycle de vie complet

Une ligne de remplissage s’arrête parce que le contrôle pondéral a rejeté une série de flacons. Un rouleau d’étiquettes provenant d’un nouveau fournisseur s’avère porter le visuel de l’année précédente. Un opérateur se rend compte à mi-poste que le registre de nettoyage du granulateur n’a jamais été signé. Chacun de ces événements constitue une déviation, et chacun sera évalué par un inspecteur selon les mêmes questions : l’avez-vous détectée rapidement, avez-vous protégé le produit, avez-vous établi la cause et avez-vous empêché que cela se reproduise ? Ce guide décrit le cycle de vie de la gestion des déviations dans l’ordre où le travail se déroule réellement, en indiquant les références réglementaires qui sous-tendent chaque étape et les décisions pratiques qui font souvent la différence entre un dossier conforme et un constat d’inspection.

Qu’est-ce qui constitue une déviation ?

Une déviation est un écart par rapport à une instruction approuvée ou à une norme établie : une étape du dossier de lot, une SOP, une spécification, un paramètre validé ou une limite environnementale. Le guide BPF de l’UE est explicite à ce sujet. Le chapitre 5, paragraphe 5.15, indique que tout écart aux instructions ou procédures doit être évité autant que possible et que, si un écart survient, il doit être approuvé par écrit par une personne compétente, avec l’intervention du Contrôle qualité le cas échéant. Le chapitre 1, paragraphe 1.8(vii), exige que les déviations importantes soient entièrement consignées et examinées afin d’en déterminer la cause première, et que des actions correctives et préventives soient mises en œuvre.

Les fabricants de dispositifs médicaux travaillant selon ISO 13485:2016 reconnaîtront le même domaine sous d’autres termes. La norme traite des produits non conformes (clause 8.3), de l’analyse des données (8.4) et des actions correctives (8.5.2). De nombreuses entreprises du secteur des dispositifs couvrent les déviations de processus et les non-conformités de produits dans une seule procédure, ce qui convient à condition que celle-ci précise quels dossiers nécessitent une décision concernant le produit.

Pour déterminer en pratique si « ceci constitue une déviation », demandez-vous si un événement prévu par une règle écrite ne s’est pas produit, ou si un événement non autorisé par cette règle s’est produit. Les réclamations, les résultats hors spécifications et les constats d’audit relèvent généralement de procédures spécifiques ; définissez clairement les limites entre ces processus, sinon un même événement sera consigné trois fois.

Déviations planifiées et non planifiées

Une déviation non planifiée est découverte après coup : le mauvais lot d’excipient a été délivré, un écart de température s’est prolongé pendant la nuit ou une étape a été omise. Elle suit directement le cycle de vie décrit ci-dessous.

Une déviation planifiée est un écart temporaire délibéré, évalué et approuvé avant sa mise en œuvre. Par exemple, il peut s’agir de fabriquer un lot avec un équipement de remplacement déjà qualifié pendant la réparation de l’équipement habituel, ou d’utiliser un plan d’échantillonnage révisé pour un nombre défini de lots. Le dossier doit contenir la justification, l’évaluation des risques, le périmètre (lots et dates concernés), l’approbation de l’AQ avant exécution et une vérification ultérieure du respect des conditions.

Deux mises en garde fondées sur l’expérience. Premièrement, une déviation planifiée ne doit jamais servir à contourner la maîtrise des changements. Si le même écart « temporaire » est approuvé trois fois, il s’agit d’un changement permanent qui relève du système de maîtrise des changements et doit être étayé par une validation. Deuxièmement, une déviation planifiée ne peut autoriser une violation de l’autorisation de mise sur le marché ou d’une spécification enregistrée. Si le plan l’exige, la voie à suivre est une variation de l’autorisation.

Étape 1 : Détecter et consigner au moment des faits

La qualité de toutes les étapes ultérieures dépend du premier enregistrement. Celui-ci doit être rédigé par la personne qui a détecté le problème, aussi près que possible de l’événement, et énoncer les faits : ce qui a été observé, où et quand, le lot, l’équipement ou le matériau concernés, ainsi que ce que la procédure exigeait. Les hypothèses sur la cause viendront plus tard.

Facilitez et encouragez le signalement. Si les opérateurs craignent d’être blâmés, les déviations ne seront détectées qu’au moment de la revue du dossier de lot, plusieurs jours plus tard, lorsque les éléments de preuve auront disparu. Une brève déclaration initiale que toute personne sur le terrain peut remplir en quelques minutes, avec une notification automatique de l’AQ, favorise davantage la détection qu’une affiche incitant à prendre la parole.

Étape 2 : Contenir les conséquences

Le confinement consiste à prendre, dans les premières heures, des mesures pour empêcher le problème de s’étendre, avant d’en connaître la cause. Il peut s’agir de mettre en attente le lot, les matériaux ou les dispositifs concernés, d’arrêter la ligne, d’isoler les stocks, de vérifier si le même lot de composants a été utilisé dans d’autres lots et de demander à l’entrepôt si des produits ont déjà été expédiés.

Consignez chaque mesure de confinement, avec le nom de la personne responsable et la date. Un délai inexpliqué de plusieurs jours entre la découverte et le confinement constitue en soi un constat. Le confinement contribue également à répondre à la question du périmètre à laquelle toute enquête doit répondre : quels autres lots, produits ou sites pourraient être concernés ?

Étape 3 : Classer selon le risque

La classification détermine l’ampleur de l’enquête, le délai de clôture et les personnes chargées de l’approuver. La plupart des entreprises utilisent trois niveaux.

Les définitions importent moins que leur application cohérente. Inscrivez les critères de décision dans la procédure (contact avec le produit, stérilité, puissance, traçabilité, intégrité des données, incidence sur les déclarations réglementaires) et demandez à la personne qui classe la déviation de consigner les raisons de son choix. ICH Q9(R1), révisée en 2023, apporte des orientations explicites sur la gestion de la subjectivité dans les évaluations des risques et sur l’adaptation du degré de formalité de l’évaluation au niveau de risque. En pratique, une déviation mineure peut être évaluée en un paragraphe, tandis qu’une déviation critique mérite une évaluation structurée des risques, accompagnée des preuves pertinentes.

Réexaminez la classification une fois que l’enquête a établi les faits. Si une déviation consignée comme mineure s’avère concerner trois lots, rehaussez sa classification et consignez-en la raison.

Étape 4 : Enquêter sur la cause première

Le chapitre 1, paragraphe 1.4(xiv), des BPF de l’UE fixe le niveau attendu : un niveau approprié d’analyse des causes premières doit être appliqué, déterminé selon les principes de la gestion des risques qualité. Lorsque la cause première véritable ne peut être trouvée, les causes les plus probables doivent être identifiées et traitées. Et lorsqu’une erreur humaine est suspectée, cette conclusion doit être justifiée après s’être assuré que des problèmes liés au processus, aux procédures ou au système n’ont pas été négligés.

C’est cette dernière phrase que les inspecteurs invoquent le plus souvent. « Erreur de l’opérateur, opérateur reformé » permet de clôturer rapidement un dossier et empêche rarement la récurrence. Demandez-vous pourquoi l’erreur a été possible. L’étape du dossier de lot était-elle ambiguë ? Deux matériaux similaires étaient-ils stockés côte à côte ? L’opérateur avait-il été habilité à appliquer la version actuelle de la SOP ou la précédente ? L’équipe était-elle en sous-effectif ?

Choisissez la méthode adaptée au problème. La méthode des cinq pourquoi convient à une défaillance linéaire unique. Un diagramme d’Ishikawa est utile lorsque plusieurs facteurs peuvent contribuer au problème. La reconstitution d’une chronologie est souvent la méthode la plus utile pour les écarts de température et les confusions. Quelle que soit la méthode, le rapport d’enquête doit présenter les preuves étayant la conclusion, les autres hypothèses examinées puis écartées, ainsi que l’évaluation du périmètre des autres lots concernés.

Étape 5 : Décider du sort du produit

La décision de disposition concerne le produit : libération, retouche, retraitement, rejet ou, pour les dispositifs, acceptation sous dérogation. Il s’agit d’une décision qualité, qui doit être prise par une personne habilitée à le faire, sur la base de l’enquête et de l’évaluation des risques.

Pour les médicaments, l’annexe 16 du guide BPF de l’UE, section 3, autorise une Personne qualifiée à envisager la certification d’un lot concerné par une déviation imprévue uniquement si les spécifications enregistrées sont respectées, si la déviation a fait l’objet d’une enquête approfondie et si la cause première a été corrigée, et si une démarche de gestion des risques qualité a conclu que l’impact sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité est négligeable. Par définition, une déviation qui se reproduit n’est plus imprévue.

Pour les dispositifs médicaux, la clause 8.3.2 d’ISO 13485:2016 autorise l’acceptation d’un produit non conforme sous dérogation uniquement si une justification est fournie, si l’approbation requise est obtenue et si les exigences réglementaires sont respectées ; l’identité de la personne ayant autorisé la dérogation doit être consignée. Si un produit non conforme est découvert après livraison, la clause 8.3.3 exige des mesures adaptées aux effets, ce qui peut mener à une déclaration de vigilance au titre de l’article 87 du règlement (UE) 2017/745 (MDR) si un incident grave ou une action corrective de sécurité sur le terrain est en cause.

Étape 6 : Relier la déviation aux CAPA

Toutes les déviations ne nécessitent pas une CAPA. Un événement mineur, isolé et dont la cause est clairement identifiée et maîtrisée peut être clôturé par une correction. Une déviation nécessite une CAPA lorsque la cause première révèle une faiblesse systémique, lorsqu’elle se reproduit ou lorsque le risque est suffisamment élevé pour qu’il soit imprudent de s’en remettre à la seule correction.

Le lien doit être explicite dans les deux dossiers. La déviation précise quelle CAPA traite sa cause première ; la CAPA répertorie chaque déviation qu’elle vise à prévenir. Ce lien bidirectionnel permet de démontrer, lors de la revue d’efficacité, que le même problème ne s’est pas reproduit. Il répond également à l’article 10(9) du règlement MDR de l’UE, qui exige que le système qualité d’un fabricant de dispositifs couvre la gestion des actions correctives et préventives, ainsi que la vérification de leur efficacité. La clause 8.5.2 d’ISO 13485 impose la même exigence.

Étape 7 : Analyser les tendances des déviations au fil du temps

Une déviation isolée vous renseigne sur un événement. Un an de déviations vous renseigne sur votre système. Le chapitre 1, paragraphe 1.10(iv), des BPF de l’UE exige que la revue qualité produit comprenne toutes les déviations importantes, leurs enquêtes et l’efficacité des CAPA qui en résultent. La clause 8.4 d’ISO 13485 exige une analyse des données, qui comprend en pratique les tendances des non-conformités.

Analysez plus que le simple nombre. Les ventilations utiles comprennent la catégorie de cause première, l’étape du processus, le produit, l’équipement, la zone, le poste et le délai de clôture. Recherchez les causes premières récurrentes consignées sous différents numéros de déviation, par exemple trois erreurs d’étiquetage « sans lien » sur la même ligne de conditionnement au cours d’un trimestre. Surveillez également la proportion de déviations clôturées comme des erreurs humaines : si elle est élevée, vos enquêtes s’arrêtent probablement trop tôt.

Considérez l’augmentation du nombre de déviations ouvertes en attente comme un indicateur qualité. Les inspecteurs demandent régulièrement la liste des déviations ouvertes et leur ancienneté ; vous devez donc la connaître avant eux.

Ce que doit faire un logiciel de gestion des déviations

Le papier et les feuilles de calcul compliquent les tâches les plus difficiles : relier les déviations aux CAPA, garantir les approbations et analyser les tendances sur plusieurs années. Lors de l’évaluation d’un logiciel de gestion des déviations, vérifiez qu’il consigne le signalement initial avec un horodatage et l’identité de la personne qui l’a effectué ; qu’il guide la classification selon vos propres critères de risque ; qu’il regroupe l’enquête, les preuves et la décision de disposition dans un seul dossier ; qu’il exige des approbations au moyen de signatures électroniques conformes aux attentes de l’annexe 11 des BPF de l’UE ; qu’il conserve une piste d’audit non modifiable ; qu’il relie les déviations aux CAPA dans les deux sens ; et qu’il permet de filtrer et d’analyser les tendances par cause première, produit et zone sans export vers une feuille de calcul.

Lors d’une démonstration, demandez à voir une reclassification et une déviation reliée à une CAPA existante ; ces parcours sont particulièrement révélateurs.

En résumé

Gérez les déviations comme un cycle de vie unique, avec des relais clairs : consignez les faits sur le moment, confinez les conséquences en quelques heures, classez selon des critères écrits, examinez au-delà de l’« erreur humaine », décidez du sort du produit avec l’autorité appropriée, reliez les causes systémiques aux CAPA et analysez l’ensemble des déviations au moins une fois par trimestre. Le guide BPF de l’UE, EudraLex Volume 4 et ISO 13485:2016 définissent les attentes ; votre procédure doit expliquer, étape par étape, comment vous y répondez.

Si vous souhaitez gérer ce cycle de vie au même endroit, avec la classification des risques, l’enquête, la décision de disposition et les liens vers les CAPA dans un seul dossier, découvrez comment InnoQualis gère les déviations.